隔離器驗證要點：材料驗證——檢查材料質(zhì)檢報告，或者對應(yīng)材料的實驗方法檢驗。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測粗糙度值?？諝膺^濾器——檢查過濾器質(zhì)檢報告，查驗排風(fēng)過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進袋出過濾器，過濾器完整性查驗。溫濕度、壓差驗證——啟動隔離器，觀察溫濕度值、壓差值。照度——使用照度儀測量隔離器工作面的照度，測試點不少于3個，計算平均值。噪聲——啟動隔離器生產(chǎn)模式，使用噪聲儀測試隔離器的噪聲。此外，還有手套檢漏驗證、控制功能驗證、壓差驗證、泄漏率測試、電氣安全驗證、互鎖驗證等。 無菌隔離器是什么？有什么作用？江蘇紊流型隔離器常見問題

使用隔離器的目的是：提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高操作安全性，降低運營成本，提供特殊的環(huán)境，GMP認證需要，新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗用的隔離器，能夠利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通過高效空氣過濾器（HEPA）實現(xiàn)空氣交換，以此防止周圍環(huán)境中微生物的進入及人員帶有的污染物進入受控的環(huán)境。系統(tǒng)允許物料通過設(shè)計和驗證過的通路進入及（或）排出，并排除污染物的進入。無菌檢查隔離器工廠直銷負壓隔離器內(nèi)部需要控制溫濕度嗎？

負壓防護隔離器的外形應(yīng)平整光滑，無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器，空氣過濾器能夠通過完整性測試，排風(fēng)過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進袋出過濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實時顯示各技術(shù)指標的參數(shù)。隔離器內(nèi)部的照度不低于300lux，工作噪聲不高于75dBA，隔離器手套檢漏符合相關(guān)標準規(guī)定。隔離器的控制系統(tǒng)設(shè)置有手動和自動控制功能，實時顯示或記錄運行狀態(tài)和工藝參數(shù)。封閉式負壓防護隔離器的泄漏率應(yīng)符合要求，且須具有連鎖裝置：隔離器處于生產(chǎn)模式時大門不能開啟，出現(xiàn)異常狀況時可以報警并顯示報警信息。

隔離器在使用時候的預(yù)防性維護內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護、校準及再驗證計劃。重點確認隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護并定期測試，在報警事件發(fā)生后需進行評估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。為什么需要使用負壓防護隔離器？

無菌隔離器的材質(zhì)如何選擇？隔離器按照材質(zhì)分類可以分為：軟艙體隔離器和硬艙體隔離器。軟艙體的隔離器一般主材質(zhì)選擇柔韌性材料如透明聚氯乙烯塑料；硬艙體隔離器通常選擇硬性材料如不銹鋼、有機玻璃、鋼化玻璃等材質(zhì)。我們通常見到的無菌隔離器材質(zhì)為不銹鋼，主材質(zhì)之外的可視窗通常選擇鋼化玻璃或者有機玻璃。隔離器的材質(zhì)選擇時根據(jù)隔離器的用途來確定的，通常動物隔離器的材質(zhì)是軟艙體并且是透明的，便于360度的觀察隔離器內(nèi)的情況；處理化學(xué)物料或藥品等體積較小的物料時，隔離器采用不銹鋼箱體，堅固、耐酸堿腐蝕，便于清潔。在夠買隔離器時，有經(jīng)驗的設(shè)計師或者研究人員會為客戶提供更合適的材質(zhì)方案建議，通常客戶只需要提出需求即可。灌裝線隔離器的功能參數(shù)有哪些？出口紊流型隔離器生產(chǎn)

蘇州凱爾森可以提供無菌隔離器和負壓防護隔離器。江蘇紊流型隔離器常見問題

如何實現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換？無菌生產(chǎn)條件下的過濾器風(fēng)量比較大，為了減少隔離器的外形體積，所以經(jīng)常采用的是板式過濾器并且采用袋進袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風(fēng)及排風(fēng)管道上設(shè)置BIBO的裝置，來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關(guān)鍵是手套圈結(jié)構(gòu)。大致的方法是，提前把無菌的隔離器在每個生產(chǎn)批次之前特意放兩副在里面?zhèn)溆?，萬一在生產(chǎn)期間真的出現(xiàn)了特定的泄露需要緊急更換手套的時候，可以從內(nèi)部拆下手套圈那部分的結(jié)構(gòu)，把新的無菌的手套套到舊的手套上，完成固定之后，通過這個特定的機械結(jié)構(gòu)，在新手套已經(jīng)滿足實現(xiàn)隔離器艙內(nèi)和艙外的密閉條件的情況下可以拆下舊手套。江蘇紊流型隔離器常見問題

蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)有限公司主營品牌有Kelsen，發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大，該公司生產(chǎn)型的公司。凱爾森氣濾系統(tǒng)是一家有限責(zé)任公司企業(yè)，一直“以人為本，服務(wù)于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司業(yè)務(wù)涵蓋袋進袋出過濾箱，零泄漏閥 生物密閉閥，OEB3稱量罩，A級層流罩，價格合理，品質(zhì)有保證，深受廣大客戶的歡迎。凱爾森氣濾系統(tǒng)自成立以來，一直堅持走正規(guī)化、專業(yè)化路線，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認可與大力支持。