VHP隔離器對所有與產(chǎn)品直接接觸的部件必須滅菌，采用經(jīng)過驗證的在位清洗或用可移動的氣化過氧化氫發(fā)生器滅菌。氣化過氧化氫滅菌原理：35%的過氧化氫加熱后變成氣態(tài)，在低溫下消除生物污染工藝，4~80℃低濃度殺滅芽孢菌，排出少量的水蒸氣和氧氣，無毒無殘留。氣化過氧化氫滅菌的優(yōu)點是：適用范圍廣，可以殺死大部分微生物；氣態(tài)分布均勻，覆蓋更全，不易形成滅菌死角；適用于不可高溫滅菌的常溫滅菌，滅菌快，便于驗證；滅菌過程無人員接觸，更安全。隔離器保護人員遠離高活性物質(zhì)。海外紊流型隔離器品牌

隔離器的入氣口和出氣口都有高效過濾器，亦可選用更高級別的ULPA。入口高效過濾器提供潔凈的無菌空氣，凈化隔離器內(nèi)部空氣。出口排風高效過濾器防止污染物返回到隔離器內(nèi)部。 在處理有毒有害的試驗和生產(chǎn)過程時，隔離器可以配置安全更換排風裝置，保護人員與環(huán)境免受污染。無菌維持階段通過進、排氣口的風機系統(tǒng)連續(xù)的充入經(jīng)過濾的空氣以維持內(nèi)部設(shè)定的壓力。滅菌/去污結(jié)束，考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空，隔離器必須具有一個單獨的通風管道系統(tǒng)。該系統(tǒng)并須被證實對隔離器的完整性沒有影響。無菌檢查隔離器參考價隔離器按照腔內(nèi)氣壓可以分為正壓隔離器和負壓隔離器。

無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進行無菌更衣？具體來說，對于使用標準的無菌隔離器，配套的操作人員不需要進行無菌更衣。無需進行無菌更衣的條件是：在濕熱滅菌柜的出料，或者干熱設(shè)備的出料以及膠塞的轉(zhuǎn)運等這些系統(tǒng)上，整個的無菌轉(zhuǎn)移傳遞的系統(tǒng)也配套是密閉或者是隔離的。否則，在其他情況下，蘇州凱爾森建議，操作人員進行無菌更衣，并且在操作過程中使用經(jīng)過滅菌的工具，無菌操作技術(shù)是非常重要的，更要求操作人員能夠意識到潛在風險并做好預(yù)防性的措施。

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風機工作模式；進風和排風H14級HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設(shè)置相應(yīng)壓差，確保產(chǎn)生粉塵部分不會飄向液體灌裝部分；也需確保不流向隧道烘箱；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向內(nèi)裂隙風速＞0.5m/s；(需拆分模塊分段測試)過濾器安全更換；手套安全更換；轉(zhuǎn)移方式：膠塞、鋁蓋、灌針（如無CIP&SIP，及非一次性使用）、培養(yǎng)皿、鑷子等器具。生物滅活（VHP）；生物滅活程序開發(fā)，驗證及材質(zhì)的VHP兼容性；WIP化學(xué)滅活；包含隔離艙體和與藥液直接接觸部件；粒子和浮游菌監(jiān)測；OEL檢測?？赡苄枰刂茰貪穸?。 隔離器的安裝環(huán)境需要遵守哪些規(guī)范？

蘇州凱爾森提供的隔離器設(shè)計結(jié)構(gòu)良好，選材優(yōu)良，采用鋼化玻璃可視窗配合密封條，確保操作環(huán)境的密封，防止有毒有害氣體泄漏；內(nèi)部防塵插座，便于電子稱量設(shè)備取電；定制尺寸的諾斯手套，進行隔離操作，避免交叉污染，確保操作人員及環(huán)境的安全；配有高壓清洗水槍，在操作開始或完成后便于清洗腔體。配置方管支架和萬向腳輪，方便設(shè)備在不同工藝段或不同房間之間移動；配置快速轉(zhuǎn)接口或者互鎖傳遞氣閘，保證物品在無菌環(huán)境下傳遞；此外也可根據(jù)需求快速移裝，節(jié)約成本。無菌隔離器在VHP滅菌期間，是否需要工作人員實時監(jiān)控？無菌檢查隔離器參考價

隔離器的進氣口和出氣口都需要過濾器嗎？海外紊流型隔離器品牌

隔離器IQ方案通常包括以下方面： 設(shè)備說明-詳細說明型號和序列號； 關(guān)鍵部件序列，尤其是過濾器的序列號； 說明隔離器的放置位置，與設(shè)備設(shè)施的連接，等級和位置； 安全功能和性質(zhì)測試計劃表（包括警報和互鎖、電力保護和安全測試）； 供應(yīng)商文件-FDS、操作和維護手冊（包括電線圖紙）、部件清單、測試計劃表、維護計劃表、數(shù)據(jù)單、GA、安裝圖紙； 所安裝儀表的清單及其序列號、校正日期、指示其關(guān)鍵性的指示標志（關(guān)鍵/非關(guān)鍵）。一般來說，儀表的數(shù)據(jù)單應(yīng)包括供應(yīng)商、型號序號、序列號、標牌號、校正頻率； 過濾器的結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)及供應(yīng)商測試數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)都應(yīng)可追溯到序列號； CE標識或其他法規(guī)符合數(shù)據(jù)； 供應(yīng)商已進行FAT； PLC控制系統(tǒng)中的軟件和硬件信息。如軟件系統(tǒng)根據(jù)特殊應(yīng)用進行了升級，應(yīng)有備份。軟件系統(tǒng)應(yīng)同其他文件一樣，有相同的變更程序。海外紊流型隔離器品牌

蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)有限公司辦公設(shè)施齊全，辦公環(huán)境優(yōu)越，為員工打造良好的辦公環(huán)境。Kelsen是蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)有限公司的主營品牌，是專業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售：空氣過濾器系統(tǒng)設(shè)備、生物污染控制及人員防護設(shè)備、潔凈設(shè)備、除塵環(huán)保設(shè)備、實驗室設(shè)備及配件?？諝鈨艋I(lǐng)域技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。自營和代理各類商品及技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)（國 家限定企業(yè)經(jīng)營或禁止進出口的商品和技術(shù)除外）。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動）公司，擁有自己**的技術(shù)體系。公司不僅*提供專業(yè)的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售：空氣過濾器系統(tǒng)設(shè)備、生物污染控制及人員防護設(shè)備、潔凈設(shè)備、除塵環(huán)保設(shè)備、實驗室設(shè)備及配件?？諝鈨艋I(lǐng)域技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。自營和代理各類商品及技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)（國 家限定企業(yè)經(jīng)營或禁止進出口的商品和技術(shù)除外）。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動），同時還建立了完善的售后服務(wù)體系，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。凱爾森氣濾系統(tǒng)始終以質(zhì)量為發(fā)展，把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動力，致力于為顧客帶來***的袋進袋出過濾箱，零泄漏閥 生物密閉閥，OEB3稱量罩，A級層流罩。