使用達(dá)到某一共識性的有效者標(biāo)準(zhǔn)的患者比例評價藥物的有效性在藥物臨床試驗中，經(jīng)常遇到直接使用療效觀測指標(biāo)值或其變化(如變化值或變化率等)難于反映藥物有效性的臨床意義和上市價值情況，這時，為了較為準(zhǔn)確判斷藥物有效性的臨床價值，往往需要根據(jù)相關(guān)適應(yīng)證及其臨床試驗?zāi)康?、相關(guān)研究結(jié)果和/或**共識，對其觀測指標(biāo)的有效性設(shè)定一個有效值和/或有效界值，根據(jù)確定的這一界值，把計量資料轉(zhuǎn)化成二分類，如“有效”、“無效”兩類。使用結(jié)束時或結(jié)束后隨訪到某一時間點達(dá)到這一有效界值或某一變化條件的患者比例組間比較作為有效性評價的方法。也可以將一個連續(xù)計量療效觀測指標(biāo)以比較低改善百分率等于或超過某一閾值(如“痊愈”或“臨床控制”)患者的比例組間比較作為療效評價指標(biāo)。藥物功效評價實驗方案。河北項目藥物功效評價專業(yè)服務(wù)

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用血管疏通劑組。其中正常對照組未攝入苯肼，模型對照組與服用血管疏通劑組都攝入了等量的苯肼（苯肼通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。服用血管疏通劑組在加入苯肼的同時攝入阿司匹林、氯吡格雷之類的血管疏通劑。服用一段時間血管疏通劑后，我們對斑馬魚整體做血紅細(xì)胞特異性染色，觀察心臟紅細(xì)胞變化。1.經(jīng)過每組30尾斑馬魚的對比實驗，服用血管疏通劑組的心臟紅細(xì)胞數(shù)量與未攝入苯肼的正常對照組相似，并未出現(xiàn)模型對照組的心臟紅細(xì)胞數(shù)量減少的情況。2.本實驗證實了阿司匹林、氯吡格雷和養(yǎng)血清腦顆粒具有的疏通血管（抗血栓）功效。河北項目藥物功效評價專業(yè)服務(wù)藥物功效評價的產(chǎn)品介紹。

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和攝入血管再生促進(jìn)劑組。其中正常對照組未攝入辛伐他汀，模型對照組與攝入血管再生促進(jìn)劑組都攝入等量的辛伐他?。ㄐ练ニ⊥ㄟ^溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。攝入血管再生促進(jìn)劑組在攝入辛伐他汀后攝入黃芪甲苷之類的血管再生促進(jìn)劑。服用一段時間血管再生促進(jìn)劑后，我們對斑馬魚進(jìn)行熒光拍照，觀察斑馬魚腸下血管面積和腸下血管分支的變化。經(jīng)過每組30尾斑馬魚的對比實驗，服用血管再生促進(jìn)劑的腸下血管面積和血管分支均與正常對照組比較相似，并未模型對照組腸下血管面積縮小、血管分支減少的情況。本實驗證實了黃芪甲苷具有促進(jìn)血管再生作用。

但由于該類臨床試驗評價中涉及各種原因脫落患者和觀察期結(jié)束時未達(dá)到設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)者截尾數(shù)據(jù)問題，并且觀察時間、相關(guān)臨床事件或預(yù)先擬定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)均需要有詳細(xì)的規(guī)定和要求，如 FDA 的抗藥物上市申請的臨床試驗終點指導(dǎo)原則中，如進(jìn)展日期的定義、撤出日期的定義等均具有詳細(xì)的說明和規(guī)定 。對于流行性感冒痊愈(癥狀體征等消失)的標(biāo)準(zhǔn)(癥狀減輕到的程度和時間的計算等)也應(yīng)有詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。因此，在臨床試驗設(shè)計時，需要在臨床試驗方案和統(tǒng)計分析計劃書中預(yù)先明確相關(guān)規(guī)定，必要時，也應(yīng)該設(shè)有終點判定委員會以判斷其終點指標(biāo)的準(zhǔn)確性。該類療效指標(biāo)一般以組間中位生存時間為主要療效比較方法。浙江藥物功效評價實驗。

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用焦慮改善劑組。其中正常對照組未經(jīng)任何處理，模型對照組與服用焦慮改善劑組都攝入了等量的mCPP（mCPP通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。服用焦慮改善劑組在攝入mCPP的同時攝入司來吉蘭之類的焦慮改善劑。服用一段時間焦慮改善劑后，我們（1）分析斑馬魚的總運動距離；（2）用q-PCR檢測焦慮相關(guān)基因表達(dá)；（3）用試劑盒檢測單胺氧化酶（MAO）活性。經(jīng)過每組30尾斑馬魚的對比實驗，服用焦慮改善劑組斑馬魚總運動距離、gabra1、gad2和htr2aa基因相對表達(dá)量及MAO活性與正常對照組相似。本實驗證實了司來吉蘭有明顯抗焦慮功效。藥物功效評價哪個好。浙江提供藥物功效評價專業(yè)服務(wù)

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使用結(jié)束時各組相對于基線的變化組間比較作為有效性評價的方法這種變化可以是相對基線的值，即后和基線之間的差值(均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差)比較;也可以是相對變化，如相對于基線變化的百分比(變化率)的比較;很多的生理生化指標(biāo)、評價量表積分使用該評價方法;該類比較應(yīng)該注意其組間差異不但需要有統(tǒng)計學(xué)意義，還需要有臨床意義。如與基線比較血壓的變化均值、糖化血紅蛋白的變化率、低密度脂蛋白膽固醇降低值和降低百分率等，如蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表(MADＲS)、老年性癡呆使用的ADAS-Cog量表、更年期綜合征使用的改良的KuppermanIndex、良性前列腺增生癥用IPSS評價量表等多使用與基線比較的變化值或變化率為組間療效比較的主要方法。但需要注意的是，有時該類量表憑量表積分減分值或減分率無法確定其是否具有臨床意義，有時，尚需要結(jié)合其他評價指標(biāo)以確定其減少(分)值(率)是否有足夠的臨床意義。河北項目藥物功效評價專業(yè)服務(wù)