lassIIb中風(fēng)險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續(xù)撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險套、血袋…等等。ClassIII高風(fēng)險定義如下：a.與心臟或循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置d.長期植入式醫(yī)療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。ISO20000建立規(guī)范化的服務(wù)步驟，提升信息技術(shù)服務(wù)和經(jīng)營效率。ISO27001管理體系年審

ISO27001信息安全管理體系，采用PDCA循環(huán)模型，分為四個階段：安全風(fēng)險評估、規(guī)劃體系建設(shè)方案（Plan），建立并實施信息安全管理體系（Do），體系運行績效考核（Check），持續(xù)改進（Action）。軍師重點說說企業(yè)在應(yīng)對ISO27001認證時應(yīng)該怎么建設(shè)符合標準要求的信息安全管理系統(tǒng)，重點從五個方面來進行：01確立管理系統(tǒng)使用的范圍必須覆蓋到公司的每一個職能部門，或者覆蓋公司信息系統(tǒng)相連的外部機構(gòu)，例如合作伙伴、供應(yīng)商等。同時從系統(tǒng)層次考慮覆蓋網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、服務(wù)器平臺系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、安全管理、應(yīng)用系統(tǒng)以及支撐信息系統(tǒng)的場所和所處的周邊環(huán)境以及場所內(nèi)，確保計算機系統(tǒng)正常運營的設(shè)施設(shè)備等。江蘇誠信管理體系誠信管理體系認證有助于提高企業(yè)誠信水平。

02安全風(fēng)險評估企業(yè)技術(shù)類的評估和主要包括企業(yè)安全管理類的評估。安全管理評估的內(nèi)容包括與ISO27001信息安全管理體系相關(guān)的11個方面，包括信息安全政策、安全組織、資產(chǎn)分類與控制、人員安全、物理與環(huán)境安全、通信與運行管理、訪問控制等，系統(tǒng)開發(fā)和維護、安全事件管理、業(yè)務(wù)連續(xù)性管理和合規(guī)性。安全技術(shù)評估是基于資產(chǎn)安全等級的分類。通過對信息設(shè)備的安全掃描和安全設(shè)備的配置，對現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、服務(wù)器系統(tǒng)、終端和網(wǎng)絡(luò)安全架構(gòu)的安全狀況和薄弱環(huán)節(jié)進行檢查和分析，為安全加固提供依據(jù)。03規(guī)劃系統(tǒng)建設(shè)方案規(guī)劃系統(tǒng)建設(shè)方案在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，針對企業(yè)存在的安全風(fēng)險提出安全建議，提高系統(tǒng)的安全性和抗攻擊能力。04信息安全體系建設(shè)與運行系統(tǒng)建設(shè)以信息安全模式和企業(yè)信息化為基礎(chǔ)，兼顧內(nèi)外部安全功能。規(guī)劃信息安全技術(shù)可以從安全基礎(chǔ)設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)、系統(tǒng)和應(yīng)用四個方面進行規(guī)劃。05改進ISO27001認證標準信息安全管理體系文件編制完成后，按文件控制的要求進行評審和批準，有效的體系文件下發(fā)到各部門，保持體系運行過程中的記錄，定期進行內(nèi)部審核和管理評審，對不符合或潛在不符合項采取糾正和預(yù)防措施，不斷完善信息安全管理體系。

ISO50001認證范圍根據(jù)能源管理體系實施組織的能耗設(shè)備、設(shè)施和系統(tǒng)用能方式特點的共性，將能源管理體系認證按能源供給和能源需求兩個方面劃分為15個業(yè)務(wù)范圍。1.能源供給能源供給共5個業(yè)務(wù)范圍煤炭，油、氣，電力，熱力，其他（地?zé)帷⒎植际侥茉?、余熱）等?.能源需求共10個業(yè)務(wù)范圍鋼鐵，有色金屬，化工，建筑材料，紡織，造紙，機械制造，交通運輸，公共機構(gòu)及服其它。ISO50001適用于任何組織，不論組織的規(guī)模、所屬的產(chǎn)業(yè)部門或地理位置如何。標準適用于工業(yè)廠房、商業(yè)設(shè)施或整個組織的能源管理，尤其是鋼鐵、金屬、煤炭、電力、化學(xué)、建筑、造紙、紡織、水泥等高耗能行業(yè)。ISO 50001適用于任何組織，不論組織的規(guī)模、所屬的產(chǎn)業(yè)部門或地理位置如何。

（21）本公司在供方處采購的產(chǎn)品量過小，如何進行供方的質(zhì)量管理體系開發(fā)？答：要提要求，或通過中間商提要求。（22）供方以技術(shù)保密為由，不提交P***怎么辦？答：對供方進行P***培訓(xùn)，涉及技術(shù)保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。（23）公司產(chǎn)品沒有特殊特性可以嗎？答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒有提出，則組織自己確定。如果沒有確定，就看組織在生產(chǎn)過程中是否發(fā)生過產(chǎn)品質(zhì)量問題或顧客投訴。這些問題如果是制造過程中的問題，表明組織在識別特殊特性上做得不夠充分。（24）什么是顧客的特殊要求？答：IATF16949：2016認證審核，一是頒發(fā)證書，符合IATF16949：2016質(zhì)量管理體系要求的證書，二是符合顧客特殊要求。組織按標準要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，如顧客的產(chǎn)品規(guī)格要求、運輸要求、采購要求、新產(chǎn)品開發(fā)的策劃要求（APQP）、生產(chǎn)件批準要求（Ppap）、過程能力指數(shù)要求、量具的重復(fù)性再現(xiàn)性要求（GRR）和PPM要求等。ISO27001標準是國際上具有代表性的信息安全管理體系標準。安徽ISO13485管理體系監(jiān)督

ISO27001信息安全管理體系通過認證能保證和證明組織所有的部門對信息安全的承諾。ISO27001管理體系年審

ISO14001標準適用于任何類型、任何規(guī)模和任何地點的組織，無論其是營利性還是非營利性的。它要求組織制定和實施一個可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境管理體系，包括環(huán)境政策、環(huán)境風(fēng)險評估、目標和計劃、實施和操作、監(jiān)測和測量、糾正和預(yù)防措施、管理審查等環(huán)節(jié)。通過執(zhí)行ISO14001標準，組織可以降低環(huán)境風(fēng)險、提高生產(chǎn)效率、節(jié)約資源、增強員工意識和滿意度，以及提高客戶和股東的信任和支持。ISO14001環(huán)境管理體系認證作用1、適應(yīng)綠色消費潮流，提高企業(yè)競爭優(yōu)勢2、有利于滿足市場、用戶和各相關(guān)方的需求，有利于吸引投資3、樹立企業(yè)形象，提高度4、促使企業(yè)自覺遵紀守法，保護環(huán)境5、是企業(yè)進入國際市場的綠色通行證6、提高全體企業(yè)員工的環(huán)境保護意識7、可降低企業(yè)經(jīng)營成本8、提升企業(yè)綜合管理水平9、減少污染事故，使企業(yè)獲得優(yōu)惠政策。ISO27001管理體系年審