FDA認證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認證機構(gòu)。尤其是對醫(yī)療器械認證也有著非常嚴格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險產(chǎn)品，F(xiàn)DA驗廠是針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險越高，被抽到驗廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗廠來說，醫(yī)療器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會收到FDA的警告信，嚴重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進口禁令，從此無緣美國市場。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu)，其代碼C12。江蘇藥企認證資格

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)，改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，實時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。南通藥包材認證作用GMP認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)。

在很多國家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機構(gòu)，比如大家常知的美國FDA認證，歐盟的CE認證，這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎？是有的，我們國家的認證機構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國的各類藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、確診藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討、出產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；擔(dān)任食品、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來，以嚴格的標準為國內(nèi)市場檢驗了一批又一批合法安全的商品。受到了消費者的信賴。CFDA認證需要準備的資料：產(chǎn)品名稱、類型、標準出產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、出產(chǎn)地址、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標準編號產(chǎn)品的功能、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容，醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解說，裝置和使用闡明，產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特別儲存條件、方法，期限使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標明有效期限，產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書中標明的其他內(nèi)容。

FDA認證在廣大人民眼里是毋庸置疑的。美國的FDA機構(gòu)從建立以來，以高效率，嚴格的標準獲得了大量消費者的信任與支持。所以每年有著大量的藥物都在進行FDA得認證，雖然機構(gòu)是美國的機構(gòu)，但是進過FDA認證的藥品，不光可以在美國上市出售，在其他國家也是，等于一個世界的通行證。那么藥品fda認證需要多久？時間上的話，藥品的審查時間也是不一定，要注意是新藥還是仿制藥。不同藥的時間也會不同，一般來說大體會在六個月時間。這個時間也只是個大概。據(jù)FDA介紹，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易，都持有獨特的識別碼。藥品和生物制品所使用的標準化數(shù)碼標識（SNI）包括國家藥品驗證號（NDC）。NDC把生產(chǎn)商身份、藥品信息以及包裝要求，編成了10~11位的數(shù)字碼。法案要求同時打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設(shè)計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。GMP認證現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。南京歐盟藥品認證查詢

GMP認證特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。江蘇藥企認證資格

認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。局認證中心負責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。江蘇藥企認證資格

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務(wù)型企業(yè)。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)。公司始終堅持客戶需求優(yōu)先的原則，致力于提供高質(zhì)量的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念，打造高指標的服務(wù)，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。