熱原指臨床上引起哺乳動物發(fā)熱反應(yīng)的物質(zhì)，是注射用原料藥及制劑生產(chǎn)廠通常面臨的問題。污染可能來源于原輔料、水、試劑、車間環(huán)境、設(shè)備等。含有熱原的藥品進(jìn)入人體，會使人體出現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心嘔吐等不良反應(yīng)。有時體溫可升至40°C，嚴(yán)重者出現(xiàn)昏迷、虛脫，甚至有生命危險。

無菌藥品附錄[1]

第三條 無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當(dāng)降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗(yàn)（包括無菌檢查）。

無菌無熱原取樣勺

產(chǎn)品優(yōu)勢：

1， 除熱原設(shè)計(jì)，隨貨提供質(zhì)量報告

2， 316L不銹鋼材質(zhì)

3， 單個雙層包裝

訂貨信息：

貨號 名稱 規(guī)格

S1611 取樣勺（無菌無熱原） 1個/雙層內(nèi)包

一次性無菌取樣勺規(guī)格。放心選無熱原取樣勺有哪些

雙層無菌微真空HDPE取樣勺：

產(chǎn)品材質(zhì)：

USP級別高密度聚乙烯(HDPE）材質(zhì)

產(chǎn)品特點(diǎn)：

1、加厚一體式注塑成型，穩(wěn)固不脫落;

2， 進(jìn)口醫(yī)用級原料，符合FDA和USP Class VI的要求

3， 萬級凈化車間生產(chǎn)，產(chǎn)品符合藥典及法規(guī)生物相容性的要求

4， 加固手柄，長度適中，握感舒適

5， 扁平鏟口設(shè)計(jì)，前窄后寬，便于使用;

6、單個雙層微真空無菌包裝，鈷60伽馬射線滅菌，隨貨提供質(zhì)量報告。

訂貨信息：

一次性HDPE藥勺采樣器

我們的無菌一次性勺子（鏟子）是在Class 10000級潔凈室中制造和包裝的，以確保清潔。它們都是單獨(dú)包裝的，因此可以直接從袋子中使用，而不需要昂貴的清潔。

這一次性的采樣器對高要求的企業(yè)是信價比很高， 高質(zhì)量的選擇

在潔凈室模制和包裝

單獨(dú)包裝

由FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)材料制成

可用作γ輻照無菌（SAL 10-6）

產(chǎn)品特點(diǎn)：

• 扁平底座，結(jié)合錐形末端，確保了取樣勺可以實(shí)現(xiàn)平放；
• 加固手柄，長度適中，握感舒適
• 扁平鏟口設(shè)計(jì)，前窄后寬，便于使用;
• 單個雙層微真空包裝，鈷60伽馬射線滅菌
• 萬級潔凈室生產(chǎn)，100%目視檢查。

無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作的要求進(jìn)行，取樣人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。

取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：
1. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境;
2. 預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染;
3. 在取樣過程中保護(hù)取樣人員;
4. 方便取樣操作，便于清潔。

所有取樣工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗，干燥，并存放在清潔的環(huán)境里，必要時，使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄，應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。

無菌無熱原取樣勺

產(chǎn)品優(yōu)勢：

1， 除熱原設(shè)計(jì)，隨貨提供質(zhì)量報告

2， 316L不銹鋼材質(zhì)

3， 單個雙層包裝

訂貨信息：

貨號 名稱 規(guī)格

S1611 取樣勺（無菌無熱原） 1個/雙層內(nèi)包 如何選擇無菌取樣勺？

為什么要使用一次性取樣？

· 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。

· 沒有清潔 -與可重復(fù)使用的采樣器，你可以使用一個榮熠產(chǎn)品，這樣就無需進(jìn)行昂貴的清潔驗(yàn)證。

· 品質(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請參閱產(chǎn)品合格證書和技術(shù)規(guī)格表以獲取更多信息。

· 完整的文檔 -我們可以提供完整的一批特定的文檔產(chǎn)品。這包括合格證明書和輻照證明書（如適用）。批號清楚地印在每個袋子和盒子上。

· 成本效益 -通過切換到清潔驗(yàn)證的需

一次性無菌量勺

特點(diǎn)：

● 適用于固體、半固體樣品的取樣。
● 可以盛得平滿，可準(zhǔn)確測量?計(jì)量。
● 采用不易傾倒的平底形狀

● 堅(jiān)固手柄，便于取樣
● 柄的頂端帶有突起，可以很容易地取出。

規(guī)格：
● 已γ線滅菌（單個包裝），隨貨提供COA報告

● 數(shù)量：1箱要，節(jié)省了時間和金錢。

· 可用無菌 -大多數(shù)產(chǎn)品通過γ射線或電子束產(chǎn)品可預(yù)先消毒，SAL10-6。請參閱規(guī)格表以獲取更多信息。

降本增效無菌無熱原取樣勺價格。無菌無熱原取樣勺大概價格

無菌無熱原取樣勺生產(chǎn)廠家。放心選無熱原取樣勺有哪些

在討論無菌取樣的原因和采集方法之前，必須要理解"無菌的"的這一術(shù)語，"無菌"一般用于取樣中，意味著取樣過程中，避免操作引起污染。一個無菌樣品的采集，應(yīng)該通過這樣一種方式，即：在收集過程中，本身應(yīng)避免污染，然后放入消毒容器中。

取樣前的準(zhǔn)備工作

1．包裝無菌取樣的工具：

擁有正確的采取產(chǎn)品或加工過程的無菌取樣器械工具是至關(guān)重要的。除非使用合適的采集工具，否則樣品的完整性會被懷疑，甚至樣品毫無意義。為了避免沒有合適的取樣工具，建議建立一個無菌取樣的分析清單，來收集取樣工具。如果可能盛樣品的容器在初進(jìn)入加工區(qū)之前應(yīng)當(dāng)被預(yù)先標(biāo)識，像樣品號、取樣日期、取樣人等。這樣可以使在不同的工廠條件下的樣品取樣更為方便一些。附加樣品號碼一般在樣品采集中被正式確定下來，因此不用預(yù)先標(biāo)明。
人員的工具設(shè)施，象工作服、發(fā)網(wǎng)或消毒處理過的清潔的鞋靴必須具備有助于證明采集者沒有污染到食物產(chǎn)品或樣品。

2.生產(chǎn)線樣品 在線樣品：

生產(chǎn)線樣品一般是指原材料，原料生產(chǎn)用水、包裝材料或其他任何使用在生產(chǎn)線的材料。
生產(chǎn)線樣品的采集一般用來確定細(xì)菌污染源是否來自于原材料或加工序中的某些地方。 放心選無熱原取樣勺有哪些