二、關(guān)于檢測平臺(tái)和產(chǎn)品方法學(xué)的質(zhì)疑1.以免疫散射比濁法舉例作為推薦方法沒有***的代表性SAA概述中寫到：免疫比濁法是現(xiàn)階段國內(nèi)對(duì)大樣本進(jìn)行批量檢測較為普遍的方法，其中免疫散射比濁法是臨床上**早獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NationalMedicalProductsAdministration，NMPA）批準(zhǔn)的SAA檢測方法，可用于自動(dòng)化儀器，**提高了SAA在臨床中的檢測速度，同時(shí)也是現(xiàn)各方法中能夠?qū)崿F(xiàn)SAA可報(bào)告范圍**大的方法學(xué)，其**高上限可達(dá)500-550mg/L。報(bào)告范圍500-550mg/L暗指深圳市國賽生物技術(shù)有限公司的SAA，這種表述有誤導(dǎo)讀者的風(fēng)險(xiǎn)。我們根據(jù)NMPA網(wǎng)站及有關(guān)信息得知，國內(nèi)**早的SAA產(chǎn)品是德靈診斷產(chǎn)品（上海）有限公司代理的NLatexSAA，中文名稱是血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（散射比濁法），德國SIEMENS2008年11月24日在國內(nèi)注冊上市，注冊證編號(hào)為國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第2403335號(hào)，配合BNProspec特定蛋白分析儀使用。該產(chǎn)品投入臨床應(yīng)用已經(jīng)10年，尚未發(fā)布相關(guān)的共識(shí)或者指南。共識(shí)描述，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)組織**在綜合文獻(xiàn)調(diào)研并結(jié)合臨床多學(xué)科深入研討的基礎(chǔ)上形成本共識(shí)，旨在為臨床更有效地運(yùn)用SAA輔助***性疾病的臨床診療提供參考。我們研究發(fā)現(xiàn)。血清淀粉樣蛋白a很高意味著什么。河北組織血清淀粉樣蛋白ASAA測定試劑盒熒光免疫層析法質(zhì)量

    SAA4基因編碼C-SAA，位于SAA2基因下游*9kb，其啟動(dòng)子區(qū)域*包括截短的NF-κB識(shí)別序列。SAA合成研究發(fā)現(xiàn)人體A-SAA主要在肝臟中合成，由細(xì)胞因子IL-1β，IL-6和**壞死因子-α(TNF-α)誘導(dǎo)，這些細(xì)胞因子可以與糖皮質(zhì)***協(xié)同作用以增強(qiáng)A-SAA產(chǎn)生。另外，研究發(fā)現(xiàn)，在未患任何疾病的肥胖個(gè)體者的脂肪細(xì)胞中可見大量的A-SAAmRNA表達(dá)，這意味著A-SAA并不只在肝臟合成。C-SAA在炎癥時(shí)的血漿濃度變化不大，只在人和小鼠中發(fā)現(xiàn)。SAA生物學(xué)功能大量研究證實(shí)，SAA具有以下生物學(xué)功能:(1)SAA具有促炎活性，在SAA質(zhì)量濃度低至10μg/L時(shí)，具有誘導(dǎo)趨化因子和趨化白細(xì)胞遷移的能力;(2)SAA已被描述為血管生成蛋白，在SAA質(zhì)量濃度大于10～60mg/L時(shí)，可以刺激內(nèi)皮細(xì)胞增殖、黏附、侵襲和形成的毛細(xì)管樣結(jié)構(gòu)，刺激體內(nèi)新血管形成;(3)SAA在生理水平通過結(jié)合外膜蛋白A作為革蘭陰性菌的調(diào)理素，從而增強(qiáng)細(xì)菌的吞噬作用，并且能夠在合成、重建細(xì)胞膜時(shí)形成離子通道，干擾細(xì)胞離子穩(wěn)態(tài)并引起細(xì)菌裂解;(4)SAA具有抗病毒活性，但這種抗病毒活性可能限于丙型肝炎病毒;(5)SAA具有誘導(dǎo)基質(zhì)降解酶的能力;(6)SAA在調(diào)節(jié)膽固醇轉(zhuǎn)運(yùn)中的作用的報(bào)道存在矛盾的描述:據(jù)報(bào)道SAA(10mg/L)可抑制膽固醇從細(xì)胞中流出。河北組織血清淀粉樣蛋白ASAA測定試劑盒熒光免疫層析法質(zhì)量新興炎癥標(biāo)志物——血清淀粉樣蛋白A( SAA)。

    ***病原體后又可迅速的降低至正常水平，是反映機(jī)體***情況和炎癥恢復(fù)的靈敏指標(biāo)。SAA主要通過存在于血液中、細(xì)胞表面及細(xì)胞內(nèi)的蛋白酶降解，肝臟是其主要的降解場所。由于SAA難溶于水，機(jī)體產(chǎn)生的SAA進(jìn)入血液后迅速與HDL結(jié)合，改變了HDL顆粒的特性，使其顆粒增大，密度增加，影響機(jī)體膽固醇的代謝[1]。SAA與HDL解離后才能降解，HDL可抑制SAA的降解。機(jī)體處于炎癥狀態(tài)時(shí)，SAA合成增加和降解減慢致血中SAA持續(xù)升高[3]。肝外細(xì)胞產(chǎn)生的SAA主要通過細(xì)胞間的黏黏附及內(nèi)吞作用經(jīng)細(xì)胞表面或細(xì)胞內(nèi)的蛋白酶降解[3,6]。3．SAA的檢測方法：目前檢測SAA主要針對(duì)A-SAA亞型進(jìn)行，SAA的量值可溯源至WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSCcode：92/680?，F(xiàn)SAA在國內(nèi)注冊上市的檢測方法有：免疫比濁法、膠體金法、酶聯(lián)免疫法、免疫熒光層析法等，這些方法都是基于抗原抗體特異性結(jié)合反應(yīng)進(jìn)行的檢測。免疫比濁法是現(xiàn)階段國內(nèi)對(duì)大樣本進(jìn)行批量檢測較為普遍的方法，其中免疫散射比濁法是臨床上**早獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NationalMedicalProductsAdministration，NMPA）批準(zhǔn)的SAA檢測方法，可用于自動(dòng)化儀器，**提高了SAA在臨床中的檢測速度，同時(shí)也是現(xiàn)各方法中能夠?qū)崿F(xiàn)SAA可報(bào)告范圍比較大的方法學(xué)。

    且以尚未得到臨床c01629fb-cd88-40e0-903c-fdd和普遍認(rèn)可的產(chǎn)品為參照，存在誤導(dǎo)讀者的風(fēng)險(xiǎn)。況且，以產(chǎn)品說明書作為**共識(shí)的參考文獻(xiàn)，本身就是不科學(xué)的。2019年3月第42卷第3期中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志顯示，《血清淀粉樣蛋白A在***性疾病中臨床應(yīng)用的**共識(shí)》收稿日期是2018年12月18日。彼時(shí)，國賽SAA真正有效地應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)實(shí)際也就一年時(shí)間。如此短時(shí)間的臨床應(yīng)用，如何支撐一個(gè)和性命攸關(guān)、并且讓行業(yè)信服的**共識(shí)？這***是一個(gè)值得關(guān)注和深究的話題。自從中國人民***第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院兒科主任蔣瑾瑾在2015年3月召開的第12屆中國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)暨輸血儀器試劑博覽會(huì)上提出兒科***“WBC、CRP、SAA新三大常規(guī)”以來，SAA作為新興炎癥標(biāo)志物逐漸被醫(yī)學(xué)界認(rèn)可。很多體外診斷生產(chǎn)企業(yè)紛紛將不同方法學(xué)的SAA產(chǎn)品推向市場，一夜之間，生產(chǎn)企業(yè)冒出至少不下30家，SAA儼然成為IVD行業(yè)的一把利器，人人逐之。我們調(diào)查發(fā)現(xiàn)，SAA在國內(nèi)很多省份沒有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，共識(shí)列舉的28家單位所在的地區(qū)并非全部都有收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，如此情況，臨床如何正常開展？還有，上述28家單位也沒有完全正常開展SAA項(xiàng)目，而且，個(gè)別開展的單位，用的產(chǎn)品并不是國賽的SAA，就算科研使用。血清淀粉樣蛋白A對(duì)**進(jìn)程的提示作用。

    考慮本研究缺少更緊密隨訪數(shù)據(jù)，及SAI相關(guān)危險(xiǎn)因素的混雜，期待未來開展更大樣本的前瞻性驗(yàn)證研究，以聯(lián)合放射學(xué)或?qū)嶒?yàn)室檢查明確SAA分層診療的SAI亞組。引用文獻(xiàn)：【1】JulianeSchweizer,AlejandroBustamante,etal.，SAA(SerumAmyloidA),ANovelPredictorofStroke-AssociatedInfections，Stroke,2020(11)．【2】中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)，血清淀粉樣蛋白A在***性疾病中臨床應(yīng)用的**共識(shí)，中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志2019年3期．【3】馮曉靜等，血清C-反應(yīng)蛋白聯(lián)合T淋巴細(xì)胞亞群檢測對(duì)腦卒中相關(guān)性***的預(yù)測價(jià)值，臨床誤診誤治2019(9)．【4】魏衡等，血清淀粉樣蛋白A與缺血性腦卒中及亞型的相關(guān)性研究，中國神經(jīng)免疫學(xué)和神經(jīng)病學(xué)雜志2012(5).內(nèi)容整理：利德曼銷售部排版設(shè)計(jì)：三度醫(yī)學(xué)如意文字審校：三度醫(yī)學(xué)Rainsy往期回顧#檢驗(yàn)視界|作為藥物腎毒性標(biāo)志物的血/尿胱抑素C：早期識(shí)別與診斷腎損傷#抗苗勒管***AMH對(duì)多囊卵巢綜合征的診斷啟示，***基于中國患者早期卵泡發(fā)育的研究▼請關(guān)注我們了解更多相關(guān)資訊版權(quán)聲明版權(quán)歸"三度醫(yī)學(xué)"所有。歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)分享，其他任何媒體、網(wǎng)站如需轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有內(nèi)容，須聯(lián)系本站(service@)獲得授權(quán)。血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。寧夏銷量血清淀粉樣蛋白ASAA測定試劑盒熒光免疫層析法生產(chǎn)地

判斷病毒***的嚴(yán)重程度質(zhì)量指標(biāo)——血清淀粉樣蛋白A（SAA）。河北組織血清淀粉樣蛋白ASAA測定試劑盒熒光免疫層析法質(zhì)量

    應(yīng)結(jié)合臨床對(duì)可引起SAA升高的非***性疾病進(jìn)行鑒別，以區(qū)別患者非***性疾病的急性期。結(jié)語目前，臨床常用的炎癥標(biāo)志物有多種，在***性疾病的診斷、分層、***監(jiān)測及預(yù)后評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要作用，尤其對(duì)指導(dǎo)***的合理使用有很大的幫助。SAA作為血清學(xué)炎癥標(biāo)志物，在機(jī)體急性***過程中發(fā)揮重要作用，與現(xiàn)有的血清學(xué)標(biāo)志物相比有明顯的優(yōu)勢。SAA在***急性期3~6h內(nèi)迅速升高，并且在疾病的恢復(fù)期迅速下降；在病毒***性疾病中，SAA***升高，CRP不升高；在細(xì)菌***性疾病中，SAA的敏感性高于CRP，上升早、幅度大。隨著對(duì)SAA蛋白結(jié)構(gòu)、生物活性的了解、檢測技術(shù)的不斷成熟，作為一個(gè)近期以炎癥標(biāo)志物應(yīng)用于臨床的檢測指標(biāo)，SAA對(duì)***性疾病的早期診斷、疾病分層、***監(jiān)測、預(yù)后評(píng)價(jià)等一定會(huì)發(fā)揮重要的價(jià)值。深圳市國賽生物技術(shù)有限公司有幸參與到《血清淀粉樣蛋白A在***性疾病中臨床應(yīng)用的**共識(shí)》的工作中。作為擁有20年體外診斷經(jīng)驗(yàn)的國家高新技術(shù)企業(yè)，國賽生物于國內(nèi)較早的提出了“SAA+CRP”炎癥標(biāo)志物升級(jí)方案，并在多地投入使用。在“新三大常規(guī)”逐步被認(rèn)可的***，高效靠譜的CRP檢測搭配高值可達(dá)550mg/L的SAA檢測使國賽炎癥標(biāo)志物方案受到越來越多用戶的信賴。河北組織血清淀粉樣蛋白ASAA測定試劑盒熒光免疫層析法質(zhì)量

廈門信德科創(chuàng)生物科技有限公司總部位于新陽街道翁角路289號(hào)科創(chuàng)中心4號(hào)廠房5層，是一家經(jīng)營范圍：化學(xué)藥品制劑制造；醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具制造；第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)；第二、三類醫(yī)療器械零售；其他計(jì)算機(jī)制造；一類醫(yī)療器械批發(fā)；一類醫(yī)療器械零售；軟件開發(fā)；信息技術(shù)咨詢服務(wù)；其他未列明信息技術(shù)服務(wù)業(yè)（不含需經(jīng)許可審批的項(xiàng)目）；其他互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)（不含需經(jīng)許可審批的項(xiàng)目）；其他未列明專業(yè)技術(shù)服務(wù)業(yè)（不含需經(jīng)許可審批的事項(xiàng)）；經(jīng)營本企業(yè)自產(chǎn)產(chǎn)品的出口業(yè)務(wù)和本企業(yè)所需的機(jī)械設(shè)備、零配件、原輔材料的進(jìn)口業(yè)務(wù)（不另附進(jìn)出口商品目錄），但國家限定公司經(jīng)營或禁止進(jìn)出口的商品及技術(shù)除外；經(jīng)營各類商品和技術(shù)的進(jìn)出口（不另附進(jìn)出口商品目錄），但國家限定公司經(jīng)營或禁止進(jìn)出口的商品及技術(shù)除外；工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展；生物技術(shù)推廣服務(wù)。的公司。信德科創(chuàng)深耕行業(yè)多年，始終以客戶的需求為向?qū)?，為客戶提?**的IVD體外診斷試劑，熒光免疫定量檢測平臺(tái)，心梗三項(xiàng)（熒光）。信德科創(chuàng)繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。信德科創(chuàng)始終關(guān)注醫(yī)藥健康市場，以敏銳的市場洞察力，實(shí)現(xiàn)與客戶的成長共贏。