藥品運輸包裝的要求 目前，F(xiàn)DA和國內(nèi)還沒有明確出臺藥品運輸包裝測試的法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)有的一些文件，主要還是針對內(nèi)包裝材料的研究，如相容性以及密封性。另外，藥品的運輸包裝測試雖然沒有專屬指導(dǎo)文件，一般會參照其他行業(yè)標準進行測試（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。 醫(yī)療器械運輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標準YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗，于2020年10月1日實施。該標準參考了ASTM D 4169-16《運輸容器和系統(tǒng)性能試驗的標準規(guī)范》。標準中給出的流通周期（參考ASTM D 4169-16中DC13）無菌醫(yī)療器械包裝國內(nèi)流通過程中較嚴苛的挑戰(zhàn)。過度包裝是指超出正常的包裝功能需求，其包裝層數(shù)、包裝空隙率、包裝成本超過必要程度的包裝。珠海亞馬遜包裝運輸檢測

ISTA 6-SAMSCLUB（山姆）：該測試程序是由ISTA和Sam’s Club合作開發(fā)，設(shè)計的綜合模擬試驗。適用于Sam’s Club分銷系統(tǒng)運輸?shù)矫绹鞯氐陌b件。該程序分為4種不同類型的包裝件A到D，測試程序主要包括溫濕度預(yù)處理(包裝件與實驗室環(huán)境溫濕度平衡)、溫濕度處理（模擬運輸過程中可能經(jīng)歷的溫濕度環(huán)境)、沖擊(斜面沖擊、自由跌落、旋轉(zhuǎn)棱跌落、旋轉(zhuǎn)面跌落、集中棱沖擊、橋式?jīng)_擊)、叉車試驗、壓力（垂直、水平)、隨機振動(帶頂部負載、不帶頂部負載)。嘉興有哪些包裝運輸檢測機構(gòu)現(xiàn)在化妝品的運輸包裝重要以瓦楞紙箱為主，重要檢測指標便是紙箱的抗壓強度與堆碼試驗。

2016年，ISTA 3系列標準中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份運輸包裝測試標準獲得美國FDA認可，被納入醫(yī)療器械包裝驗證的公認共識標準清單。隨著我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥市場的進一步放開，在多家跨國企業(yè)的技術(shù)、品質(zhì)帶動下，醫(yī)療醫(yī)藥的包裝質(zhì)量會快速提升，包裝檢測市場需求會進一步提升。ISTA中國收集醫(yī)療器械運輸包裝性能測試的建議，可以就ISTA1、2、3系列標準解析和反饋意見、檢驗機構(gòu)推薦、獲取包裝件認證提供技術(shù)咨詢。同時歡迎廣大企業(yè)、院校、職能部門以及其他社會專業(yè)團體根據(jù)醫(yī)療器械類型提出包裝方式、包裝件尺寸和重量以及運輸存儲方式等方面的技術(shù)要求，為推動制定醫(yī)療器械運輸包裝性能檢測標準發(fā)揮作用！

ISTA包裝件認證的優(yōu)勢-專業(yè)檢測保證包裝件運輸安全 對于托運人會員來說，在通過ISTA測試的包裝件上可以使用ISTA包裝件認證標志，而有了包裝件認證標志，就說明您的產(chǎn)品包裝已經(jīng)通過了行業(yè)認可的裝運前實驗室測試，并且ISTA已經(jīng)審查了測試報告的結(jié)果并認證了包裝產(chǎn)品在規(guī)定的損壞范圍內(nèi)可以安全運輸。這有效的保證了該包裝在配送過程中，能夠保護產(chǎn)品免受環(huán)境中的振動、堆壓、氣候條件、沖擊等一系列的危害因素所帶來的損害，安全送達客戶手中，從而，對客戶滿意度以及忠誠度也會有很好的幫助。運輸包裝檢測不僅可以讓廣大客戶的產(chǎn)品有保障的抵達用戶面前，而且能幫助客戶有效避免過度包裝。

醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點，實際運輸過程中普遍采用空運與汽運相結(jié)合的方式。根據(jù)這個特點，醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)要求，藥品包裝檢測通?？蓞⒄誂STM D 4169-2016 DC13進行運輸驗證。該標準清晰地列舉了測試的項目和試驗順序，較為全地涵蓋了常規(guī)的運輸包裝檢測中的常見測試項目，將運輸中可能造成的危害進行了較為全地模擬考核。 醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)要求藥品包裝檢測時每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)與實際運輸一致。在參數(shù)確定方面，委托方可根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實際運輸情況進行確定，如堆碼層數(shù)、是否為密封包裝、是否采用整車運輸?shù)?。運輸包裝件檢測是一個科學(xué)、系統(tǒng)性能的事情，需要在充分了解產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，有針對性的測試實驗。杭州模擬包裝運輸檢測中心

包裝產(chǎn)物在運輸途中受到顛簸后對產(chǎn)物造成影響，于是我們必要模仿運輸時間的振動對產(chǎn)物舉行可靠性試驗。珠海亞馬遜包裝運輸檢測

小型包裝運輸件跌落測試 以ISTA標準 為參考，測試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過檢查，樣品外觀應(yīng)完好，外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品，運輸驗證前應(yīng)先測試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標注時，按較穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進行標注，標準要求1件試樣完成測試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進行測試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對的跌落高度進行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時的垂直線上，允許±5°偏差），較后檢查包裝件損傷情況。珠海亞馬遜包裝運輸檢測

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