認證注冊需要的主要文件1.法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。2.有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）。3.組織簡介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）。4.管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。5.管理體系覆蓋分支機構(gòu)（包括多場所或臨時場所）情況登記表。6.質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）。7.國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。8.產(chǎn)品說明書（適用時，如：終產(chǎn)品需提供）。9.適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標準清單(適用時,如:終產(chǎn)品需提供)。ISO27701可以規(guī)范組織內(nèi)部個人隱私信息安全管理，滿足各國相關(guān)隱私保護法律法規(guī)的要求。50430管理體系監(jiān)督

lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續(xù)撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置d.長期植入式醫(yī)療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。安徽ISO45001管理體系培訓企業(yè)建立IT服務(wù)管理體系的目標是為了企業(yè)建立起一套行之有效的以客戶為中心的自我完善的體系。

企業(yè)申請認證的基本條件：1、中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；2、申請方的信息安全管理體系已按ISO/IEC27001:2005標準要求建立，并實施運行3個月以上；3、至少完成一次內(nèi)部審核，并進行了管理評審；4、信息安全管理體系運行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。27001認證適用于哪些企業(yè)？1、以信息為生命線的行業(yè)金融行業(yè)（銀行，保險，證券，基金，期貨等）通信行業(yè)（電信，網(wǎng)通，移動，聯(lián)通等）皮包公司（外貨，進出口，HR，獵頭，會計事務(wù)所）；2、對信息技術(shù)依賴度高的行業(yè)鋼鐵，半導(dǎo)體，物流電力，能源外包（ITO或BPO）：IT，軟件，電信IDC，呼叫中心，數(shù)據(jù)錄入，數(shù)據(jù)處理加工等；3、工藝技術(shù)要求高、競爭對手渴望得到的醫(yī)藥，精細化工研究機構(gòu)。

什么是信息安全管理：通過計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制等環(huán)節(jié)來協(xié)調(diào)人力、物力、財力等資源，以期有效達到組織信息安全目標的活動。信息安全管理體系（InformationSecurityManagementSystem，簡稱ISMS）。初由英國標準學會（BSI）提出，分為兩個部分：BS7799-1《信息安全管理實施細則》、BS7799-2《信息安全管理體系規(guī)范》。在2005年10月，該規(guī)范通過了國際標準化組織ISO的認可，正式成為國際標準ISO/IEC27001，被接受。這套標準是建立信息安全管理體系的一套需求規(guī)范，其中詳細說明了建立、實施和維護信息安全管理體系的要求，指出實施機構(gòu)應(yīng)該遵循的風險評估標準。誠信管理體系認證來提高企業(yè)信用的透明度，向社會和投資者展示企業(yè)的信用品質(zhì)，樹立企業(yè)外在的信用形象。

11步編寫、修改四級文件（表單）對于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單比較好相互討論后再定稿。第12步ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點。文件發(fā)布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點。文件發(fā)布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。質(zhì)量管理體系認證樹立企業(yè)形象，提高企業(yè)名氣，取得宣傳效益。浙江環(huán)境管理體系辦理

ISO 45001明確提出將職業(yè)健康安全管理體系整合到組織的業(yè)務(wù)流程中。50430管理體系監(jiān)督

企業(yè)申請需準備的資料1、組織法律證明文件，如營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復(fù)印件;2、組織機構(gòu)代碼證書復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件;3、申請認證組織的信息安全管理體系有效運行的證明文件;4、申請組織的簡介；5、申請組織的體系文件；6、申請組織體系文件與GB/T22080-2008、ISO/IEC27001:2005要求的文件對照說明;7、申請組織內(nèi)部審核和管理評審的證明資料;8、申請組織記錄保密性或敏感性聲明;9、認證機構(gòu)要求申請組織提交的其他補充資料。認證流程1、按照ISO27001標準要求建立體系框架(手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、表格);2、體系建立后，需要運行一段時間，少三個月，產(chǎn)生三個月的運行記錄;3、遞交審核申請;4、認證機構(gòu)評估費用和正式審核時間;5、第一階段審核，檢查體系中遺漏和繁瑣需要修改的地方;6、第二階段審核，認證機構(gòu)通常將現(xiàn)場審核并給出建議;7、頒布信息安全體系證書。50430管理體系監(jiān)督