B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
進入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目鏡,強調了應戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。
A級潔凈區(qū)主要是指:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證,在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
進入A級潔凈區(qū)的人員應應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋,頭罩應當塞進衣領內,應當戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時戴防護目鏡,應當戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,褲腿應當塞進腳套內,袖口應當塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒。
潔凈區(qū)用可滅菌、防霧護目鏡。進口鏡片可更換防護防護眼罩可滅菌次數(shù)
產(chǎn)品簡介:
該防護眼罩為上海榮熠自由品牌產(chǎn)品(唯楷,WK),上市10年,深受用戶歡迎。該產(chǎn)品所用的材料符合潔凈室潔凈要求,可耐受30次以上高溫高壓蒸汽滅菌,防霧設計,可佩戴近視眼鏡,佩戴舒適。
產(chǎn)品優(yōu)勢:
? 可高溫高壓蒸汽滅菌消毒:121°C 30分鐘;
?表面光滑,無微粒脫落,不會污染環(huán)境;
?高超的工藝結合面部特征,適合長時間佩戴;
?180°寬視野,適合操作;
?員工的近視眼鏡無需摘除,可直接佩戴;
? 防霧設計,不影響操作;
?鏡片可更換,有效降低成本;
?頭箍可調節(jié),兩側卡扣可根據(jù)頭圍自主調節(jié);
? 可耐受30次以上的反復滅菌
? 重量:130g
訂購信息:
進口耐高溫防護眼罩保養(yǎng)可滅菌護目鏡生產(chǎn)廠家。
貨號 | 名稱 | 規(guī)格 |
WK1001S | 可蒸汽滅菌防護眼罩 | 1片 |
WK1001-1 | 可蒸汽滅菌防護鏡片 | 副/袋,5袋/盒 |
日常過程監(jiān)控點,如無菌衣穿著的SOP,接觸法取樣的方法,污染控制和無菌操作技術等。用接觸碟法取樣進行更衣確認程序的表面監(jiān)控,采樣位置包括,雙手手指印,頭部,口罩,肩部,前臂,手腕,眼罩。在設計這些取樣點的位置時應充分考慮實際生產(chǎn)過程中整個人員著裝被微生物污染的可能性大小,以及著裝的殘存微生物對于產(chǎn)品的污染風險的高低。
所有取樣點都在身體的正面(迎風面),因為操作員在潔區(qū)內工作時大部分時間都是往前走的,所以身體正面和上半身被空氣中微生物污染的概率更高,需要重點監(jiān)控。要重視雙手的取樣,因為生產(chǎn)操作時大部分的動作都通過雙手完成;引起污染的概率更高,尤其是手腕處。
可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設計,可耐受至少35次以上的高壓滅菌。
可在A/B區(qū)佩戴的防護目鏡,重量輕,佩戴舒適,寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用,防霧設計,可耐受至少35次以上的高壓滅菌。
產(chǎn)品特點:
訂購信息:
產(chǎn)品 |
重量 |
貨號 |
可蒸汽滅菌防護眼罩 (帶排氣閥) |
104克 |
WK1002S |
可蒸汽滅菌防護眼罩 (不帶排氣閥) |
93克 |
WK1003S |
蒸汽滅菌防護眼罩鏡片 |
/ |
WK1002S-1 |
產(chǎn)品材質:
組成 |
材料 |
鏡片 |
聚碳酸脂(PC) |
鏡框 |
硅膠(硅膠) |
頭帶 |
硅膠(硅膠) 護目鏡的滅菌次數(shù)是多少次?進口鏡片可更換防護防護眼罩可滅菌次數(shù) |
可滅菌防護眼罩重量?進口鏡片可更換防護防護眼罩可滅菌次數(shù)
產(chǎn)品材質:
護目鏡材質為耐高溫合成塑膠和硅膠,鏡片材質為聚碳酸酯,經(jīng)久耐用,適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。
產(chǎn)品優(yōu)勢:
? 可高溫高壓蒸汽滅菌消毒:121°C 30分鐘;
?表面光滑,無微粒脫落,不會污染環(huán)境;
?高超的工藝結合面部特征,適合長時間佩戴;
?180°寬視野,適合操作;
?員工的近視眼鏡無需摘除,可直接佩戴;
? 防霧設計,不影響操作;
?鏡片可更換,有效降低成本;
?頭箍可調節(jié),兩側卡扣可根據(jù)頭圍自主調節(jié);
? 可耐受30次以上的反復滅菌
? 重量:130g 進口鏡片可更換防護防護眼罩可滅菌次數(shù)