對應(yīng)于不同的隔離技術(shù)，如何制定手套檢漏的標準和頻率？目前市場上隔離手套主要來自法國的皮爾卡或者是諾斯，都采用海波論這種材料，手套本身其實是不容易漏的，材料很結(jié)實，耐酸耐堿耐大部分的有機溶媒。 純粹的無菌型的隔離器，使用和操作期間，以及純粹的負壓防護型隔離器在泄漏率的關(guān)注上，不同活性無菌和非無菌，活性程度上泄露率要求的等級是不一樣的，頻次上來講，無菌的隔離器的標準是要在每個隔離器生產(chǎn)批次之前做手套的檢漏以及建議在生產(chǎn)結(jié)束后再做一次。 但是非無菌的隔離器，如果系統(tǒng)的泄露率自動檢測可行，每一個生產(chǎn)批次未必都需要做檢漏，頻次可以降低。 服務(wù)于不同的活性等級的隔離器，手套本身以及手套圈對應(yīng)結(jié)合在一起上的允許的泄露率是不同的。因此不需要對一些較低要求的情況也仍然機械地去遵循很嚴格的標準。 如果產(chǎn)品對應(yīng)的工藝要求，產(chǎn)品的泄露率低的話，那么配套的檢測、監(jiān)控的要求也低。建議用風(fēng)險評估的方法來判斷。無菌隔離器配置的高效過濾器效率是多少？華東負壓隔離器設(shè)計

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板；內(nèi)部半徑拐角不小于17mm；所有內(nèi)部焊接無焊縫，拋光＜0.6um；所有外部焊接無焊縫，拋光＜1.2um；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um；直驅(qū)風(fēng)扇和電動機由變頻驅(qū)動控制；依靠熒光管進行照明；控制面板安裝在隔離器支撐框架上，IP54級防水防塵。水槍接頭為自閉式快插拔型；接口三個：純化水、氫氧化鈉、壓縮空氣；擋板/檢修門密封材料—硅膠，白色；傳遞艙門密封材料—硅膠，藍色，氣膨脹；手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠；手套—諾斯。 華東無菌負壓隔離器商家隔離器按照腔內(nèi)氣壓可以分為正壓隔離器和負壓隔離器。

隔離器urs的制定應(yīng)以項目的形式制定專門的計劃，專人負責(zé)；以文件形式逐項詳細列出要求；與供應(yīng)商及技術(shù)工程師進行充分溝通非常重要；安裝輔助設(shè)備規(guī)格的及時提交；進行必要的現(xiàn)場考察；培訓(xùn)；驗證與再驗證計劃及實施安排。隔離器urs包含的基本內(nèi)容如下： 材質(zhì)和結(jié)構(gòu)； 基本結(jié)構(gòu)；關(guān)鍵部件材質(zhì)；送風(fēng)系統(tǒng)及空氣過濾；接口；控制單元；附加設(shè)備 性能： 生產(chǎn)/檢測處理量； 無菌保證要求； 清潔； 密封性能； 環(huán)境控制； 泄露測試； 監(jiān)控系統(tǒng)； 環(huán)境微生物監(jiān)測； 過程模擬試驗。

隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴格的人員防護。 按材質(zhì)分類：軟艙體隔離器，硬艙隔離器。按艙體壓力分：正壓隔離--無菌操作，產(chǎn)品的凈出氣保護；負壓隔離器--毒性或病原操作，操作者的凈入氣保護。按用途分：生產(chǎn)用隔離器，實驗用隔離器。按艙內(nèi)氣流分：層流型隔離器，紊流型隔離器。 無菌檢查隔離器：應(yīng)在潔凈度B級背景下的局部A級單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進行。微生物限度檢查：應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下（不低于D級）的局部不低于B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。隔離器保護人員遠離高活性物質(zhì)。

無菌隔離器的材質(zhì)如何選擇？隔離器按照材質(zhì)分類可以分為：軟艙體隔離器和硬艙體隔離器。軟艙體的隔離器一般主材質(zhì)選擇柔韌性材料如透明聚氯乙烯塑料；硬艙體隔離器通常選擇硬性材料如不銹鋼、有機玻璃、鋼化玻璃等材質(zhì)。我們通常見到的無菌隔離器材質(zhì)為不銹鋼，主材質(zhì)之外的可視窗通常選擇鋼化玻璃或者有機玻璃。隔離器的材質(zhì)選擇時根據(jù)隔離器的用途來確定的，通常動物隔離器的材質(zhì)是軟艙體并且是透明的，便于360度的觀察隔離器內(nèi)的情況；處理化學(xué)物料或藥品等體積較小的物料時，隔離器采用不銹鋼箱體，堅固、耐酸堿腐蝕，便于清潔。在夠買隔離器時，有經(jīng)驗的設(shè)計師或者研究人員會為客戶提供更合適的材質(zhì)方案建議，通?？蛻糁恍枰岢鲂枨蠹纯伞８綦x器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度？無菌檢查隔離器工廠直銷

按照功能來說，隔離器可以分為哪幾類？華東負壓隔離器設(shè)計

防護型隔離器需要去測溫濕度、粒子和微生物的指標嗎？一般情況下，防護型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測的。1. 由于非無菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求，它的潔凈度等級是不高的；2. 常規(guī)的隔離器排風(fēng)和進風(fēng)都是高效過濾器，隔離器艙內(nèi)的粒子和微生物控制是非常好的，不會對產(chǎn)品或者微生物負載形成不良的影響；3. 如果藥物在稱量、配置的過程當(dāng)中，沒有特定的要求，那么D級環(huán)境的背景對應(yīng)的溫濕度已經(jīng)滿足的情況下，不需要再來做一個溫濕度的控制和監(jiān)測的處置。除非物料是有低濕或低溫的要求，特定的條件下，我們再針對這些特殊的工藝去做溫濕度的控制。無菌類型隔離器在無菌要求上和A級環(huán)境是高度一致的。華東負壓隔離器設(shè)計