醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點(diǎn),實(shí)際運(yùn)輸過程中普遍采用空運(yùn)與汽運(yùn)相結(jié)合的方式。根據(jù)這個特點(diǎn),醫(yī)藥包裝檢測機(jī)構(gòu)要求,藥品包裝檢測通??蓞⒄誂STM D 4169-2016 DC13進(jìn)行運(yùn)輸驗(yàn)證。該標(biāo)準(zhǔn)清晰地列舉了測試的項目和試驗(yàn)順序,較為全地涵蓋了常規(guī)的運(yùn)輸包裝檢測中的常見測試項目,將運(yùn)輸中可能造成的危害進(jìn)行了較為全地模擬考核。 醫(yī)藥包裝檢測機(jī)構(gòu)要求藥品包裝檢測時每款包裝件需要提供至少1箱樣品,包裝箱的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)與實(shí)際運(yùn)輸一致。在參數(shù)確定方面,委托方可根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸情況進(jìn)行確定,如堆碼層數(shù)、是否為密封包裝、是否采用整車運(yùn)輸?shù)?。運(yùn)輸包裝檢測可以為產(chǎn)品包裝方案的設(shè)計與優(yōu)化提供一定的借鑒作用,為包裝方案優(yōu)化以及設(shè)計的篩選提供指導(dǎo)。南通模擬包裝運(yùn)輸檢測中心
藥品運(yùn)輸包裝的要求 目前,F(xiàn)DA和國內(nèi)還沒有明確出臺藥品運(yùn)輸包裝測試的法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則,現(xiàn)有的一些文件,主要還是針對內(nèi)包裝材料的研究,如相容性以及密封性。另外,藥品的運(yùn)輸包裝測試雖然沒有專屬指導(dǎo)文件,一般會參照其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試(如:ASTM D4169、ISTA、GB/T4857,YY/T0681.15等)。 醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領(lǐng)域,2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分:運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn),于2020年10月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)參考了ASTM D 4169-16《運(yùn)輸容器和系統(tǒng)性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。標(biāo)準(zhǔn)中給出的流通周期(參考ASTM D 4169-16中DC13)無菌醫(yī)療器械包裝國內(nèi)流通過程中較嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)。專業(yè)的包裝運(yùn)輸檢測哪里找包裝運(yùn)輸振動測試很常使用振動方式可分為正弦振動及隨機(jī)振動兩種。
其中ISTA測試包含多個系列標(biāo)準(zhǔn),主要有:1系列(非模擬試驗(yàn))、2系列(部分模擬試驗(yàn))、3系列(一般模擬試驗(yàn))、4系列(加強(qiáng)模擬試驗(yàn))、6系列(會員性能試驗(yàn))、7系列(開發(fā)性試驗(yàn))。每個系列根據(jù)不同運(yùn)輸方式或不同包裝件又分為多個測試標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)輸包裝測試可以依據(jù)包裝件的包裝型式、重量、運(yùn)輸方式、產(chǎn)品類型等信息,選擇合適的ISTA運(yùn)輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。 能夠綜合模擬實(shí)際運(yùn)輸環(huán)境的是3系列,其中3A、3E較為常用。單個包裝件中3A測試項目比較貼合實(shí)際運(yùn)輸環(huán)境,得到了越來越多企業(yè)的認(rèn)可,尤其是出口訂單較多的家電企業(yè),要求運(yùn)輸包裝需要滿足3A的測試標(biāo)準(zhǔn)。
2016年,ISTA 3系列標(biāo)準(zhǔn)中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份運(yùn)輸包裝測試標(biāo)準(zhǔn)獲得美國FDA認(rèn)可,被納入醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的公認(rèn)共識標(biāo)準(zhǔn)清單。隨著我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥市場的進(jìn)一步放開,在多家跨國企業(yè)的技術(shù)、品質(zhì)帶動下,醫(yī)療醫(yī)藥的包裝質(zhì)量會快速提升,包裝檢測市場需求會進(jìn)一步提升。ISTA中國收集醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝性能測試的建議,可以就ISTA1、2、3系列標(biāo)準(zhǔn)解析和反饋意見、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)推薦、獲取包裝件認(rèn)證提供技術(shù)咨詢。同時歡迎廣大企業(yè)、院校、職能部門以及其他社會專業(yè)團(tuán)體根據(jù)醫(yī)療器械類型提出包裝方式、包裝件尺寸和重量以及運(yùn)輸存儲方式等方面的技術(shù)要求,為推動制定醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝性能檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮作用!ISTA 6-Amazon-SIOC測試標(biāo)準(zhǔn)是亞馬遜及其供應(yīng)商的產(chǎn)品在亞馬遜的運(yùn)營環(huán)境中,需要遵循的協(xié)議。
一般情況下,運(yùn)輸包裝生產(chǎn)或運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境都會遇到什么狀況呢?通常有以下幾類狀況:負(fù)載形式的多樣性(堆碼壓力、夾持搬運(yùn)等);包裝從高度掉落可能摔到的面、棱、角;運(yùn)輸過程中包裝收到的低頻或高頻振動;包裝在生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸過程中收到溫濕度環(huán)境影響發(fā)生的變化。 產(chǎn)品在儲運(yùn)過程中,會受到如跌落、斜面滑移、振動等的沖擊,由于這些沖擊,將會影響產(chǎn)品質(zhì)量和用戶體驗(yàn)。在國際貿(mào)易中,買賣雙方究竟采用何種運(yùn)輸包裝,在合同中是有具體標(biāo)明的。為有效保障國際貿(mào)易中產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)陌踩?,特成立了國際安全運(yùn)輸協(xié)會(ISTA),是一個由專業(yè)人員和機(jī)構(gòu)組成的協(xié)會,是國際包裝運(yùn)輸?shù)慕M織,ISTA致力于對防護(hù)性運(yùn)輸包裝的開發(fā)、設(shè)計和成本-效益評估。 杭美檢測作為ISTA在中國被認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,具備ISTA全系列的檢測能力,能夠?yàn)閺V大客戶提供包裝可靠性檢測服務(wù)運(yùn)輸包裝檢測不僅可以讓廣大客戶的產(chǎn)品有保障的抵達(dá)用戶面前,而且能幫助客戶有效避免過度包裝。安徽有哪些包裝運(yùn)輸檢測機(jī)構(gòu)
運(yùn)輸包裝檢測能夠篩選出更加輕量化的設(shè)計方案,從而降低產(chǎn)品包裝方案的總成本。南通模擬包裝運(yùn)輸檢測中心
大型運(yùn)輸包裝件跌落測試 以ASTM D 6179-2020 成套貨物和大型裝運(yùn)箱和板條箱的初步處理的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法為參考,大型包裝運(yùn)輸件常用有有旋轉(zhuǎn)面跌落試驗(yàn)、旋轉(zhuǎn)角跌落試驗(yàn)和旋轉(zhuǎn)棱跌落試驗(yàn)幾種方式。以旋轉(zhuǎn)角跌落為例,首先提起測試樣品的一端,將一塊4~10inch(100~254mm)的平墊塊墊在測試樣品一段的一個角上,以便沖擊到達(dá)這個角的對角。提起測試樣品無支撐的一段,使較低的那個角以預(yù)定的高度自由跌落到臺面上(需要注意的是,當(dāng)測試樣品過高或頂部過重時要防止樣品在沖擊后傾翻),后檢查包裝件損傷情況。南通模擬包裝運(yùn)輸檢測中心
杭州杭美質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家一家致力于產(chǎn)品質(zhì)量檢測的第三方中美合資公司。檢測能力涵蓋包裝運(yùn)輸、紡織品、服裝、鞋類、玩具及嬰童用品、輕工產(chǎn)品、化妝品等?,F(xiàn)已成為淘寶、亞馬遜等眾多電商平臺官方指定合作質(zhì)檢機(jī)構(gòu),以及眾多企業(yè)的品控合作伙伴;是ISTA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室,擁有CNAS中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可證書,CMA檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書。的公司,致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí)、誠實(shí)可信的企業(yè)。杭美檢測擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊,以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供服裝紡織品檢測,玩具及兒童產(chǎn)品檢測,包材與運(yùn)輸安全檢測,消費(fèi)品檢測。杭美檢測繼續(xù)堅定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路,既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長,又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域,實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。杭美檢測始終關(guān)注自身,在風(fēng)云變化的時代,對自身的建設(shè)毫不懈怠,高度的專注與執(zhí)著使杭美檢測在行業(yè)的從容而自信。