藥品運(yùn)輸包裝的要求 目前，F(xiàn)DA和國(guó)內(nèi)還沒(méi)有明確出臺(tái)藥品運(yùn)輸包裝測(cè)試的法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)有的一些文件，主要還是針對(duì)內(nèi)包裝材料的研究，如相容性以及密封性。另外，藥品的運(yùn)輸包裝測(cè)試雖然沒(méi)有專(zhuān)屬指導(dǎo)文件，一般會(huì)參照其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。 醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0681.15-2019無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)，于2020年10月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)參考了ASTM D 4169-16《運(yùn)輸容器和系統(tǒng)性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。標(biāo)準(zhǔn)中給出的流通周期（參考ASTM D 4169-16中DC13）無(wú)菌醫(yī)療器械包裝國(guó)內(nèi)流通過(guò)程中較嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)。包裝測(cè)試是模擬產(chǎn)品在實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中可能經(jīng)受各種振動(dòng)、受壓、跌落等因素對(duì)產(chǎn)品造成的破壞而進(jìn)行的。廣州包材及包裝運(yùn)輸檢測(cè)

ISTA包裝運(yùn)輸測(cè)試，根據(jù)包裝箱的規(guī)格和測(cè)試目的區(qū)別分為： 1系列-基本性能試驗(yàn)，不模擬真實(shí)的運(yùn)輸環(huán)境，對(duì)包裝進(jìn)行基本性能強(qiáng)度測(cè)試； 2系列-部分模擬性能試驗(yàn)，在1系列的基礎(chǔ)上增加至少一項(xiàng)3系列測(cè)試項(xiàng)目； 3系列-一般模擬性能試驗(yàn)，模擬一般運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)包裝有影響的環(huán)節(jié)以及運(yùn)輸環(huán)境中這些環(huán)節(jié)的順序； 4系列-增強(qiáng)模擬性能試驗(yàn)，一般模擬至少包括一種集中模擬項(xiàng)目，例如測(cè)試的順序或真實(shí)環(huán)境條件等； 5系列-集中模擬測(cè)試指導(dǎo)，5系列并不是一個(gè)測(cè)試程序，而是對(duì)用戶建立集中模擬測(cè)試的指導(dǎo)方法； 6系列-會(huì)員定制試驗(yàn)，ISTA的會(huì)員單位根據(jù)自己的需求定制的測(cè)試程序，例如亞馬遜、聯(lián)邦快遞、山姆會(huì)員等； 7系列-改進(jìn)測(cè)試程序，用于改進(jìn)包裝件，可以用于比較包裝或容器設(shè)計(jì)的相關(guān)性能，但不能評(píng)估包裝的保護(hù)程度。無(wú)錫有哪些包裝運(yùn)輸檢測(cè)機(jī)構(gòu)結(jié)合包裝運(yùn)輸檢測(cè)數(shù)據(jù)，能夠輕松比較不同的材料、供應(yīng)商、設(shè)計(jì)和其他需要大量時(shí)間和成本等不確定因素。

運(yùn)輸包裝的性能測(cè)試分類(lèi) 抗機(jī)械損害性能：包裝件在物流過(guò)程中會(huì)經(jīng)歷交通工具運(yùn)載、裝卸、堆碼、倒轉(zhuǎn)等多環(huán)節(jié)，通常所講的抗機(jī)械性就是指運(yùn)輸包裝件抵抗跌落、沖擊、振動(dòng)、壓縮等機(jī)械因素傷害的性能。 抗環(huán)境影響性能：運(yùn)輸包裝件抵抗溫濕度變化、氣壓變化、潮濕、水浸雨淋等危害的能力。 抗生化作用性能：包裝件抵抗蟲(chóng)害、嚙齒類(lèi)動(dòng)物啃咬以及化學(xué)侵蝕、霉變等性能。 我國(guó)主要的運(yùn)輸包裝試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 溫濕度處理 (GB/T 4857.2-2005) 沖擊試驗(yàn)(GB/T 4857.15-2017) 沖擊試驗(yàn)又包括水平面沖擊試驗(yàn)、斜面沖擊試驗(yàn)、吊擺沖擊試驗(yàn),此類(lèi)試驗(yàn)是針對(duì)產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所受撞擊的預(yù)判斷。 跌落試驗(yàn)(GB/T 4857.5-1992) 跌落試驗(yàn)分為普通產(chǎn)品跌落和大型運(yùn)輸包裝件的跌落試驗(yàn)。 振動(dòng)試驗(yàn)(GB/T 4857.7-2005 和 GB/T 4857.23-2012) 抗壓試驗(yàn)(GB/T 4857.3/4-2008)

包裝運(yùn)輸測(cè)試——振動(dòng)測(cè)試，以隨機(jī)振動(dòng) GB/T 4857.23.為參考，首先選擇一個(gè)從流通環(huán)境實(shí)際采集的PSD和加速度均方根（gems）值，或選用標(biāo)準(zhǔn)附錄中的數(shù)值，把樣品置于振動(dòng)臺(tái)臺(tái)面上后（測(cè)試物的重心要盡量接近臺(tái)面中心，保證預(yù)期的振動(dòng)能夠傳送到外包裝上）使測(cè)試物在任意水平方向上有大約10mm的活動(dòng)空間，將加速度傳感器放置在測(cè)試物附件或振動(dòng)臺(tái)的背面，而后有兩種測(cè)試方法：一、測(cè)試以至少低于預(yù)定PSD6dB開(kāi)始起動(dòng)，然后分一步或多步增加強(qiáng)度直到達(dá)到預(yù)定值，使閉環(huán)控制系統(tǒng)在較低的測(cè)試強(qiáng)度強(qiáng)度下完成均衡；二、逐步遞增控制系統(tǒng)的驅(qū)動(dòng)信號(hào)，使測(cè)試強(qiáng)度逐漸增加到預(yù)定強(qiáng)度值。振動(dòng)需要只持續(xù)到預(yù)定時(shí)間，或包裝件出現(xiàn)破損得出結(jié)果。沖擊試驗(yàn)主要模擬汽車(chē)剎車(chē)、鐵路貨運(yùn)車(chē)廂編組掛勾等情況下形成的對(duì)樣品前、后、左、右四個(gè)方向的沖擊。

在藥品包裝檢測(cè)時(shí)運(yùn)輸試驗(yàn)參數(shù)確定過(guò)程中，需要特別注意哪些事項(xiàng)呢？ 一是堆碼高度，如在包裝設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，已考慮較高堆碼層數(shù)，需在測(cè)試前明確，否則會(huì)按照標(biāo)準(zhǔn)推薦的堆碼高度進(jìn)行反推； 二，如果在真實(shí)運(yùn)輸過(guò)程中，包裝外箱有向上箭頭的標(biāo)識(shí)，并且明確規(guī)定只有一個(gè)運(yùn)輸方向時(shí)，也需要在測(cè)試前明確說(shuō)明。在標(biāo)準(zhǔn)中，如無(wú)特殊要求，壓力試驗(yàn)和振動(dòng)試驗(yàn)會(huì)對(duì)可能發(fā)生的3個(gè)方向，即正放、側(cè)放、立放進(jìn)行各方向的考核，往往會(huì)出現(xiàn)由于個(gè)別方向上缺少支撐設(shè)計(jì)，從而未能通過(guò)試驗(yàn)的情況。沖擊試驗(yàn)的目的在于了解其結(jié)構(gòu)弱點(diǎn)以及功能退化情況，有助于了解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度以及外觀抗沖擊等特性。溫州包裝運(yùn)輸檢測(cè)

具體測(cè)試參數(shù)往往與包裝件的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸距離、尺寸重量等因素有關(guān)。廣州包材及包裝運(yùn)輸檢測(cè)

小型包裝運(yùn)輸件跌落測(cè)試 以ISTA標(biāo)準(zhǔn) 為參考，測(cè)試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過(guò)檢查，樣品外觀應(yīng)完好，外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品，運(yùn)輸驗(yàn)證前應(yīng)先測(cè)試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標(biāo)注時(shí)，按較穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進(jìn)行標(biāo)注，標(biāo)準(zhǔn)要求1件試樣完成測(cè)試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測(cè)試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對(duì)的跌落高度進(jìn)行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時(shí)的垂直線上，允許±5°偏差），較后檢查包裝件損傷情況。廣州包材及包裝運(yùn)輸檢測(cè)

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