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實驗室潔凈稱量間驗證

來源: 發(fā)布時間:2024-01-30

稱量室的空氣經(jīng)過三級過濾系統(tǒng),初效過濾器,中效過濾器,高效過濾器(高效過濾器是終端過濾器,距離出風面勻流膜近,可以除去99.99%的顆?!?.3μm以上的灰塵),同時配合負壓稱量室底部的回風口,將氣體過濾后送回頂部靜壓箱,進行自循環(huán)。稱量室用在制藥廠的藥品稱量段、樣品稱量段、取樣分析段等,需要局部高潔凈度的,并且可以防止粉塵外泄的區(qū)域,防止操作過程中的粉塵等污染潔凈室環(huán)境,危害操作人員安全。另外,在一些實驗室,進行樣品稱量、檢測、分析等作業(yè)時,也需要這種可以提供負壓環(huán)境的潔凈設備以保證操作人員的安全。噴塑不銹鋼負壓稱量罩外觀美觀避免了反光強烈的情況。實驗室潔凈稱量間驗證

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稱量罩與層流罩有哪些區(qū)別呢?稱量罩通常是提供負壓環(huán)境的,用于產(chǎn)品的稱量、取樣等操作,為了防止操作過程中產(chǎn)生粉末等危害人體健康,污染外界環(huán)境,防止交叉污染,因此稱量罩是提供穩(wěn)定的負壓環(huán)境,垂直氣流。而層流罩通常是提供垂直單向流,正壓環(huán)境,主要目的是保護內部產(chǎn)品不被外界污染,起到隔離防護的作用。稱量罩是一個整體的結構,固定安裝,三面封閉,一面進出,凈化的范圍較小,通常單獨使用;而層流罩是一個靈活的凈化單元,可以多個單元組合在一起形成大片的隔離凈化帶,可以多臺共用,實現(xiàn)群控操作。制藥行業(yè)稱量室功能稱量罩出廠FAT測試包括哪些?

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稱量罩FAT測試項目包括:設備運行測試:啟動測試;頻率設定及風機啟動測試;急停測試權限測試:管理員權限;維護員權限;操作員權限報警測試:初中高過濾器壓差報警測試;風速報警測試;變頻器報警測試風速測試:設備運行,使用校準過的風速儀在距離勻流膜正下方100~150mm位置取點測試風速,記錄測試結果。每片過濾器取5點測試風速。噪音測試:a.測試方法:距離設備及地面1500mm處,使用校準過的聲級計測試噪音,記錄測試結果。b.補償修正:當實測值與環(huán)境噪聲之差在9dB(A)以下時,進行補償修正,以補償修正值作為測定值。照度測試:開啟照明后,在設備下方、距地1200mm,使用校準過的照度計測試照度;記錄測試結果。氣流流型可視化測試:a.測試方法:將氣流發(fā)生器放置于操作面高度,開始氣流發(fā)生。將氣流發(fā)生器在操作面高度的平面上緩慢移動,同時使用相機,拍攝記錄氣流流動方向和狀態(tài)。b.測試結果拍照和視頻記錄。以上測試全部如實填寫測試結果表格,負責人簽字確認。

稱量罩的價格還與內部的一些配件相關,蘇州凱爾森提供智能控制系統(tǒng),觸摸屏控制,搭配風速傳感器,壓差表,實時監(jiān)控稱量罩內的風速,及過濾器的壽命情況,自動控制可以自主設置輸入?yún)?shù),根據(jù)室內情況調節(jié)風機頻率,以達到更好的運行狀態(tài),保證安全穩(wěn)定的氣流形態(tài)。如果需要配置工作臺,工作臺的尺寸和材質,已經(jīng)是否可移動,這些要求都是影響價格的因素;如果需要增加過濾段,比如活性炭過濾段、化學過濾段這些機能段,或者需要袋進袋出式過濾器更換方式,以及防爆插座等配件,這些都會增加稱量罩的成本,價格也會增加。制藥廠負壓稱量間用于藥品的取樣和稱量過程中防止粉塵交叉污染。

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稱量罩是安裝在室內的設備,在內部工作的人員必須要有充足的光源,才可以保證生產(chǎn)和操作的正常進行,因此,采購稱量罩時,URS中也會對稱量罩的照度有所要求,不同的行業(yè),不同的工作場所對照度要求的數(shù)值不同,設計師在設計稱量罩時根據(jù)要求選擇不同型號不同數(shù)量的照明燈,以達到要求的照度。為了確保稱量罩內的照度達到要求,現(xiàn)場安裝完成后需要對照度進行測試,測試照度時不需要開啟風機,只接通電源開啟照明燈即可,在設備下方、距地1200mm,使用校準過的照度計測試照度;記錄測試結果,對比照度要求標準,達到規(guī)定的照度則測試通過。蘇州凱爾森稱量罩出廠前做FAT驗證,到達現(xiàn)場后做SAT驗證。制藥行業(yè)稱量室功能

負壓稱量罩配置有風速傳感器,可以隨時監(jiān)測工作區(qū)域的風速情況,如有風速過高或過低情況將會啟動風速報警。實驗室潔凈稱量間驗證

稱量罩為什么需要維持負壓環(huán)境?這個問題我們需要從稱量罩的用途來分析,稱量罩主要用在藥廠,在設備內進行粉塵、試劑類藥品的稱量、分裝,微負壓環(huán)境有利于防止粉塵的飛揚和外泄,保護操作人員的安全和室外環(huán)境不被污染。微負壓環(huán)境是指稱量罩內部的壓力比外部壓力小,稱量罩內部的空氣不會外泄,外部的氣流可以進入稱量罩內。除了保持稱量罩內的微負壓環(huán)境之外,還要嚴格控制稱量罩內氣流的風速,如果風速過大會導致試劑、粉塵飛濺外揚,破壞內部的動態(tài)平衡,不能達到隔離防護的效果。實驗室潔凈稱量間驗證