隔離器的PQ驗(yàn)證還包括：對(duì)于需用氣體熏蒸的隔離器，所開(kāi)發(fā)的滅菌周期應(yīng)可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進(jìn)入其中的部件的表面生物負(fù)荷量降低值符合設(shè)計(jì)要求，這一結(jié)果可用能說(shuō)明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來(lái)說(shuō)明。氣體滅菌周期一般在PQ階段開(kāi)發(fā)。應(yīng)驗(yàn)證熏蒸時(shí)間，以免殺孢子氣霧劑與產(chǎn)品相互作用，影響產(chǎn)品質(zhì)量；能夠說(shuō)明操作安全性、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性的數(shù)據(jù)?？捎门囵B(yǎng)基模擬或其他工藝模擬測(cè)試說(shuō)明；說(shuō)明隔離器與其他設(shè)備之間對(duì)接符合說(shuō)明書(shū)要求，包括隔離器輔助設(shè)備，如傳遞設(shè)備；本階段應(yīng)完善SOP，并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。無(wú)菌隔離器對(duì)操作人員有什么要求，是否必須進(jìn)行無(wú)菌更衣？紊流型隔離器生產(chǎn)

隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴(yán)格的人員防護(hù)。 按材質(zhì)分類：軟艙體隔離器，硬艙隔離器。按艙體壓力分：正壓隔離--無(wú)菌操作，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓隔離器--毒性或病原操作，操作者的凈入氣保護(hù)。按用途分：生產(chǎn)用隔離器，實(shí)驗(yàn)用隔離器。按艙內(nèi)氣流分：層流型隔離器，紊流型隔離器。 無(wú)菌檢查隔離器：應(yīng)在潔凈度B級(jí)背景下的局部A級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。微生物限度檢查：應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下（不低于D級(jí)）的局部不低于B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。江蘇無(wú)菌檢查隔離器要求無(wú)菌隔離器的驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？

如何訂購(gòu)隔離器？在訂購(gòu)隔離器的時(shí)候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs，確定產(chǎn)品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次訂購(gòu)或者換新設(shè)備，就比較容易操作了，將前次的urs稍作補(bǔ)充就可以發(fā)給供應(yīng)商出圖報(bào)價(jià)等，或者將舊的設(shè)備參數(shù)給到供應(yīng)商，將增加的一些需求也給到供應(yīng)商，及時(shí)的給出需求反饋。如果是新增的設(shè)備，沒(méi)有購(gòu)買經(jīng)驗(yàn)的采購(gòu)，就需要多下一些功夫，需要搜集市場(chǎng)上的一些信息，邀請(qǐng)供應(yīng)商和設(shè)備使用部門及技術(shù)工程師一起制定設(shè)備需求urs文件，這樣可以更大程度的滿足生產(chǎn)或者試驗(yàn)需求。在制定好urs文件后，就需要篩選供應(yīng)商，從功能、配置、價(jià)格、售后服務(wù)、品牌等方面進(jìn)行對(duì)比后選出比較合適的供應(yīng)商。

隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染，在隔離器內(nèi)進(jìn)行物料處理或者試驗(yàn)時(shí)需佩戴防護(hù)手套，進(jìn)行隔離操作。目的是將人員與無(wú)菌環(huán)境隔離，并且限制工作人員接觸無(wú)菌物料等。無(wú)菌隔離器內(nèi)部正壓可以防止外界交叉污染，配置有發(fā)塵口和測(cè)試口，可以進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)壓差和過(guò)濾器泄漏，并且可以進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)隔離器內(nèi)的塵埃粒子和潔凈度。帶VHP滅菌的無(wú)菌隔離器配置有過(guò)氧化氫發(fā)生器，將濃度為35%的過(guò)氧化氫溶液氣化后分散在隔離器腔體內(nèi)，對(duì)內(nèi)部試驗(yàn)物品進(jìn)行滅菌。過(guò)氧化氫滅菌效果的驗(yàn)證方式可以采用化學(xué)只是卡進(jìn)行驗(yàn)證。灌裝線隔離器的功能參數(shù)有哪些？

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來(lái)大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。隔離器按照使用功能如何分類？海外隔離器生產(chǎn)

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度？紊流型隔離器生產(chǎn)

隔離器的安裝環(huán)境主要有以下相關(guān)描述： FDA cGMP：無(wú)菌生產(chǎn)用隔離器周圍環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)根據(jù)其接口的設(shè)計(jì)和數(shù)目決定。通常要求環(huán)境達(dá)到10萬(wàn)級(jí)（ISO 8）或者更高的標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)菌生產(chǎn)用隔離器不得安裝與未進(jìn)行潔凈度分級(jí)的房間內(nèi)。 USP：用于無(wú)菌測(cè)試的隔離器無(wú)需安裝于潔凈室內(nèi)，但應(yīng)控制無(wú)關(guān)人員進(jìn)入。房間內(nèi)溫度、濕度等條件需要控制。 EU GMP：隔離器背景環(huán)境應(yīng)為受控環(huán)境。無(wú)菌生產(chǎn)用隔離器安裝環(huán)境應(yīng)至少達(dá)到class D（10萬(wàn)級(jí)）要求。 PDA：建議隔離器安裝于受控環(huán)境中，但對(duì)環(huán)境沒(méi)有級(jí)別要求。紊流型隔離器生產(chǎn)