進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)必須滿(mǎn)足GMP標(biāo)準(zhǔn)，本期行業(yè)資訊會(huì)介紹國(guó)家的新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括簡(jiǎn)介、理念、特點(diǎn)這3部分內(nèi)容，還請(qǐng)大家多多留意。國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)介，生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)必須滿(mǎn)足GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。由于老版的GMP標(biāo)準(zhǔn)(98版)已不適應(yīng)當(dāng)下社會(huì)，因此國(guó)家自2011年3月1日起施行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。這個(gè)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)以歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況與需求，以WHO2003版為底線制定的。相較于98版，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)在管理與技術(shù)要求上無(wú)疑更加嚴(yán)格，這點(diǎn)在無(wú)菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)注重細(xì)節(jié)和人性化設(shè)計(jì)，為實(shí)驗(yàn)人員提供更加舒適和便捷的工作環(huán)境。杭州dna實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修

環(huán)氧樹(shù)脂地坪漆地面施工及驗(yàn)收。實(shí)驗(yàn)室裝修地面一般選用環(huán)氧樹(shù)脂地坪（環(huán)氧樹(shù)脂平涂型地坪、環(huán)氧樹(shù)脂自流平地坪、防靜電環(huán)氧平涂地坪、防靜電環(huán)氧自流平地坪）、拋光磚地面以及PVC膠地板等。平涂型環(huán)氧地坪涂裝系統(tǒng)具有平坦無(wú)縫、耐磨耐壓、耐酸耐堿、防水耐油、抗沖擊力強(qiáng)，抗化學(xué)藥品、防潮止滑。環(huán)氧樹(shù)脂自流平地坪是用無(wú)溶劑環(huán)氧樹(shù)脂材料經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)施工而成的高密度，高亮光，抗壓耐磨，抗酸堿，抗老化，免維護(hù)，環(huán)保節(jié)能型的好的環(huán)氧樹(shù)脂地坪，被多使用于許多潔凈工廠，無(wú)塵車(chē)間，無(wú)菌車(chē)間等地面裝飾。杭州科學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)需要注重實(shí)驗(yàn)室文化的建設(shè)和發(fā)展，營(yíng)造積極向上、團(tuán)結(jié)協(xié)作的實(shí)驗(yàn)室氛圍。

內(nèi)部監(jiān)督的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)：監(jiān)督工作在個(gè)別實(shí)驗(yàn)室未發(fā)揮應(yīng)有的作用。主要表現(xiàn)在缺少監(jiān)督員任命文件，監(jiān)督員數(shù)量不足，監(jiān)督員的專(zhuān)業(yè)能力不能覆蓋所涉及的檢測(cè)領(lǐng)域。體系文件中無(wú)監(jiān)督工作的要求和程序，未制定監(jiān)督工作計(jì)劃，不重視日常監(jiān)督，對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未分析原因制定糾正措施，或?qū)嵤┘m正措施后未進(jìn)行效果驗(yàn)證。一些實(shí)驗(yàn)室未建立和實(shí)施對(duì)在用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不間斷和定期清理檢查的標(biāo)準(zhǔn)查新制度，檢驗(yàn)中仍然使用過(guò)期作廢標(biāo)準(zhǔn)。有相當(dāng)一部分實(shí)驗(yàn)室未做標(biāo)準(zhǔn)變更確認(rèn)，未及時(shí)到資質(zhì)認(rèn)定管理部門(mén)辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。

1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定可能發(fā)生的緊急情況，如火災(zāi)、泄漏等。2.應(yīng)急團(tuán)隊(duì)：建立應(yīng)急團(tuán)隊(duì)，包括實(shí)驗(yàn)室主管、安全負(fù)責(zé)人、消防人員等，明確各自的職責(zé)和任務(wù)。3.應(yīng)急設(shè)備：準(zhǔn)備必要的應(yīng)急設(shè)備，如滅火器、唿吸器、急救箱等，確保設(shè)備完好有效。4.應(yīng)急演練：定期進(jìn)行應(yīng)急演練，提高團(tuán)隊(duì)成員的應(yīng)急能力和反應(yīng)速度。5.應(yīng)急預(yù)案：制定詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，包括應(yīng)急流程、應(yīng)急聯(lián)系人、應(yīng)急設(shè)備使用方法等，確保在緊急情況下能夠迅速有效地應(yīng)對(duì)。6.安全培訓(xùn)：對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高他們的安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。7.安全檢查：定期進(jìn)行安全檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)處理，確保實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行?？傊?，建立實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急預(yù)案需要全方面考慮各種緊急情況，制定詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，并定期進(jìn)行應(yīng)急演練和安全培訓(xùn)，以確保實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)需要考慮實(shí)驗(yàn)設(shè)備的尺寸、數(shù)量和布局，以便實(shí)驗(yàn)人員能夠方便地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

同時(shí)還需要在化學(xué)前處理室鄰近區(qū)域放置救護(hù)箱；嗅辨實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)遠(yuǎn)離有異味產(chǎn)生的區(qū)域，同時(shí)嗅辨實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足《惡臭嗅覺(jué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)建設(shè)規(guī)范》的要求；恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遠(yuǎn)離化學(xué)前處理室。如果條件允許，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室可設(shè)置于化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室樓層下方。實(shí)驗(yàn)室建筑布局通?？梢苑譃閱瓮ǖ涝O(shè)計(jì)、雙通道設(shè)計(jì)、單元組合平面設(shè)計(jì)等。單通道實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)為實(shí)驗(yàn)室建筑中常見(jiàn)的平面形式，該形式體型簡(jiǎn)潔，便于施工，造價(jià)較低，易于布置管別適宜于用自然通風(fēng)、采光的普通實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)需要考慮實(shí)驗(yàn)室的易清潔性，以便實(shí)驗(yàn)人員能夠方便地進(jìn)行清潔和消毒。杭州聲學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)設(shè)計(jì)

實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)需要遵循相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，確保實(shí)驗(yàn)室的安全、環(huán)保和實(shí)用性。杭州dna實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修

1、樣品編號(hào)混亂，無(wú)統(tǒng)一性編號(hào)，易混淆。2、收樣時(shí)無(wú)進(jìn)樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，出現(xiàn)結(jié)果異常無(wú)法追溯。3、樣品沒(méi)有流轉(zhuǎn)卡，樣品責(zé)任不明確。4、樣品無(wú)待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)，有漏檢和重檢的可能。5、樣品和留樣無(wú)分類(lèi)貯存和監(jiān)控，存在交叉污染和霉變風(fēng)險(xiǎn)。6、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。7、樣品室與辦公室混用，有安全風(fēng)險(xiǎn)。8、樣品處理室與檢測(cè)室混用，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。9、樣品貯存無(wú)環(huán)境監(jiān)控記錄，有樣品損毀風(fēng)險(xiǎn)。10、樣品采集過(guò)程中表示性不強(qiáng)，抽樣記錄不祥，影響檢測(cè)結(jié)果。杭州dna實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修