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正規(guī)廠家層流罩的采購都會(huì)出具用戶需求標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)描述了該儀器的基本需求,包括:工作性能需求、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)要求、安全要求、符合中國、歐盟和FDA的GMP要求和安裝及其他要求。同時(shí),這份用戶要求文件也是開展后續(xù)相關(guān)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。文件中描述:正壓層流罩是通過提供一種垂直單向氣流,使工作區(qū)達(dá)到A級(jí)或局部層流要求,避免過程中物料或物品受到粒子及微生物污染及交叉污染。產(chǎn)品符合中國GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求,實(shí)際要求不限于用戶需求文件定義的內(nèi)容。文件內(nèi)同時(shí)還規(guī)定了層流罩的工作原理過程:新風(fēng)(潔凈室取風(fēng))→初效→風(fēng)機(jī)→高效→層流送風(fēng),這個(gè)過程是常規(guī)潔凈層流罩的工作原理。百級(jí)層流罩安裝注意事項(xiàng)。上海a級(jí)層流罩
我們都知道,制藥行業(yè)內(nèi)潔凈層流罩的技術(shù)要求比較高,藥品生產(chǎn)車間內(nèi),經(jīng)常會(huì)有局部百級(jí)潔凈區(qū),這些區(qū)域的面積都不大,通常為一個(gè)工藝流水線的一部分,但是對(duì)潔凈生產(chǎn)環(huán)境起到很重要的作用。層流罩保護(hù)的區(qū)域通常是工藝流程的重要部分,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓蓋,生物制品的灌封、凍干等部分,百級(jí)潔凈區(qū)域能否正常運(yùn)行,直接影響了產(chǎn)品的質(zhì)量。根據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》要求,藥品生產(chǎn)根據(jù)品種不同,潔凈區(qū)域一般分為30萬級(jí)、10萬級(jí)、萬級(jí)、百級(jí)四個(gè)潔凈級(jí)別,百級(jí)區(qū)為高潔凈度級(jí)別,百級(jí)區(qū)一般位于潔凈車間的中心區(qū)域,周圍有萬級(jí)區(qū)域或10萬級(jí)區(qū),百級(jí)區(qū)為車間流水線的一部分,整個(gè)流水線還貫穿萬級(jí)和10萬級(jí)區(qū)域。江蘇實(shí)驗(yàn)室層流罩哪家好潔凈層流罩的模塊化設(shè)計(jì)可以使之與工藝段設(shè)備靈活配合。
采購層流罩的廠家或者業(yè)主通常會(huì)出具用戶需求說明書,內(nèi)容包括:工作性能需求、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)要求、安全要求、符合中國、歐盟和FDA的GMP要求和安裝及其他要求。同時(shí),這份用戶要求文件也是開展后續(xù)相關(guān)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。文件中描述:正壓層流罩是通過提供一種垂直單向氣流,使工作區(qū)達(dá)到A級(jí)或局部層流要求,避免過程中物料或物品受到粒子及微生物污染及交叉污染。產(chǎn)品符合中國GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求,實(shí)際要求不限于用戶需求文件定義的內(nèi)容。文件內(nèi)同時(shí)還規(guī)定了層流罩的工作原理過程:新風(fēng)(潔凈室取風(fēng))→初效→風(fēng)機(jī)→高效→層流送風(fēng),這個(gè)過程是常規(guī)潔凈層流罩的工作原理。
層流罩在現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行的過程中需要注意一些問題:1.使用過程中請(qǐng)勿短時(shí)間內(nèi)頻繁反復(fù)的操作各類電器開關(guān),以免損壞控制器件。2.請(qǐng)勿在設(shè)備進(jìn)風(fēng)口處放置物品,以免影響進(jìn)風(fēng)量,引起能耗增加。3.潔凈層流罩在使用過程中出現(xiàn)異常情況時(shí),應(yīng)首先將設(shè)備停止運(yùn)行并切斷電源,再通知專業(yè)人員檢修,如果還是不能解決問題,請(qǐng)及時(shí)與廠家聯(lián)系,正規(guī)廠家會(huì)派專業(yè)的售后技術(shù)人員上門服務(wù),協(xié)助調(diào)試設(shè)備正常運(yùn)行。4.層流罩內(nèi)安裝的熒光燈管需要定期檢查,當(dāng)需要更換時(shí),請(qǐng)先切斷電源,拆下鈑金燈罩后更換。潔凈室層流罩的工作原理是什么?
層流罩的安裝及配套基本形式為潔凈室內(nèi)部懸掛吊裝,也可地面支撐安裝于灌裝機(jī)等設(shè)備方管骨架上。層流罩的主要回風(fēng)形式有:側(cè)板自回風(fēng)、頂部自回風(fēng)、頂部風(fēng)管回風(fēng)??膳c灌裝設(shè)備配套使用,并依照設(shè)備頂部方管位置設(shè)計(jì)層流罩布局,方便后期更換高效過濾器,及電氣維護(hù)。潔凈層流罩與潔凈室相比,具有投資省,見效快,對(duì)廠房土建要求低,節(jié)能省電等優(yōu)點(diǎn),模塊化設(shè)計(jì),運(yùn)輸安裝更方便,目前常用于精密機(jī)械、電子、制藥、食品、精細(xì)化工等部門。層流罩的潔凈度要求是什么?江蘇百級(jí)層流罩怎么選
層流罩的安裝方式有吊裝式和支架式。上海a級(jí)層流罩
層流罩配套使用的過濾器需要滿足以下要求:1.采用初效過濾器G4+高效過濾器H14。2.高效過濾器需盡可能滿布于層流罩的出風(fēng)面,高效邊框距離層流罩四邊不超過9cm。3.高效過濾器按照PAO方法進(jìn)行泄漏測(cè)試,檢測(cè)時(shí)氣溶膠不得散入房間(背景區(qū)域),保證測(cè)試順利進(jìn)行,且泄漏率不超過0.01%。4.高效過濾器采用無隔板液槽密封式高效過濾器,可以單獨(dú)安裝與拆卸。5.初效、高效過濾器前后設(shè)指針式壓差表。配置初效過濾器、高效過濾器壓差傳感器。6.初效過濾器在側(cè)回風(fēng)域內(nèi)更換,檢修方式為前檢修方式,高效過濾器的檢修方式為下檢修。上海a級(jí)層流罩