隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對(duì)具體情況進(jìn)行確定。 1. 通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時(shí)不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個(gè)設(shè)定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。 2. 無(wú)論目的是防止污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部（應(yīng)用于無(wú)菌）或?qū)⑽廴疚飮略诟綦x器內(nèi)部（應(yīng)用于防護(hù)），更少的換氣次數(shù)顯然能簡(jiǎn)化隔離器的設(shè)計(jì)和操作，并提高整個(gè)系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。 3. 單向流隔離器的氣流速度（風(fēng)速），只需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無(wú)風(fēng)速要求。負(fù)壓防護(hù)隔離器如何選擇？海外實(shí)驗(yàn)用隔離器廠家電話

無(wú)菌隔離器是一種提供垂直單向流、營(yíng)造局部Class A級(jí)環(huán)境、人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備，為有致敏性等原料藥的投遞、過(guò)濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護(hù)，為操作員工的安全與健康提供可靠保障，同時(shí)也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過(guò)程中免受外界空氣和人員污染的交叉污染。目前已經(jīng)普遍用于制藥行業(yè)中，在低級(jí)別潔凈環(huán)境背景下，創(chuàng)造A級(jí)的全密封式的潔凈環(huán)境。無(wú)菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí)，解決了傳統(tǒng)無(wú)菌室百級(jí)潔凈度無(wú)法持續(xù)保持的難題。江蘇隔離器隔離器內(nèi)部應(yīng)該做到正、負(fù)壓可調(diào)。

隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級(jí)產(chǎn)品污染程度的關(guān)鍵工藝參數(shù)影響因素包括：空氣：高效過(guò)濾器完整性、風(fēng)壓、風(fēng)速、氣流流型；溫濕度、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等，消毒或滅菌。物料：生物負(fù)載或無(wú)菌；清潔和/或滅菌程序、無(wú)菌包裝和無(wú)菌轉(zhuǎn)移、無(wú)菌暫存時(shí)效，包裝物材質(zhì)等。設(shè)備/器具：生物負(fù)載無(wú)菌；滅菌程序、無(wú)菌包裝和轉(zhuǎn)移、無(wú)菌暫存時(shí)效、清潔、表面消毒程序及效力、內(nèi)表面材質(zhì)等。操作者：無(wú)菌更衣程序及其確認(rèn)、罐裝操作SOP、對(duì)A級(jí)區(qū)域的干預(yù)方式和頻率；背景區(qū)域環(huán)境監(jiān)測(cè)。

隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種：紊流系統(tǒng)，多用于檢驗(yàn)用隔離器；層流系統(tǒng)，多用于生產(chǎn)用隔離器。負(fù)壓防護(hù)型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作，由于沒(méi)有無(wú)菌要求，所以是一個(gè)負(fù)壓的設(shè)計(jì)，并且不需要層流，紊流就可以，有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范，目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性的藥物快速帶離區(qū)域，以及能夠維持一定的負(fù)壓，由于藥物是高活性的，可以很邏輯化的得知排風(fēng)是一定要高效過(guò)濾器來(lái)阻擋活性的藥物離開(kāi)這個(gè)區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風(fēng)管。艙體內(nèi)的負(fù)壓是基于壓力探頭向PLC報(bào)告，然后給排風(fēng)風(fēng)機(jī)指令，指導(dǎo)變頻的頻率。負(fù)壓隔離器內(nèi)部需要控制溫濕度嗎？

隔離器一般多少天滅一次菌，整個(gè)滅菌周期時(shí)間是多少？嚴(yán)格地講，無(wú)菌類(lèi)的隔離器每個(gè)生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價(jià)格低，每一個(gè)生產(chǎn)批次用一個(gè)兩小時(shí)的時(shí)間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高，我們的關(guān)注點(diǎn)是VHP系統(tǒng)對(duì)于隔離器、灌裝線以及凍干機(jī)的自動(dòng)裝卸料材料腐蝕性的問(wèn)題。氣態(tài)雙氧水的腐蝕性很弱，對(duì)于大多數(shù)材料還是很友好；液態(tài)的雙氧水的腐蝕性很強(qiáng)，所以我們應(yīng)該努力做到VHP滅菌的整個(gè)周期盡可能維持氣態(tài)。另外，所選用的材料應(yīng)嚴(yán)格按照VHP對(duì)應(yīng)的材料兼容表上允許的材料來(lái)做。這樣可以更大程度的降低風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)菌隔離器是什么？有什么作用？海外實(shí)驗(yàn)用隔離器廠家電話

隔離系統(tǒng)的換氣次數(shù)有什么要求？海外實(shí)驗(yàn)用隔離器廠家電話

隔離器驗(yàn)證要點(diǎn)：材料驗(yàn)證——檢查材料質(zhì)檢報(bào)告，或者對(duì)應(yīng)材料的實(shí)驗(yàn)方法檢驗(yàn)。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測(cè)粗糙度值。空氣過(guò)濾器——檢查過(guò)濾器質(zhì)檢報(bào)告，查驗(yàn)排風(fēng)過(guò)濾器是否為PUSH-PUSH或袋進(jìn)袋出過(guò)濾器，過(guò)濾器完整性查驗(yàn)。溫濕度、壓差驗(yàn)證——啟動(dòng)隔離器，觀察溫濕度值、壓差值。照度——使用照度儀測(cè)量隔離器工作面的照度，測(cè)試點(diǎn)不少于3個(gè)，計(jì)算平均值。噪聲——啟動(dòng)隔離器生產(chǎn)模式，使用噪聲儀測(cè)試隔離器的噪聲。此外，還有手套檢漏驗(yàn)證、控制功能驗(yàn)證、壓差驗(yàn)證、泄漏率測(cè)試、電氣安全驗(yàn)證、互鎖驗(yàn)證等。 海外實(shí)驗(yàn)用隔離器廠家電話