UltraSC 純蒸汽取樣器
UltraSC純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質,滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。
UltraSC 純蒸汽取樣器特點:
純風冷設計
· 純蒸汽取樣速度大于240ml/min
· 無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定
便攜式設計
· 自帶拉桿和滾輪, 方便不同點轉移取樣 。
· 高容量鋰電池, 超長續(xù)航5小時以上 。
· 尺寸(長寬高) :38 * 20 * 53cm
一鍵滅菌設計
儀器自帶滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。
一鍵空吹設計
經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。
防污染設計
磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。
回型盤管的進口端和出口端,均設有單向閥,防止外界污染物進入回型盤管內(nèi)。
取樣托盤設計
磁吸式取樣托盤,可稱重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器。
UltraSC純蒸汽取樣器設備參數(shù):
設備貨號 |
S2U/S2UE/S2UM |
規(guī)格尺寸(長*寬*高厘米) |
38*20*53 |
設備凈重 |
16.5公斤 |
冷凝管道材質 |
AISI 316L |
蒸汽軟管材質 |
聚四氟乙烯 |
充電續(xù)航時間 |
約4.5 小時 |
電源 |
內(nèi)置 《2023GMP無菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽冷凝水檢測頻率。進口自動純蒸汽干度超標 |
在HTM2010及EN285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求:
·不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當于3.5%,體積分數(shù));
·干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.9;
·過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25°C
MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設計采用可移動設計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)
上海進口自動純蒸汽不凝性氣體測試方法純蒸汽三項物理指標的檢測探討。
蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果,從而影響產(chǎn)品的質量.
根據(jù)EN285和HTM2010可知:不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。
MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實時顯示檢測結果,規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位數(shù)據(jù)分析。
產(chǎn)品優(yōu)勢:
自動化檢測:省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,降低人工記錄及計算出錯的風險數(shù)據(jù)精確:真實反饋蒸汽實時質量趨勢分析:
關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測,提前預判風險,防止造成更大損失安全性高:
快接式安裝,檢測過程無蒸汽泄出,保護檢測人員安全.
訂購信息:
貨號:M101
重量:30kg
尺寸(長寬高):510*342*645mm
在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標:1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。
UltraSC MAX純蒸汽取樣器特點:
純風冷設計純蒸汽取樣速度大于240ml/min,取樣速度恒定.
便攜式設計自帶拉桿和滾輪,方便不同點轉移取樣
高容量鋰電池,超長續(xù)航5小時以上尺寸
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。UltraSCMax純蒸汽取樣器:純風冷設計,取樣速度240ml/min無需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣5小時以上一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器MSQ-19全自動純蒸汽品質檢測儀全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285,自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報警便攜式設計采用可移動設計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)在線測試手套友好型觸屏符合人體工學的大屏幕設計,即使佩戴手套,操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽冷凝水取樣要求。
一體化檢測
MSQ-23S一體化提供純蒸汽的質量參數(shù),內(nèi)置EN285計算公式,避免手動操作繁瑣的計算過程。
無需外接冷卻水、可選配充電包
MSQ-23S采用風冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,用戶需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區(qū)域與范圍
體積小,方便測量
MSQ-23S小巧的主機,內(nèi)置杜瓦瓶混勻系統(tǒng),需連接異型管和插入熱電偶,即便區(qū)域狹小也能便捷操作。
移動便攜式
配備推車,即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。
數(shù)據(jù)完整性
MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動計算,當批檢測完成后,可直接打印紙質報告單。
訂貨信息:
貨號:M201
重量:15kg
尺寸(長寬高):37.5*37.5*50.5cm(含杜瓦瓶高度) 純蒸汽質量檢測的標準有那些?進口自動純蒸汽不凝性氣體測試方法
純蒸汽品質檢測儀的品牌選型。進口自動純蒸汽干度超標
《2023藥品GMP指南:廠房設施與設備》-制藥用水系統(tǒng)《中國藥典》與《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010修訂)》對純蒸汽都沒有明確的官方規(guī)定,純蒸汽的制備與質量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關內(nèi)容。
本指南認為,盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關質量的強制要求,建議企業(yè)根據(jù)純蒸汽使用目的、影響質量嚴重程度以及驗證要求等因素,參考HTM01-01、EN285、DIN58950等相關標準,合理增加不凝性氣體含量、過熱度和干燥度的質量控制。 進口自動純蒸汽干度超標