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便攜式自動(dòng)純蒸汽風(fēng)冷取樣器

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-09-12


 純蒸汽質(zhì)量對(duì)滅菌的影響

壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質(zhì),通過(guò)輻射、傳導(dǎo)、對(duì)流3種方式完成蒸汽的熱能交換,達(dá)到滅菌要求。滅菌溫度、壓力、時(shí)間是影響滅菌質(zhì)量要素,是評(píng)價(jià)滅菌條件和滅菌質(zhì)量的量化指標(biāo),影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質(zhì)量。

滅菌使用的蒸汽質(zhì)量應(yīng)為飽和蒸汽,在不同的壓力下水加熱到沸騰時(shí)的溫度是不同的。

因此,飽和蒸汽溫度和壓力數(shù)值是基本對(duì)應(yīng)并保持恒定的關(guān)系。滅菌溫度是滅菌質(zhì)量的要素之一,滅菌不是依靠蒸汽的動(dòng)能而是利用蒸汽中的熱能即溫度進(jìn)行滅菌。

如果對(duì)飽和蒸汽繼續(xù)加熱,稱為過(guò)熱蒸汽。過(guò)熱蒸汽的性能為干熱氣體,而不是蒸汽,可以影響并降低濕熱滅菌的效能。因此,在滅菌過(guò)程中避免出現(xiàn)蒸汽溫度過(guò)高過(guò)熱現(xiàn)象。

蒸汽中的熱能稱為潛伏能,這是殺菌的**根本條件,蒸汽儲(chǔ)存的熱能是指由100度的水再加熱使水變?yōu)?span>100度的蒸汽,雖然溫度并沒(méi)有升高,但是熱能潛伏在蒸汽的內(nèi)部,故稱潛伏能。當(dāng)蒸汽遇到被滅菌的物品的冷態(tài)表面時(shí),蒸汽立即冷卻凝結(jié)成水珠,在汽與水之間的還原轉(zhuǎn)變時(shí)釋放出儲(chǔ)存在蒸汽中的潛伏能,從而促使物品快速升溫,**終達(dá)到滅菌溫度。蒸汽的溫度越高,所潛伏的熱能相應(yīng)增大,這是濕熱蒸汽殺菌力強(qiáng)的原理所在。


全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀選型指南。便攜式自動(dòng)純蒸汽風(fēng)冷取樣器

純蒸汽

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果,從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量.

根據(jù)EN285和HTM2010可知:不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過(guò)熱度三項(xiàng)會(huì)嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌效果。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過(guò)熱度,實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果,規(guī)避手動(dòng)操作過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè),又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):

自動(dòng)化檢測(cè):省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,降低人工記錄及計(jì)算出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)精確:真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時(shí)質(zhì)量趨勢(shì)分析:

關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測(cè),提前預(yù)判風(fēng)險(xiǎn),防止造成更大損失安全性高:

快接式安裝,檢測(cè)過(guò)程無(wú)蒸汽泄出,保護(hù)檢測(cè)人員安全.

訂購(gòu)信息:

貨號(hào):M101

重量:30kg

尺寸(長(zhǎng)寬高):510*342*645mm

在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo):1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。

UltraSC MAX純蒸汽取樣器特點(diǎn):

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)純蒸汽取樣速度大于240ml/min,取樣速度恒定.

便攜式設(shè)計(jì)自帶拉桿和滾輪,方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣

高容量鋰電池,超長(zhǎng)續(xù)航5小時(shí)以上尺寸 上海自動(dòng)純蒸汽不凝氣純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀選型指南。

便攜式自動(dòng)純蒸汽風(fēng)冷取樣器,純蒸汽

SmartSC PRO純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,尤其適合用于對(duì)無(wú)菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。

儀器特點(diǎn)

產(chǎn)品體積小,結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,操作使用方便。

采用內(nèi)置回型盤管,結(jié)合大功率散熱組件,提高了單位體積散熱量,取樣效率極高。

取樣前對(duì)管路進(jìn)行滅菌,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,保證取樣質(zhì)量。

回型盤管的進(jìn)口端和出口端,均設(shè)有單向閥,防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。

獨(dú)特設(shè)計(jì)的取樣支架,解放雙手,操作更便捷。

采用可更換的鋰電池包,超長(zhǎng)續(xù)航能力。


2023藥品GMP指南:質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》

13.2.3純蒸汽

純蒸汽系指無(wú)熱原高純蒸汽,主要用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。

A 測(cè)試點(diǎn)及監(jiān)測(cè)頻率(取樣計(jì)劃)

純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測(cè)。建議關(guān)鍵點(diǎn)位每月一次,非關(guān)鍵點(diǎn)位兩個(gè)月一次。

B 測(cè)試方法

取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測(cè)樣品,具體操作參見(jiàn)純化水及注射用水的取樣。

試驗(yàn)方法:純蒸汽冷凝水的理化項(xiàng)目健驗(yàn)建議參照注射用水的健驗(yàn)方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過(guò)熱值、干度值和不凝性氣體項(xiàng)目可根據(jù)EN285純蒸汽項(xiàng)下的規(guī)定,微生物健驗(yàn)建議質(zhì)檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)***項(xiàng)目。

結(jié)果讀?。鹤x取并記錄試驗(yàn)結(jié)果,結(jié)果判斷按照《中國(guó)藥典》通則1143細(xì)菌內(nèi)***檢查法進(jìn)行。 純蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀檢測(cè)頻率。

便攜式自動(dòng)純蒸汽風(fēng)冷取樣器,純蒸汽

UltraSC純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,尤其適合用于對(duì)無(wú)菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。

儀器特點(diǎn)

產(chǎn)品體積小,結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,操作使用方便。

采用內(nèi)置回型盤管,結(jié)合大功率散熱組件,提高了單位體積散熱量,取樣效率極高。

取樣前對(duì)管路進(jìn)行滅菌,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,保證取樣質(zhì)量。

回型盤管的進(jìn)口端和出口端,均設(shè)有單向閥,防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。

獨(dú)特設(shè)計(jì)的取樣支架,解放雙手,操作更便捷。

采用可更換的鋰電池包,超長(zhǎng)續(xù)航能力。

采用拉桿和滾輪設(shè)計(jì),轉(zhuǎn)移過(guò)程更便捷。 不凝性氣體、干度、過(guò)熱度測(cè)試。上海HTM2010純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀采購(gòu)信息

全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀品牌。便攜式自動(dòng)純蒸汽風(fēng)冷取樣器

?不凝氣體

不凝氣體(如空氣、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中,將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM20103部分的規(guī)定,每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml。

?過(guò)熱

根據(jù)HTM20103部分的規(guī)定,過(guò)熱度不超過(guò)25T。

?干燥度

干燥度是檢測(cè)蒸汽中攜帶液相水的總量。例如,一個(gè)干燥度為95%的蒸汽,其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之,除了引起載體過(guò)濕現(xiàn)象之外,當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí),其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過(guò)檢測(cè)加以確定,所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM20103部分的規(guī)定,干燥值不低于0.9(對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),不低于0.95)。

關(guān)于以上3種指標(biāo)的要求,EN285HTM2010是相同的。這些屬性對(duì)于滅菌工藝也是相當(dāng)重要的。因?yàn)殡S著蒸汽從氣相到液相的轉(zhuǎn)變(冷凝時(shí)放出潛熱),能量被大量釋放,這是蒸汽滅菌效果和效率的關(guān)鍵??偟膩?lái)說(shuō),它是熱量轉(zhuǎn)化因子。應(yīng)當(dāng)理解,如果蒸汽過(guò)熱,干燥度將影響相變,從而影響滅菌的效果。 便攜式自動(dòng)純蒸汽風(fēng)冷取樣器