（13）監(jiān)視和測(cè)量資源是否都要進(jìn)行周期檢查？答：不一定。對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制，不是對(duì)所有場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備都必須實(shí)施，特別是校準(zhǔn)和檢定，對(duì)那些在需要確保產(chǎn)品質(zhì)量合格的場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行。對(duì)于其他場(chǎng)合使用的測(cè)量設(shè)備，組織考慮采用其他的方法，避免提高成本，例如萬(wàn)用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監(jiān)視的測(cè)量設(shè)備，也可不進(jìn)行周期鑒定，因?yàn)樗鼈儾恢苯幼C實(shí)產(chǎn)品的符合性，如密封性試驗(yàn)的氣壓表，控制臺(tái)上的電壓表等。（14）服務(wù)要求指什么？答：ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中，產(chǎn)品分成了4種通用的類別，即服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。在汽車制造業(yè)中的產(chǎn)品只有硬件和流程性材料，沒(méi)有服務(wù)和軟件的產(chǎn)品。即使有也只是支持，不能地認(rèn)證。因此，我們所說(shuō)的服務(wù)在ISO9000：2015標(biāo)準(zhǔn)中被描述成了交付后的活動(dòng)，而在IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)中，仍然描述成服務(wù)。ISO45001預(yù)防、控制事故的發(fā)生，保障企業(yè)勞動(dòng)者和相關(guān)方的安全與健康。上海醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年審

ISO20000認(rèn)證好處:企業(yè)建立IT服務(wù)管理體系的目標(biāo)是為了企業(yè)建立起一套行之有效的以客戶為中心的自我完善的體系。在實(shí)施認(rèn)證ISO20000管理體系后，在各個(gè)流程當(dāng)中，各個(gè)工作崗位上都建立了一個(gè)自我完善的循環(huán)，工作的策劃、執(zhí)行、檢查，以及持續(xù)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題改善問(wèn)題的體系建立起來(lái)，使每個(gè)員工都擁有問(wèn)題意識(shí)，自覺(jué)的發(fā)現(xiàn)自己工作當(dāng)中的問(wèn)題，并通過(guò)系統(tǒng)的解決問(wèn)題的方法，將問(wèn)題一個(gè)一個(gè)的解決。IT服務(wù)提供商通過(guò)實(shí)施IT服務(wù)管理體系。江蘇醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢企業(yè)建立IT服務(wù)管理體系的目標(biāo)是為了企業(yè)建立起一套行之有效的以客戶為中心的自我完善的體系。

適用范圍ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為組織申請(qǐng)認(rèn)證的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍中明確本標(biāo)準(zhǔn)是適用于各行各業(yè)，且不限制組織的規(guī)模大小。目前國(guó)際上通過(guò)認(rèn)證的組織涉及到國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的各行各業(yè)。五、申請(qǐng)認(rèn)證的條件組織申請(qǐng)認(rèn)證須具備以下基本條件：（1）具備的法人資格或經(jīng)的法人授權(quán)的組織；（2）按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；（3）已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

第5步確定ISO9001質(zhì)量管理體系條款刪減刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。按照標(biāo)準(zhǔn)上話說(shuō)就是：除非刪減限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。第6步確定ISO9001質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)格式體系文件有幾個(gè)方面需確定：1.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件封面；2.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)范（三階）的內(nèi)頁(yè)格式：包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責(zé)、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進(jìn)等）；3.程序文件修訂頁(yè)格式；4.比較好的方式是編寫(xiě)一份《體系文件編寫(xiě)導(dǎo)則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。質(zhì)量管理體系與國(guó)際接軌，可取得打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)的“金鑰匙”。

lassIIb中風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續(xù)撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長(zhǎng)期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長(zhǎng)期侵入性裝置,且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋…等等。ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.與心臟或循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測(cè)用之暫時(shí)性、短期及長(zhǎng)期侵入性裝置b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過(guò)化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對(duì)人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置d.長(zhǎng)期植入式醫(yī)療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。ISO/IEC 27001幫助組織管理其信息安全的系列標(biāo)準(zhǔn)一部分。安徽隱私信息安全管理體系審核

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機(jī)構(gòu)。上海醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年審

ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊(cè)作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊(cè)作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。上海醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年審