在精細診療領域，患者外周血中的循環(huán)DNA（ctDNA），在的早期篩查，圍術期監(jiān)測，藥物療效評估，預后等方面具有重要的臨床應用價值。在肺液體活檢領域，EGFR突變由于其在東亞人群中的高突變率,實現(xiàn)精細檢測顯得尤為重要。研究表明，相較于熒光定量PCR，數(shù)字PCR對于血液ctDNA的檢測靈敏度更高（0.01%），EGFR突變的陽性檢出率也更高。在患者術后復發(fā)檢測中，數(shù)字PCR評估出的ctDNA陽性，可以早于影像學數(shù)月提前揭示出患者復發(fā)。因此，該項技術在肺精細診療中具有重要的作用。數(shù)字PCR應用前景廣闊，可用于病原微生物檢測、基因檢測、無創(chuàng)產(chǎn)前篩查、測序結果驗證等領域。深圳一體化數(shù)字PCR試劑盒

PCR已成為分子診斷領域重要的技術手段之一，占據(jù)分子診斷市場的半壁江山。數(shù)字PCR是一代PCR技術，也是當前靈敏度和定量精度比較高的分子檢測技術。但數(shù)字PCR使用成本仍然相對較高，檢測靶點數(shù)少（一般≤6靶點/反應），阻礙了其在臨床中的大規(guī)模應用，提高數(shù)字PCR的多重檢測能力迫在眉睫?；跓晒馔ǖ罃?shù)的增加和基于探針濃度梯度增加，均可以在一定程度上提高數(shù)字PCR檢測重數(shù)，然而只能達到"線性"增加的目的?；谔结槤舛忍荻鹊亩嘀貦z測技術雖然光'f明顯增加多重能力，但由于無法避免交叉反應現(xiàn)象，不能確保獲得位點特異性的分簇，因此穩(wěn)定性不足、靈敏度較差，難以滿足臨床級別的數(shù)據(jù)要求。而基于創(chuàng)新的且數(shù)字PCR獨特適用的熒光編碼技術可以實現(xiàn)“指數(shù)”級的多重檢測，顛覆性的提高數(shù)字PCR檢測重數(shù)，覆蓋臨床應用多場景需求。廣東數(shù)字PCR市場前景國產(chǎn)dPCR企業(yè)在上述應用領域不斷與伯樂、賽默飛、羅氏、凱杰、因美納等頭部企業(yè)展開競爭，搶占市場份額。

在熒光定量PCR應用已經(jīng)如此的情況下，緣何數(shù)字PCR仍然能橫空出世？中心點在于熒光定量PCR盡管為科研和臨床市場應用提供了非常重要的檢測工具支撐，但仍然有尚未被滿足的客戶需求。熒光定量PCR需要基于標準品制作的標準曲線進行定量，屬于相對定量，操作較為復雜，且終端用戶對其結果的重復性、靈敏性、精密度、分辨率、對PCR反應抑制劑的耐受性等方面有更高的期待。數(shù)字PCR通過將反應體系進行有限稀釋至成千上萬的反應單元中，實現(xiàn)了核酸靶標的單分子擴增。PCR擴增結束后，基于終點法對陽性液滴數(shù)和總液滴數(shù)進行計數(shù)，結合泊松分布原理，從而實現(xiàn)對起始樣本的定量。其極大地簡化了操作步驟，并且大幅提高了檢測性能，尤其在低豐度或較低豐度的核酸檢測上（靈敏性可達0.001-0.0001%），其優(yōu)異的性能得到了終端用戶的認可。

數(shù)字PCR產(chǎn)品的發(fā)展，為不同場景下的多樣化核酸檢測需求提供了新的思路，尤其是在醫(yī)學檢驗方面，在 性疾病早期檢測、病癥的液體活檢、無創(chuàng)產(chǎn)前檢查等領域展現(xiàn)出良好的應用前景。實現(xiàn) 性疾病早期高效檢測——以病毒為例，有病毒檢測、和臨床樣本病毒載量評估He監(jiān)測環(huán)境病毒載量；二代熒光定量PCR檢測技術是目前病毒檢測的"金標準"，但由于病毒探針結合位點突變、樣本病毒載量不足等原因，在臨床檢測過程中經(jīng)常出現(xiàn)假陰性結果，由于數(shù)字PCR具有更高的靈敏度、精細度，以及其適合痕量樣本檢測的特性，能夠檢測出熒光定量PCR檢測過程中錯過的 ，可作為后者的補充。在人群篩查及臨床診療中，為科學選取采樣方式，需要評估不同臨床樣本病毒載量，如鼻咽拭子、血尿、糞便、肺泡灌洗液等，由于數(shù)字PCR可提供一定程度上量化指標，為采樣方法的選取提供了參考，從而提高檢出率。在外防輸入的戰(zhàn)略要求下，環(huán)境病毒檢測工作尤為重要，數(shù)字PCR可對低核酸豐度樣本進行有效檢測，包括從不同環(huán)境中取樣的樣本，如病房、醫(yī)院衛(wèi)生間、實驗室等等，在病情防控中起到了不可忽視的作用。此外，數(shù)字PCR的應用場景還有病程不同階段的病毒載量評估、核酸參考品制備、抗病毒藥物研發(fā)等環(huán)節(jié)。數(shù)字PCR即Digital PCR（dPCR)，它是一種核酸分子定量技術。

Drop-off實驗包括兩個針對相同擴增子的TaqMan探針：與野生型序列互補而與突變位點不發(fā)生互補的Drop-off探針和與突變型和野生型基因都互補的Reference探針（如圖1A）。在野生型等位基因的存在下，Drop-off探針和Reference探針都將與目標雜交，產(chǎn)生雙重陽性信號（如圖1B，藍色群）。相反，如果存在突變的等位基因，即使一個核苷酸的突變也會阻止Drop-off探針與之雜交，因此只有Reference探針對目標基因進行退火，從而得到一個陽性信號。目前dPCR中體積優(yōu)化方法以光學顯微鏡觀測為主。珠三角醫(yī)療系統(tǒng)認證數(shù)字PCR性能特點

在患者術后復發(fā)檢測中，數(shù)字PCR評估出的ctDNA陽性，可以早于影像學數(shù)月提前揭示出患者復發(fā)。深圳一體化數(shù)字PCR試劑盒

20世紀末，Vogelstein等提出數(shù)字PCR(digitalPCR，dPCR)的概念，通過將一個樣本分成幾十到幾萬份，分配到不同的反應單元，每個單元至少包含一個拷貝的目標分子(DNA模板)，在每個反應單元中分別對目標分子進行PCR擴增，擴增結束后對各個反應單元的熒光信號進行統(tǒng)計學分析。PCR實際上是一個在模板DNA、引物(模板片段兩端的已知序列)和四種脫氧核苷酸等存在的情況下，DNA聚合酶依賴的酶促合成反應，擴增的特異性取決于引物與模板DNA的特異結合。深圳一體化數(shù)字PCR試劑盒

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