lassIIb中風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續(xù)撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長(zhǎng)期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長(zhǎng)期侵入性裝置,且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋…等等。ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.與心臟或循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測(cè)用之暫時(shí)性、短期及長(zhǎng)期侵入性裝置b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過(guò)化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對(duì)人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置d.長(zhǎng)期植入式醫(yī)療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。ISO20000維持服務(wù)總體目標(biāo)和企業(yè)業(yè)務(wù)目標(biāo)一致，合理的大力支持業(yè)務(wù)策略。上海ISO5001管理體系

適用范圍ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為組織申請(qǐng)認(rèn)證的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍中明確本標(biāo)準(zhǔn)是適用于各行各業(yè)，且不限制組織的規(guī)模大小。目前國(guó)際上通過(guò)認(rèn)證的組織涉及到國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的各行各業(yè)。五、申請(qǐng)認(rèn)證的條件組織申請(qǐng)認(rèn)證須具備以下基本條件：（1）具備的法人資格或經(jīng)的法人授權(quán)的組織；（2）按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；（3）已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核。質(zhì)量管理體系建設(shè)ISO 14001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)，為組織建立環(huán)境管理體系提供了框架和指南。

什么是信息安全管理：通過(guò)計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制等環(huán)節(jié)來(lái)協(xié)調(diào)人力、物力、財(cái)力等資源，以期有效達(dá)到組織信息安全目標(biāo)的活動(dòng)。信息安全管理體系（InformationSecurityManagementSystem，簡(jiǎn)稱ISMS）。初由英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（BSI）提出，分為兩個(gè)部分：BS7799-1《信息安全管理實(shí)施細(xì)則》、BS7799-2《信息安全管理體系規(guī)范》。在2005年10月，該規(guī)范通過(guò)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO的認(rèn)可，正式成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC27001，被接受。這套標(biāo)準(zhǔn)是建立信息安全管理體系的一套需求規(guī)范，其中詳細(xì)說(shuō)明了建立、實(shí)施和維護(hù)信息安全管理體系的要求，指出實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)該遵循的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

ISO20000是世界上第1部針對(duì)信息技術(shù)服務(wù)管理(ITServiceManagement)領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)了被認(rèn)可的評(píng)估IT服務(wù)管理流程的原則的基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)定義了一套的、緊密相關(guān)的服務(wù)管理流程。ISO20000認(rèn)證指組織建立的信息技術(shù)服務(wù)管理符合ISO20000標(biāo)準(zhǔn)，從而通過(guò)ISO20000認(rèn)證。ISO20000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)著重于通過(guò)“IT服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化”來(lái)管理IT問(wèn)題，即將IT問(wèn)題歸類，識(shí)別問(wèn)題的內(nèi)在聯(lián)系，然后依據(jù)服務(wù)水準(zhǔn)協(xié)議進(jìn)行計(jì)劃、推行和監(jiān)控，并強(qiáng)調(diào)與客戶的溝通。該標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)關(guān)注體系的能力，體系變更時(shí)所要求的管理水平、財(cái)務(wù)預(yù)算、軟件控制和分配。ISO27701可以規(guī)范組織內(nèi)部個(gè)人隱私信息安全管理，滿足各國(guó)相關(guān)隱私保護(hù)法律法規(guī)的要求。

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍ISO27000信息安全管理認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)族包括：A：ISO27000原理與術(shù)語(yǔ)Principlesandvocabulary。B：ISO27001信息安全管理體系—要求ISMSRequirements(以BS7799-2為基礎(chǔ))。C：ISO27002信息技術(shù)—安全技術(shù)—信息安全管理實(shí)踐規(guī)范。D：ISO27003信息安全管理體系—實(shí)施指南ISMSImplementationguidelines。E：ISO27004信息安全管理體系—指標(biāo)與測(cè)量F：ISO27005信息安全管理體系—風(fēng)險(xiǎn)管理ISMSRiskmanagement。G：ISO27006信息安全管理體系—認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可要求。H：ISO27007信息技術(shù)-安全技術(shù)-信息安全管理體系審核員指南。ISO/IEC27001是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括物理和環(huán)境安全、操作安全、通信安全等14個(gè)控制域、114項(xiàng)控制措施，覆蓋公司信息安全的各個(gè)領(lǐng)域，是當(dāng)前信息安全管理領(lǐng)域****的國(guó)際通用標(biāo)志，在金融、互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、制造、航空運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)行業(yè)有著較多的最佳實(shí)踐。信息安全對(duì)每個(gè)企業(yè)或組織來(lái)說(shuō)都是需要的，所以信息安全管理體系認(rèn)證具有普遍的適用性，不受地域、產(chǎn)業(yè)類別和公司規(guī)模限制。從獲得認(rèn)證的企業(yè)情況看，較多的是涉及電信、保險(xiǎn)、銀行、數(shù)據(jù)處理中心、IC制造和軟件外包等行業(yè)。T50430會(huì)加強(qiáng)工程建設(shè)施工企業(yè)的質(zhì)量管理工作。江蘇質(zhì)量管理體系認(rèn)證

質(zhì)量管理體系認(rèn)證樹立企業(yè)形象，提高企業(yè)名氣，取得宣傳效益。上海ISO5001管理體系

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證清單：認(rèn)證注冊(cè)條件1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）。3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。5.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組?????織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。上海ISO5001管理體系