隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染，在隔離器內進行物料處理或者試驗時需佩戴防護手套，進行隔離操作。目的是將人員與無菌環(huán)境隔離，并且限制工作人員接觸無菌物料等。無菌隔離器內部正壓可以防止外界交叉污染，配置有發(fā)塵口和測試口，可以進行在線監(jiān)測壓差和過濾器泄漏，并且可以進行在線監(jiān)測隔離器內的塵埃粒子和潔凈度。帶VHP滅菌的無菌隔離器配置有過氧化氫發(fā)生器，將濃度為35%的過氧化氫溶液氣化后分散在隔離器腔體內，對內部試驗物品進行滅菌。過氧化氫滅菌效果的驗證方式可以采用化學只是卡進行驗證。無菌隔離器的驗證包括哪些內容？出口紊流型隔離器常見問題

隔離器的空氣調節(jié)系統(tǒng)包括兩種：紊流系統(tǒng)，多用于檢驗用隔離器；層流系統(tǒng)，多用于生產用隔離器。負壓防護型隔離器的艙體內是高活性的藥物的生產操作，由于沒有無菌要求，所以是一個負壓的設計，并且不需要層流，紊流就可以，有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范，目的是快速地把區(qū)域內的粉體、活性的藥物快速帶離區(qū)域，以及能夠維持一定的負壓，由于藥物是高活性的，可以很邏輯化的得知排風是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風管。艙體內的負壓是基于壓力探頭向PLC報告，然后給排風風機指令，指導變頻的頻率。蘇州正壓隔離器設計隔離器對操作人員的要求有哪些？

使用隔離器的目的是：提高產品質量，提高操作安全性，降低運營成本，提供特殊的環(huán)境，GMP認證需要，新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術，為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗用的隔離器，能夠利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通過高效空氣過濾器（HEPA）實現(xiàn)空氣交換，以此防止周圍環(huán)境中微生物的進入及人員帶有的污染物進入受控的環(huán)境。系統(tǒng)允許物料通過設計和驗證過的通路進入及（或）排出，并排除污染物的進入。

隔離器在使用時候的預防性維護內容包括：根據隔離器的使用頻次，考慮制定維護、校準及再驗證計劃。重點確認隔離器內部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應定期進行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護并定期測試，在報警事件發(fā)生后需進行評估、調查、記錄分析。每次使用前及使用后均應檢查手套的完整性，確保手套的防護性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。無菌隔離器是什么？有什么作用？

無菌隔離器的關鍵工藝參數(shù)KPP包括：風速；氣流流型；溫、濕度；運行噪聲、照度；對背景環(huán)境壓差或對相鄰艙室壓差；粒子和微生物指標（包括浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質；泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時的裂隙風速；符合人機工程學；過濾器和手套的在線安全更換；操作者對隔離器的干預方法及其控制報警；生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗證的相關工藝參數(shù)。無菌隔離器的氣流為層流，所以需要關注氣流流行以及風速等參數(shù)，以確保艙內潔凈度符合要求。無菌檢查隔離器購買需要提供哪些參數(shù)？江蘇正壓隔離器廠家電話

隔離器的工作原理是什么？出口紊流型隔離器常見問題

防護型隔離器需要去測溫濕度、粒子和微生物的指標嗎？一般情況下，防護型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測的。1. 由于非無菌的藥物的生產工藝的要求，它的潔凈度等級是不高的；2. 常規(guī)的隔離器排風和進風都是高效過濾器，隔離器艙內的粒子和微生物控制是非常好的，不會對產品或者微生物負載形成不良的影響；3. 如果藥物在稱量、配置的過程當中，沒有特定的要求，那么D級環(huán)境的背景對應的溫濕度已經滿足的情況下，不需要再來做一個溫濕度的控制和監(jiān)測的處置。除非物料是有低濕或低溫的要求，特定的條件下，我們再針對這些特殊的工藝去做溫濕度的控制。無菌類型隔離器在無菌要求上和A級環(huán)境是高度一致的。出口紊流型隔離器常見問題