歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范 附錄1 無(wú)菌藥品生產(chǎn)

防護(hù)眼罩滅菌說(shuō)明

滅菌時(shí)請(qǐng)注意：蒸汽滅菌的蒸汽需干燥而清潔，"濕"蒸汽包含懸浮水滴，懸浮水滴增加冷凝物，對(duì)滅菌過(guò)程無(wú)任何幫助。"干"蒸汽是純凈蒸汽，來(lái)自"濕"蒸汽的過(guò)量冷凝物會(huì)超出蒸汽滅菌柜干燥能力當(dāng)滅菌物品移出時(shí)，滅菌物品如果沒(méi)有充分冷卻，含有濕熱空氣，可能會(huì)有水漬。

1、滅菌溫度121°C。

2、使用去離子水或更高級(jí)別的水進(jìn)行清洗

3、不要使用異丙醇和酒精外的其他消毒劑對(duì)護(hù)目鏡進(jìn)行消毒

4、滅菌時(shí)護(hù)目鏡不要接觸其他物品，特別是熔點(diǎn)高的物品，容易使鏡框變形建議使用滅菌袋 潔凈區(qū)用眼罩保養(yǎng)可滅菌護(hù)目鏡滅菌次數(shù)。

產(chǎn)品測(cè)試：

儲(chǔ)存方式：

置于室溫干燥處、避免接觸尖銳利器、擠壓、遠(yuǎn)離酸堿等腐蝕環(huán)境。

產(chǎn)品用途：

該防護(hù)眼罩可用于潔凈環(huán)境中對(duì)員工的眼部防護(hù)，及防止員工眼部皮膚對(duì)環(huán)境的污染。符合GMP中對(duì)人員

防護(hù)的要求。

眼鏡參數(shù)：

鏡片：PC

鏡框：硅膠

產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)：

1、鏡框、鏡帶：采用液體食品級(jí)硅膠，運(yùn)用人體仿真學(xué)原理鑄模，采用液體食品級(jí)硅膠的柔軟性、無(wú)毒副性，來(lái)解決不同臉型的通用性，經(jīng)久耐用性，提供佩戴的密閉性和舒適性。

2、鏡片：采用有防霧、耐濕熱滅菌功能的材料，解決視線不受干擾，反復(fù)滅菌的問(wèn)題。

3、滅菌可在高壓蒸汽121-135度中多次反復(fù)滅菌；

注意事項(xiàng)：

1、使用去離子水或更高級(jí)別的水進(jìn)行清洗；

2、滅菌水為蒸餾水、去離子水、超純水或更高級(jí)別水；

3、不要使用異丙醇和酒精外的其他消毒劑對(duì)護(hù)目鏡進(jìn)行消毒；

4、滅菌時(shí)對(duì)護(hù)目鏡不要接觸其他物品，特別是熔點(diǎn)高的物品，易使鏡框變形。

廠家技術(shù)支持：

1、 提供眼鏡耐久性試驗(yàn)報(bào)告；

2、 提供眼鏡材料說(shuō)明；

3、 提供使用維護(hù)說(shuō)明；

4、 全天候接受產(chǎn)品咨詢。 可高壓蒸汽滅菌防護(hù)眼鏡。

近幾年來(lái)，基于對(duì)無(wú)菌室潔凈程度的要求及對(duì)從業(yè)人員的保護(hù)，可滅菌眼罩的使用越來(lái)越普遍，不同的產(chǎn)品在滅菌方式的選擇上對(duì)產(chǎn)品的滅菌效果也是不同的，選擇不得當(dāng)不但起不到理想的滅菌效果還會(huì)對(duì)使用的材料產(chǎn)生不同程度的降解，一方面降低了產(chǎn)品的使用壽命，另一方面還增加了污染的危險(xiǎn)，那么我們應(yīng)該從哪幾方面入手選擇出優(yōu)勢(shì)的可滅菌眼罩?

一、看滅菌性能

可滅菌眼罩是專為無(wú)菌室和潔凈室環(huán)境設(shè)計(jì)的，首先得易于清潔，產(chǎn)品滅菌性能要好，而且可經(jīng)受多次高壓滅菌柜中潔凈蒸汽滅菌周期或多次yγ和β射線滅菌，其次這些滅菌方式不能引起鏡片透明度的任何變化或者框架的任何變形，另外因?yàn)榻?jīng)過(guò)多次滅菌周期后鏡片可能會(huì)變?yōu)辄S色，還需要有備用鏡片。 可佩戴近視眼鏡的防護(hù)眼罩。GMP生物制藥使用眼罩耐用性

可佩戴近視眼睛的護(hù)目鏡。鏡片可更換防護(hù)防護(hù)眼罩使用

無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中，人員是大的污染源，也是不穩(wěn)定的因素，如何有效的控制人員的污染風(fēng)險(xiǎn)，是一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，人在潔凈區(qū)里面的活動(dòng)是無(wú)規(guī)律的，如何做好控制人員的污染是我們要面對(duì)的問(wèn)題，潔凈室內(nèi)操作人員快步行走、會(huì)高出正常行走數(shù)倍，咳嗽會(huì)突然增加發(fā)菌量，而打一次噴嚏更會(huì)增加發(fā)菌量、穿潔凈衣也會(huì)不正確使發(fā)菌量增加。