IATF16949體系是一個(gè)很大的體系，如果你對(duì)IATF16949沒(méi)有足夠的了解，建立起來(lái)是有相當(dāng)大的難度的，里邊會(huì)涉及到很多問(wèn)題。以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單：a.質(zhì)量手冊(cè)。b.程序文件。c.公司所識(shí)別的過(guò)程模式圖及過(guò)程清單（三種類(lèi)型COP,SP,MP）。d.所識(shí)別流程與條文的關(guān)系，請(qǐng)記錄于附件表格中;e.對(duì)應(yīng)各流程所制定的目標(biāo)的一覽表，及其過(guò)去12月的績(jī)效/趨勢(shì)圖。f.文件的清單或一覽表。g.客戶特別規(guī)定的清單或一覽表，及其文件(與過(guò)程的矩陣)。h.客戶所提供的績(jī)效信息或成績(jī)表，及客戶滿意度調(diào)查的結(jié)論報(bào)告。i.客戶抱怨的一覽表及相關(guān)資料。j.內(nèi)部審核結(jié)果及報(bào)告。k.合格內(nèi)部審核員的清單或一覽表。l.管理審查計(jì)劃、報(bào)告。m.事先確認(rèn)公司每一個(gè)廠址的員工數(shù)、生產(chǎn)班次及其時(shí)間。n.FMEA(包括DFMEA，如有需要時(shí))。。ISO 45001明確提出將職業(yè)健康安全管理體系整合到組織的業(yè)務(wù)流程中。ISO45001管理體系年審

（9）組織的質(zhì)量目標(biāo)值很低是否能通過(guò)認(rèn)證？答：目標(biāo)設(shè)定和行業(yè)、加工工藝、公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)劃有關(guān)。目標(biāo)設(shè)定要依據(jù)工廠實(shí)際，沒(méi)有達(dá)成是允許的，只要有改善對(duì)策就可。但目標(biāo)連續(xù)三個(gè)月都沒(méi)有達(dá)成，就要檢討修訂目標(biāo)。（10）正在進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施改造的公司，建造一座新的生產(chǎn)車(chē)間，是否能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核？答：可以。只要組織按IATF16949運(yùn)行，完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求就可以申請(qǐng)認(rèn)證。但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的過(guò)程要有臨時(shí)性的措施，并在新生產(chǎn)場(chǎng)地開(kāi)始生產(chǎn)前，進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。（11）過(guò)程業(yè)績(jī)和質(zhì)量目標(biāo)有何關(guān)系？答：組織的業(yè)績(jī)是指組織終滿足顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)值，組織的過(guò)程業(yè)績(jī)是指組織完成終目標(biāo)的中間過(guò)程指標(biāo)。過(guò)程業(yè)績(jī)指標(biāo)是為了完成質(zhì)量目標(biāo)而設(shè)定的。例如準(zhǔn)時(shí)交貨率，是采購(gòu)準(zhǔn)交率、委外準(zhǔn)交率、生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率幾個(gè)指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，從而達(dá)到準(zhǔn)時(shí)交貨率這個(gè)指標(biāo)的。（12）組織內(nèi)部審核能否用按部門(mén)或按程序文件方式進(jìn)行內(nèi)審，而不用過(guò)程方法審核表？答：可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》，于2004年6月宣布停止使用，是針對(duì)全球第三方認(rèn)證中心而言的，并不是針對(duì)內(nèi)部審核所說(shuō)的。組織在對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，仍然可以借鑒使用。當(dāng)然，鼓勵(lì)組織采用過(guò)程方法進(jìn)行審核。ISO5001管理體系認(rèn)證ISO27701可以規(guī)范組織內(nèi)部個(gè)人隱私信息安全管理，滿足各國(guó)相關(guān)隱私保護(hù)法律法規(guī)的要求。

ISO20000是世界上第1部針對(duì)信息技術(shù)服務(wù)管理(ITServiceManagement)領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系標(biāo)準(zhǔn)了被認(rèn)可的評(píng)估IT服務(wù)管理流程的原則的基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)定義了一套的、緊密相關(guān)的服務(wù)管理流程。ISO20000認(rèn)證指組織建立的信息技術(shù)服務(wù)管理符合ISO20000標(biāo)準(zhǔn)，從而通過(guò)ISO20000認(rèn)證。ISO20000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)著重于通過(guò)“IT服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化”來(lái)管理IT問(wèn)題，即將IT問(wèn)題歸類(lèi)，識(shí)別問(wèn)題的內(nèi)在聯(lián)系，然后依據(jù)服務(wù)水準(zhǔn)協(xié)議進(jìn)行計(jì)劃、推行和監(jiān)控，并強(qiáng)調(diào)與客戶的溝通。該標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)關(guān)注體系的能力，體系變更時(shí)所要求的管理水平、財(cái)務(wù)預(yù)算、軟件控制和分配。

lassIIb中風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續(xù)撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長(zhǎng)期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類(lèi)之長(zhǎng)期侵入性裝置,且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋…等等。ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.與心臟或循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測(cè)用之暫時(shí)性、短期及長(zhǎng)期侵入性裝置b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過(guò)化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對(duì)人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置d.長(zhǎng)期植入式醫(yī)療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。ISO27001標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際上具有代表性的信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

第20步接受外審（包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核）文審一般較現(xiàn)場(chǎng)審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司，提交其審核。現(xiàn)場(chǎng)審核前，認(rèn)證公司會(huì)把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準(zhǔn)備工作，包括接待等。第21步現(xiàn)場(chǎng)審核的不符合項(xiàng)糾正糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒(méi)有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間，即短是7天后無(wú)問(wèn)題即可拿證。第22步取得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)在認(rèn)證后的4-6周企業(yè)即可獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)。誠(chéng)信管理體系認(rèn)證有助于提升企業(yè)形象。ISO5001管理體系認(rèn)證

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機(jī)構(gòu)。ISO45001管理體系年審

SO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織很對(duì)環(huán)境管理推出的第二個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容涉及管理管理體系、環(huán)境審核、生命周期評(píng)價(jià)等國(guó)家環(huán)境領(lǐng)域內(nèi)的諸多焦點(diǎn)問(wèn)題。在ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)中，以ISO14001標(biāo)準(zhǔn)為重要，它融合世界上許多發(fā)達(dá)國(guó)家在環(huán)境管理方面的經(jīng)驗(yàn)于一身，而形成的一套完整的、科學(xué)的、操作性強(qiáng)的體系標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制，從初的設(shè)計(jì)到終的產(chǎn)品及服務(wù)交付，都需要考慮減少污染的產(chǎn)生、排放和對(duì)環(huán)境的影響。通過(guò)設(shè)定建立目標(biāo)、指標(biāo)、管理方案對(duì)重要環(huán)境因素進(jìn)行控制，達(dá)到減少或完全避免污染物超標(biāo)排放，從而節(jié)省支出，降低成本，獲得的經(jīng)濟(jì)效益。ISO45001管理體系年審

安徽企拓科技服務(wù)有限公司成立于2019-04-26，同時(shí)啟動(dòng)了以安徽企拓科技為主的服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證產(chǎn)業(yè)布局。旗下安徽企拓科技在商務(wù)服務(wù)行業(yè)擁有一定的地位，品牌價(jià)值持續(xù)增長(zhǎng)，有望成為行業(yè)中的佼佼者。隨著我們的業(yè)務(wù)不斷擴(kuò)展，從服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證等到眾多其他領(lǐng)域，已經(jīng)逐步成長(zhǎng)為一個(gè)獨(dú)特，且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè)。安徽企拓科技服務(wù)有限公司業(yè)務(wù)范圍涉及主要包括申請(qǐng)、復(fù)審和無(wú)效、專(zhuān)利權(quán)轉(zhuǎn)讓、訴訟、文獻(xiàn)翻譯、 信息檢索及分析、預(yù)警、企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度建設(shè)及貫標(biāo)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問(wèn) 及人才培訓(xùn)等服務(wù)，專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域涵蓋電子、電力、通信、半導(dǎo)體、圖像處理、 計(jì)算機(jī)軟硬件、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、云計(jì)算、新材料、環(huán)境工程、機(jī)械、機(jī)電、精密儀器、 冶金、化學(xué)、生物、醫(yī)藥等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域。等多個(gè)環(huán)節(jié)，在國(guó)內(nèi)商務(wù)服務(wù)行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢(shì)。在服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證等領(lǐng)域完成了眾多可靠項(xiàng)目。