lassIIb中風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續(xù)撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋…等等。ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.與心臟或循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時(shí)性、短期及長期侵入性裝置b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置d.長期植入式醫(yī)療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。IATF16949是基于ISO9000為基礎(chǔ)，針對汽車供應(yīng)鏈行業(yè)特點(diǎn)制定出來的國際標(biāo)準(zhǔn).管理體系證書

ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。上海ISO5001管理體系審核信息安全管理體系（ISMS)是組織在整體或特定范圍內(nèi)建立的信息安全方針和目標(biāo)。

建筑企業(yè)四體系分四個(gè)階段申請一、企業(yè)資料準(zhǔn)備階段本年年檢過的企業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、各種施工設(shè)備的檢驗(yàn)檢測報(bào)告等是否齊備。有沒有根據(jù)企業(yè)的情況建立體系，形成受控文件并且運(yùn)行改進(jìn)。體系的建立可以自行完成，可以找專業(yè)機(jī)構(gòu)協(xié)助，體系的文件建立一般包括三大體系的手冊，二階控制程序文件，三階各種操作指南、規(guī)定規(guī)章等，一些記錄文件等，其中環(huán)境、職業(yè)健康涉及危險(xiǎn)源識別于很多法律法規(guī)，建議不了解還是找專業(yè)機(jī)構(gòu)比較合適。二、申請認(rèn)證階段當(dāng)企業(yè)將所有的資料及現(xiàn)場都準(zhǔn)備妥當(dāng)，向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請，填寫了申請表后認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況擬定合同，簽訂后合同后將進(jìn)行審核階段。這個(gè)過程一周內(nèi)可以完成。

11步編寫、修改四級文件（表單）對于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單比較好相互討論后再定稿。第12步ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。ISO27001信息安全管理體系通過認(rèn)證能保證和證明組織所有的部門對信息安全的承諾。

ISO50001認(rèn)證范圍根據(jù)能源管理體系實(shí)施組織的能耗設(shè)備、設(shè)施和系統(tǒng)用能方式特點(diǎn)的共性，將能源管理體系認(rèn)證按能源供給和能源需求兩個(gè)方面劃分為15個(gè)業(yè)務(wù)范圍。1.能源供給能源供給共5個(gè)業(yè)務(wù)范圍煤炭，油、氣，電力，熱力，其他（地?zé)帷⒎植际侥茉?、余熱）等?.能源需求共10個(gè)業(yè)務(wù)范圍鋼鐵，有色金屬，化工，建筑材料，紡織，造紙，機(jī)械制造，交通運(yùn)輸，公共機(jī)構(gòu)及服其它。ISO50001適用于任何組織，不論組織的規(guī)模、所屬的產(chǎn)業(yè)部門或地理位置如何。標(biāo)準(zhǔn)適用于工業(yè)廠房、商業(yè)設(shè)施或整個(gè)組織的能源管理，尤其是鋼鐵、金屬、煤炭、電力、化學(xué)、建筑、造紙、紡織、水泥等高耗能行業(yè)。ISO20000建立規(guī)范化的服務(wù)步驟，提升信息技術(shù)服務(wù)和經(jīng)營效率。上海信息安全管理體系證書

ISO 45001明確要求建立有員工參與決策的全員參與機(jī)制。管理體系證書

（13）監(jiān)視和測量資源是否都要進(jìn)行周期檢查？答：不一定。對測量設(shè)備的控制，不是對所有場合下使用的測量設(shè)備都必須實(shí)施，特別是校準(zhǔn)和檢定，對那些在需要確保產(chǎn)品質(zhì)量合格的場合下使用的測量設(shè)備進(jìn)行。對于其他場合使用的測量設(shè)備，組織考慮采用其他的方法，避免提高成本，例如萬用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監(jiān)視的測量設(shè)備，也可不進(jìn)行周期鑒定，因?yàn)樗鼈儾恢苯幼C實(shí)產(chǎn)品的符合性，如密封性試驗(yàn)的氣壓表，控制臺上的電壓表等。（14）服務(wù)要求指什么？答：ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中，產(chǎn)品分成了4種通用的類別，即服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。在汽車制造業(yè)中的產(chǎn)品只有硬件和流程性材料，沒有服務(wù)和軟件的產(chǎn)品。即使有也只是支持，不能地認(rèn)證。因此，我們所說的服務(wù)在ISO9000：2015標(biāo)準(zhǔn)中被描述成了交付后的活動(dòng)，而在IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)中，仍然描述成服務(wù)。管理體系證書