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百級(jí)層流罩主要用在哪些品類的藥品生產(chǎn)呢?大容量注射劑、小容量注射劑的生產(chǎn)過程中提供局部百級(jí)的潔凈環(huán)境,安裝在洗、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)上方,形成支架層流帶狀區(qū)域,滿足藥品在潔凈環(huán)境的自動(dòng)化生產(chǎn)過程。由于注射劑直接接觸身體的特殊性,所以它的生產(chǎn)過程需要高潔凈度的無菌環(huán)境,過程中避免外界污染和人員污染,所以包括洗瓶、灌裝和封裝的整個(gè)過程都在百級(jí)潔凈環(huán)境內(nèi)進(jìn)行。洗、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)一般是連接萬級(jí)和十萬級(jí)的潔凈車間,這兩個(gè)車間為聯(lián)動(dòng)機(jī)生產(chǎn)提供原料和配件(瓶、蓋等)。灌封清洗間是萬級(jí)潔凈度,洗瓶間為十萬級(jí)潔凈度。也有大容量注射劑的精洗和灌封層流區(qū)域安裝在萬級(jí)區(qū)域,這種情況下更容易保持百級(jí)層流區(qū)域內(nèi)的潔凈等級(jí)。層流罩的安裝方式有吊裝式和支架式。上海供應(yīng)百級(jí)層流罩
蘇州凱爾森專業(yè)設(shè)計(jì)制造潔凈層流罩,箱體主要材質(zhì)是不銹鋼,配套高效過濾器及控制系統(tǒng)。層流罩的特點(diǎn)有哪些:箱體采用304不銹鋼,表面拉絲、啞光處理,表面光潔、防銹、抗擦痕,易清潔維護(hù)。選擇防靜電垂簾,圍再層流罩下方四周,有效控制氣流的方向,垂簾透明度高,柔韌度好,不易變形老化??刂品绞接卸喾N選擇:面板控制、觸摸屏控制、遠(yuǎn)程電腦控制。配置LCD觸摸屏,實(shí)時(shí)顯示層流罩下方的氣流風(fēng)速,風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速和頻率等,可有效監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行。整體結(jié)構(gòu)采用模塊化設(shè)計(jì),分別生產(chǎn)和組裝,工廠驗(yàn)收成功后,拆卸、分別包裝和運(yùn)輸,在用戶現(xiàn)場(chǎng)再進(jìn)行組裝。標(biāo)配指針式壓差表,可選配風(fēng)速傳感器、壓差傳感器。高效過濾器的安裝方式可選擇液槽密封或干式密封。安裝方式、尺寸、材料可選,并可根據(jù)客戶要求量身定制,滿足局部?jī)艋?jí)別的要求。上海供應(yīng)百級(jí)層流罩層流罩可以提供一個(gè)局部高潔凈度的工作環(huán)境。
采購(gòu)層流罩的廠家或者業(yè)主通常會(huì)出具用戶需求說明書,內(nèi)容包括:工作性能需求、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)要求、安全要求、符合中國(guó)、歐盟和FDA的GMP要求和安裝及其他要求。同時(shí),這份用戶要求文件也是開展后續(xù)相關(guān)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。文件中描述:正壓層流罩是通過提供一種垂直單向氣流,使工作區(qū)達(dá)到A級(jí)或局部層流要求,避免過程中物料或物品受到粒子及微生物污染及交叉污染。產(chǎn)品符合中國(guó)GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求,實(shí)際要求不限于用戶需求文件定義的內(nèi)容。文件內(nèi)同時(shí)還規(guī)定了層流罩的工作原理過程:新風(fēng)(潔凈室取風(fēng))→初效→風(fēng)機(jī)→高效→層流送風(fēng),這個(gè)過程是常規(guī)潔凈層流罩的工作原理。
潔凈層流罩有一些細(xì)分分類,像百級(jí)層流罩、千級(jí)層流罩、防爆層流罩等,我們說防爆層流罩,不jin可以提供局部高潔凈度的生產(chǎn)環(huán)境,還具備防爆功能,是一些制藥廠危險(xiǎn)品生產(chǎn)和存放工序常用的凈化設(shè)備。制藥行業(yè)內(nèi),易燃易爆藥品的生產(chǎn)和存放,對(duì)環(huán)境要求極其嚴(yán)格,不jin需要有高潔凈的環(huán)境,還要應(yīng)對(duì)危險(xiǎn)品生產(chǎn)和存放過程中出現(xiàn)的baozha等情況,所以要求使用防爆層流罩。防爆層流罩不jin保護(hù)了藥品生產(chǎn)和存放過程的局部潔凈環(huán)境,使產(chǎn)品不被污染,還加強(qiáng)了局部潔凈環(huán)境的防爆能力,保護(hù)了操作人員的安全。但是環(huán)境的保護(hù)是次要的,重要的是工作人員在操作過程中盡量小心,避免出現(xiàn)藥品因混合或摩擦過大而發(fā)成baozha的情況,防爆層流罩是保障藥品和人員的硬件措施,專業(yè)的操作人員是軟件措施,兩者都很重要。蘇州凱爾森層流罩出廠前做FAT測(cè)試。
層流罩氣流流型為垂直單向流,產(chǎn)品應(yīng)該能夠?qū)崿F(xiàn)C級(jí)環(huán)境中的局部A級(jí)靜態(tài),通過A級(jí)靜態(tài)驗(yàn)證,層流罩對(duì)房間及相鄰區(qū)域壓差無影響。整機(jī)設(shè)計(jì)滿足A級(jí)層流風(fēng)速需求,0.45m/s±20%,風(fēng)速均勻可靠,距離高效送風(fēng)口150-300mm處進(jìn)行檢測(cè),不得出現(xiàn)檢測(cè)盲區(qū)或局部偏低。頂部(勻流膜上方)設(shè)置潔凈燈具且操作區(qū)域照度大于300Lux,燈具采用LED燈,不得影響氣流流型,燈具安裝位置位于勻流膜上方。要求設(shè)備自凈時(shí)間≤10min。在觸摸屏中設(shè)置指示燈,達(dá)到自凈時(shí)間后,有明顯的亮燈提示。層流罩的產(chǎn)品使用和維護(hù)手冊(cè)。層流罩全國(guó)發(fā)貨
層流罩是限制進(jìn)入式的潔凈室區(qū)域。上海供應(yīng)百級(jí)層流罩
百級(jí)層流罩的整體設(shè)計(jì)采用模塊化設(shè)計(jì),各單元單獨(dú)組成,可設(shè)備化進(jìn)行安裝和調(diào)試。百級(jí)層流罩的工作原理是:層流罩是將空氣以一定地風(fēng)速通過高效過濾器后,形成均流層,使?jié)崈艨諝獬蚀怪眴蜗蛄鳎瑥亩WC了工作區(qū)內(nèi)達(dá)到工藝要求的潔凈度。在過濾器的安裝形式與密封方面,液槽密封過濾器的安裝結(jié)構(gòu),可從技術(shù)上保證過濾器下游無泄漏的空氣污染,易于安裝和更換。風(fēng)機(jī)箱采用外轉(zhuǎn)子直聯(lián)風(fēng)機(jī),易于安裝與檢修。照明燈具的維修及更換具有通用性。勻流及送風(fēng)面板,采用歐洲先進(jìn)技術(shù)的進(jìn)口高分子勻流膜,具有阻力低,氣流均勻及高透光性,可方便的進(jìn)行清潔處理與安裝。上海供應(yīng)百級(jí)層流罩
蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)有限公司是一家生產(chǎn)型類企業(yè),積極探索行業(yè)發(fā)展,努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),是一家有限責(zé)任公司企業(yè)。公司始終堅(jiān)持客戶需求優(yōu)先的原則,致力于提供高質(zhì)量的袋進(jìn)袋出過濾箱,零泄漏閥 生物密閉閥,OEB3稱量罩,A級(jí)層流罩。凱爾森氣濾系統(tǒng)將以真誠(chéng)的服務(wù)、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品,為彼此贏得全新的未來!