無菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級別的環(huán)境控制防護的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求設(shè)計制造，可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染，無菌隔離器還可以保護操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。隔離器為無菌試驗、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性的藥物生產(chǎn)防護提供很好的環(huán)境控制。隔離器的進氣口和出氣口都安裝有高效過濾器，一方面為隔離器內(nèi)部提供潔凈空氣，另一方面將隔離器內(nèi)的污染空氣過濾后排出，防止污染空氣危害外界環(huán)境和工作人員。隔離器保護人員遠離高活性物質(zhì)。海外無菌防護隔離器商家

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度？ 對于非無菌的防護型的隔離器，如果物料沒有特定的溫度要求，這種隔離器通常不配溫度傳感器，所以就不存在二十四小時測溫度。無菌的隔離器，也有一個區(qū)分。 由于在生產(chǎn)期間，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來參與控制和監(jiān)視。這時毫無疑問是需要監(jiān)測的。但是如果是在靜態(tài)條件下，也就是說設(shè)備處于閑置，這時去測連續(xù)數(shù)據(jù)意義不大?；蛘吒綦x器在每個生產(chǎn)批次之前采用VHP滅菌，當每次生產(chǎn)結(jié)束之后，也可以不采隔離器內(nèi)溫度濕度的數(shù)據(jù)。蘇州層流型隔離器視頻隔離器保護產(chǎn)品不被人員污染。

無菌灌裝隔離器可以完全根據(jù)用戶的工藝流程要求進行定制化設(shè)計，集成灌裝設(shè)備，模塊化組裝，實現(xiàn)自動化生產(chǎn)，更大的提高無菌制劑生產(chǎn)效率?？商峁┏掷m(xù)可控的A級密閉環(huán)境。采用氣態(tài)過氧化氫滅菌技術(shù)，安全快速無殘留?？蛇x快速轉(zhuǎn)接口、密閉門、氣閘等多種進出料技術(shù)，實現(xiàn)包材、產(chǎn)品及工具的安全傳遞；采用特殊的技術(shù)進行液體輸送，連續(xù)的無菌排液，確保不污染內(nèi)部環(huán)境；可實現(xiàn)在動態(tài)條件下對風速、壓差、溫度、濕度、粒子、浮游菌等參數(shù)進行實時監(jiān)測；可根據(jù)產(chǎn)品及工藝要求，調(diào)節(jié)隔離器腔內(nèi)溫度，確保對產(chǎn)品穩(wěn)定性沒有影響。

隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測試的具名人員職責； 設(shè)備的詳細描述，及應(yīng)執(zhí)行哪些測試，包括SAT及其他加壓測試（超過正常操作值范圍的測試）； 安全性檢查；人體工程學測試報告； 檢查是否有經(jīng)批準的SOP及其他特殊需求； 另外需有對于不符合項的處理方法，及驗證工作時間表； 每個測試程序都應(yīng)對測試過程進行描述，給出詳細的可接受標準及可接受偏差限度； 詳細的結(jié)果表格，說明通過或失敗狀態(tài)，有測試工程師的簽名及日期，必要時有見證人簽字。同時也應(yīng)說明結(jié)果失敗時采取的措施； 驗證所用到的或與驗證相關(guān)的所有儀器儀表的序列號和校正證書； 說明設(shè)備可在控制限內(nèi)操作-時間、壓力、溫度、濕度、氣流；無菌隔離器在VHP滅菌期間，是否需要工作人員實時監(jiān)控？

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別？CRABS是一個簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標準的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標更高，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，CRABS很少用到雙風機或者三風機，而隔離器則是必須用到；CRABS一般沒有溫濕度的調(diào)節(jié)，隔離器通常都有。CRABS一般對藥物的藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量是有限的，而隔離器通常對藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量沒有限制和要求，因為它自身的密閉的完整性更好。隔離器分典型的正壓和負壓，而CRABS在行業(yè)內(nèi)一些文字的描述上很少用于純粹的負壓型。即使有，也是負壓和正壓兼?zhèn)涞摹Ｘ搲焊綦x器采購時候需要注意哪些問題？華東負壓隔離器圖片

隔離器對操作人員的要求有哪些？海外無菌防護隔離器商家

隔離器的日常使用維護注意事項： 1）避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈。 2）實驗前后用殺孢子劑對手套及關(guān)鍵部位進行消毒。 3）更換手套時先對新手套進行檢漏。 4）操作時戴雙層手套。 5）不得將無塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi)，存在不能有效滅菌的風險。 6）根據(jù)日常使用經(jīng)驗制定手套、袖套更換周期表，在手套、袖套老化前更換。 7）每次實驗均放環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)基瓶，并擦拭手套。 8）擺放物品時戴手套，通過操作口進行艙內(nèi)位置調(diào)整。海外無菌防護隔離器商家