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科研的基石與質(zhì)量的保障-動(dòng)物模型復(fù)制實(shí)驗(yàn)服務(wù)檢測中心
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在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當(dāng)于3.5%,體積分?jǐn)?shù));干燥度:對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.9;過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過熱不超過25°C。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測,有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測,又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù).純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。SmartSCPRO純蒸汽冷凝水取樣:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物純蒸汽品質(zhì)檢測儀品牌。便攜式純風(fēng)冷純蒸汽風(fēng)冷取樣器
在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo):1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。
此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時(shí)≥0.95)。
純蒸汽冷凝水取樣器:
純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無需添加冷卻水,取樣恒速
便攜設(shè)計(jì)
可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上
一鍵滅菌
內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹
經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物
磁吸防塵擋板
可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入
磁吸取樣托盤
可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器
UltraSC Max SmartSC PRO
貨號(hào) |
S2UM |
S2CP |
速度 |
240毫升/分鐘 |
140毫升/分鐘 |
續(xù)航時(shí)間 |
5小時(shí) |
3.5小時(shí)(可擴(kuò)展至10小時(shí)) |
體積 |
379*205*520 |
230*150*477 |
重量 |
16.5公斤 |
9.5公斤 |
上海全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測儀全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀性能特點(diǎn)。
MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測計(jì)算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實(shí)時(shí)顯示檢測結(jié)果,規(guī)避手動(dòng)操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測,又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位持續(xù)數(shù)據(jù)分析。產(chǎn)品優(yōu)勢:自動(dòng)化檢測:省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,降低人工記錄及計(jì)算出錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)精確:真實(shí)反饋蒸汽實(shí)時(shí)質(zhì)量趨勢分析:關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測,提前預(yù)判風(fēng)險(xiǎn),防止造成更大損失安全性高:快接式安裝,檢測過程無蒸汽泄出,保護(hù)檢測人員安全訂購信息:貨號(hào):M101重量:30kg尺寸(長寬高):510*342*645mm
在新版GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo):1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法,可以做為一個(gè)參考:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時(shí)≥0.95)。MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀:用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測,有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì),自動(dòng)監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測,又可實(shí)現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購信息:貨號(hào):M101重量:30kg尺寸(長寬高):510*342*645mm純蒸汽冷凝水取樣:無需添加冷卻水,連續(xù)取樣時(shí),速度恒定UltraSCMAX純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù):設(shè)備貨號(hào)S2UM規(guī)格尺寸(長*寬*高厘米)38*20*53設(shè)備凈重16.5公斤取樣速度240毫升/分鐘充電續(xù)航時(shí)間5小時(shí)以上風(fēng)冷型純蒸汽取樣器性能差異。
在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:
不凝性氣體:每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml (相當(dāng)于 3.5 % ,體積分?jǐn)?shù));
干燥度:對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.95 ;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.9 ;
過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過熱不超過 25 °C。
如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率?
按照《 ISPE 基線指南 》第 5 卷 <調(diào)試和鑒定 (2019)> 第 9 章 定期 Review中關(guān)于定期評(píng)審類別,純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別(1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果,對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率),無需定期評(píng)審。
三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測,對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率,在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。
至于持續(xù)日常監(jiān)測評(píng)率,在ISPE的指南(建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果,對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率)、HTM01-01指南(和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn),滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的(中國GMP(2010年修訂)附錄1無菌藥品第64條 每年至少一次))中見過一些討論和示例。 如何實(shí)現(xiàn)純蒸汽質(zhì)量檢測的自動(dòng)化?智能型純蒸汽水冷取樣器
風(fēng)冷型純蒸汽取樣器效率。便攜式純風(fēng)冷純蒸汽風(fēng)冷取樣器
在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當(dāng)于3.5%,體積分?jǐn)?shù));干燥度:對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于0.9;過熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過熱不超過25°C。MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測,有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測,又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物便攜式純風(fēng)冷純蒸汽風(fēng)冷取樣器
上海榮熠生物科技有限公司是一家生產(chǎn)型類企業(yè),積極探索行業(yè)發(fā)展,努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。是一家有限責(zé)任公司(自然)企業(yè),隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求,與多家企業(yè)合作研究,在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn),追求新型,在強(qiáng)化內(nèi)部管理,完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí),良好的質(zhì)量、合理的價(jià)格、完善的服務(wù),在業(yè)界受到寬泛好評(píng)。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),具有純蒸汽取樣器,純蒸汽質(zhì)量檢測儀,無菌取樣袋,無菌無熱原取樣瓶等多項(xiàng)業(yè)務(wù)。榮熠生物將以真誠的服務(wù)、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品,為彼此贏得全新的未來!