濕熱滅菌柜驗證：濕熱滅菌設備的溫度驗證：溫度驗證程序設計基本要求濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求：(1)在滅菌工序應能確保產(chǎn)品達到F0≥8；(2)滅菌前，待實驗的容器中有較高帶菌量，污染菌應具有較強的耐熱性；(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫較慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經(jīng)達到熱分布實驗已經(jīng)證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0值，直到開始冷卻止；(5)當產(chǎn)品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在±0.5℃以內(nèi)。滅菌柜日常維護與保養(yǎng)：添加好水之后，把需要滅菌的儀器用專業(yè)紙包住，不可直接將儀器放進去。陜西高壓滅菌柜

普通壓力蒸汽滅菌柜的基本結(jié)構(gòu)和特點：除了手提式和立式外，產(chǎn)業(yè)用壓力蒸汽滅菌柜常為臥式雙層結(jié)構(gòu)，外層夾套為普通鋼制結(jié)構(gòu)，并裝有隔熱保溫層外罩和夾套壓力表，內(nèi)層為耐酸不銹鋼制滅菌柜室，并裝有柜室壓力表、壓力真空表與溫度計、滅菌柜同時配有蒸汽進進管道、蒸汽過濾器、蒸汽控制制閥、蒸汽壓力調(diào)節(jié)閥和疏水器等。該類滅菌柜結(jié)構(gòu)特點之一為進氣口在上，排氣口在下，所以按排氣方式來分類，其屬于下排氣式壓力蒸汽滅菌柜（又稱重力置換式），其原理是利用蒸汽比空氣輕，通過向滅菌柜送進蒸汽，由上層逐漸將冷空氣擠壓至下層排氣口排出，由于此種排氣方式排氣不太徹底，回殘留少量冷空氣，控制不好會影響滅菌效果，但它仍為我國乃至世界大多數(shù)國家普遍使用的方法，這主要是由于它具有結(jié)構(gòu)簡單、造價低、適用范圍廣等特點。臺式滅菌柜售后服務加熱器。它是干熱滅菌柜的主要組成部分，對滅菌效果的好壞影響極大。

方形滅菌柜使用注意事項：安全減壓閥按規(guī)定每年檢查一次，要求技術監(jiān)督局每季度檢查一次壓力表，以確保其正常工作。每天在使用滅菌柜之前都要進行蒸汽沖洗測試，并且測試條和密封條均合格?？梢哉爝M行滅菌工作，發(fā)現(xiàn)不合格原因時，維修人員必須嚴格執(zhí)行有關規(guī)定和操作程序，并堅持工作崗位。操作人員應加強業(yè)務培訓，并精通高壓蒸汽滅菌系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和性能。嚴禁在室內(nèi)堆放易燃易爆物品及其他物品，以保持房間清潔。在高壓蒸汽滅菌系統(tǒng)上工作時，請密切注意情況并做好記錄。定期檢查高壓釜組件的使用情況，發(fā)現(xiàn)問題并及時解決，以確保高壓釜系統(tǒng)的安全運行。配備滅火設備，殺菌設備以確保使用，并在工作后仔細檢查氣閥是否關閉并且電源是否切斷，以防止發(fā)生事故。

滅菌柜驗證操作過程：關于預確認和安裝與運行確認的內(nèi)容在此省略，因為這和其他制藥設備驗證的基本準則是一樣的。另需注意的是關于滅菌柜的分和控制部分的確認，因為滅菌柜是壓力容器，安全防護的措施和設置是必不可少的，這些措施既有機械方面的也應該有電器和PLC程序方面的，而滅菌效果如何則取決于控制程序和探頭的精度等因素，所以要把握重點。在完成了以上的三種確認以后，就進入性能確認。(1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭（進口PT100熱電阻溫度探頭）、用微機制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦（主要是電腦上用VB編寫的和數(shù)據(jù)庫連接的驗證儀記錄軟件）。(2)使用以前當然就是要進行校正。選擇滅菌柜時要綜合考慮滅菌效果、設備可靠性、設備運行效率、對滅菌物品的適用性、滅菌物品的有效性等。

干熱滅菌柜使用的注意事項：1、當一切準備工作就緒后方可將試品放入干熱滅菌柜內(nèi)，然后連接并開啟電源，紅色指示燈亮表示箱內(nèi)已加熱。當溫度達到所控溫度時，紅燈熄滅綠燈亮，開始恒溫。為了防止溫控失靈，還必須照看。2、放入試品時應注意排列不能太密。散熱板上不應放試品，以免影響熱氣流向上流動。禁止烘焙易燃、易爆、易揮發(fā)及有腐蝕性的物品。3、當需要觀察工作室內(nèi)樣品情況時，可開啟外道箱門，透過玻璃門觀察。但箱門以盡量少開為好，以免影響恒溫。特別是當工作在200℃以上時，開啟箱門有可能使玻璃門驟冷而破裂。4、有鼓風的干熱滅菌柜，在加熱和恒溫的過程中必須將鼓風機開啟，否則影響工作室溫度的均勻性和損壞加熱元件。5、工作完畢后應及時切斷電源，確保安全。6、干熱滅菌柜內(nèi)外要保持干凈。滅菌柜的原理特點：干熱滅菌柜設備采用滿焊結(jié)構(gòu)，內(nèi)部拋光。陜西高壓滅菌柜

通常我們會測試進水水質(zhì)測試以確保進水滿足滅菌柜要求。陜西高壓滅菌柜

干熱滅菌柜的選用方法：1、干烤。利用干烤箱，加熱160-180℃2小時，可殺死一切微生物，包括芽胞菌。主要用于玻璃器皿、瓷器等耐熱物品的的滅菌和除熱源。也可以用250℃，45分鐘，F(xiàn)H≥1365測試。2、紅外線。紅外線輻射是一種0、77-1000微米波長的電磁波，有較好的熱效應，尤以1-10微米波長的熱效應強。亦被認為一種干熱滅菌。紅外線由紅外線燈泡產(chǎn)生，不需要經(jīng)空氣傳導，所以加熱速度快，但熱效應只能在照射到的表面產(chǎn)生，因此不能使一個物體的前后左右均勻加熱。陜西高壓滅菌柜