為應(yīng)對美國國內(nèi)存在的呼吸***設(shè)備短缺問題，2020年4月6日，美國FDA簽發(fā)了針對體外膜肺氧合（ECMO）和呼吸旁路設(shè)備的緊急使用授權(quán)（EUA），這一舉措也給我國ECMO設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)出口提供了便利。針對這一EUA政策，具體解讀如下：一、生效時限本政策*在美國(HHS)宣布的與COVID-19有關(guān)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間有效。二、適用范圍①用于長期呼吸/心肺衰竭的體外循環(huán)設(shè)備和附件,包括用于ECMO***的設(shè)備,分類為***體交換。（見Table1）②受21CFR870E-心血管手術(shù)器械的其他多項法規(guī)管制的體外循環(huán)設(shè)備，使用時間少于或等于6小時。（見Table2）本EUA指南*適用于表1和表2中通過以下方式用于泵血或充氧的設(shè)備：a、將血液運送到給血液輸氧的組件；b、控制泵速；c、控制或監(jiān)控回路的氣體流量；d、控制血液溫度。三、對于FDA許可或批準(zhǔn)適應(yīng)癥的修改1、允許在不引起不適當(dāng)風(fēng)險的條件下，進(jìn)行有限的修改。由于上表2中列出的經(jīng)FDA批準(zhǔn)或認(rèn)證的體外循環(huán)設(shè)備在技術(shù)上可用于ECMO***，且能夠提供超過6小時的體外氧合。因此在****期間，F(xiàn)DA允許表1和表2所列的ECMO設(shè)備及體外循環(huán)設(shè)備在未事先提交上市前通知或上市前批準(zhǔn)申請補充材料的情況下，對FDA許可或批準(zhǔn)的適應(yīng)癥及設(shè)計。辦理EUA批準(zhǔn)需要的資料。清遠(yuǎn)EUA認(rèn)證行價

    N95型口罩，是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH及9種防顆粒物口罩分類：NIOSH:NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，是國際**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構(gòu)，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，就與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防提出建議。該所隸屬于美國衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)防控制中心。根據(jù)DepartmentofHealthandHumanServices(HHS,美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42CFRPart84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL(NationalPersonalProtectiveTechnologyLaboratory)實驗室操作。根據(jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：N系列：N**Notresistanttooil，可用來防護(hù)非油性懸浮微粒。R系列：R**Resistanttooil，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P**oilProof。四川EUA認(rèn)證檢測出口美國立體口罩需要辦理EUA認(rèn)證.

    YY0469-2011醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求，英文Surgicalmask，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩(以下簡稱醫(yī)用口罩)的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩找航天檢測。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本個人安全防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護(hù)。醫(yī)用外科口罩底層和面層采用非織造布，中間加***過濾材料經(jīng)熱合或縫制而成。注：YY0469-2011醫(yī)用外科口罩規(guī)范替代YY0469-2004，于2011-12-31由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并于2013-06-01開始實施執(zhí)行找航天檢測。YY0469-2011醫(yī)用外科口罩規(guī)范按照GB/，與YY0469-2004醫(yī)用外科口罩規(guī)范相比，主要變化內(nèi)容如下：增加：1、遲發(fā)型超敏反應(yīng)和細(xì)胞毒性的技術(shù)要求和試驗方法;修改：1、補充和修訂了“規(guī)范性引用文件”;2、編輯性修改了術(shù)語和定義;3、修改了氣體交換技術(shù)要求和試驗方法,只保留了壓力差;4、修改了口罩微生物指標(biāo)中的細(xì)菌菌落總數(shù)指標(biāo);5、依據(jù)GB/—2005修訂了“皮膚刺激性”技術(shù)要求,明確了試驗方法;6、環(huán)氧乙烷殘留量對應(yīng)試驗方法,由GB/—2008中的氣相色譜法代替了原來的GB15980—1995。eua口罩認(rèn)證。

   **檢測產(chǎn)品于2020年3月26日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）EUA的緊急使用授權(quán)，成為中國至一家獲批企業(yè)！據(jù)悉，該產(chǎn)品于3月18日啟動（FDA）的EUA申報，9天內(nèi)完成認(rèn)證！截至目前，根據(jù)美國FDA官網(wǎng)信息顯示，已有18家國外企業(yè)或機構(gòu)的檢測產(chǎn)品獲得了美國FDA的緊急使用授權(quán)。包括賽默飛世爾TaqPathCOVID-19組合試劑盒、羅氏cobasSARS-CoV-2、雅培RealTimeSARS-CoV-2、賽沛XpertXpressSARS-CoV-2核酸檢測試劑、QuestSARS-CoV-2rRT-PCR、生物梅里埃的BIOFIRECOVID-19檢測試劑盒、珀金埃爾默的PerkinElmerNewCoronavirusNucleicAcidDetectionKit等。產(chǎn)品信息：Real-TimeFluorescentRT-PCRKitforDetectingSARS-nCoV-2（中文名稱：SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒（熒光PCR法））該試劑盒適用于的肺炎疑似患者或其他需要預(yù)期用途進(jìn)行診斷或鑒別診斷者，通過檢測從受檢者采集的咽拭子或肺泡灌洗液樣本中提取的核酸以確定受檢者是否有。該試劑盒日前已取得了中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，完成了歐盟CE認(rèn)證，并獲得了歐盟自由銷售證書。 做口罩EUA認(rèn)證幾天可以搞定。

    口罩EUA批準(zhǔn)一口罩EUA申報一口罩EUA辦理加急因影響，現(xiàn)針對KN95型口罩的EUA中請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當(dāng)于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認(rèn)證。目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權(quán)的企業(yè)只有8加，其中3M中國臺灣的企業(yè)，后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準(zhǔn)。EUA申請的范圍是生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩，立體型。平面口罩不在范圍內(nèi)。申請的條件有哪些：未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的制造防護(hù)口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(zhǔn)（EUA）。1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了NIOSH認(rèn)證（列如拿到了N95認(rèn)證）2.滿足其他國家的市場注入并客廳FDA驗證3.有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗證（根據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計和驗證的產(chǎn)品）。溫馨提示：三個選項中，第三個條件相對比容易滿足。辦理EUA批準(zhǔn)需要的資料：樣品：100只，填寫申請表，檢測標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計出口數(shù)量英文GB檢測報告周期：有美國FDA審核批復(fù)，正常周期：1-2周如資料不齊全，不符合要求周期將會延遲。提醒：EUA批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案。專業(yè)EUA認(rèn)證辦理找大彥環(huán)標(biāo)。汕尾加急EUA認(rèn)證

EUA緊急使用授權(quán)認(rèn)證辦理，緊急使用授權(quán)科普。清遠(yuǎn)EUA認(rèn)證行價

    （NIOHS認(rèn)證）被（EUA批準(zhǔn)）替代1.現(xiàn)在有針對中國KN95型口罩的EUA申請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當(dāng)于發(fā)一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認(rèn)證。2.目前在FDA注冊口罩的企業(yè)起碼成千上萬家，而通過這個EUA授權(quán)的中國企業(yè)（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,中國臺灣的企業(yè)等等。后續(xù)可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。3.范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩，就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)。4.申請的條件：任何未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的中國產(chǎn)防護(hù)口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(zhǔn)（EUA）：1）工廠生產(chǎn)的其它型號口罩經(jīng)過了NIOSH官方認(rèn)證（例如拿到了N95認(rèn)證）；2）滿足其它國家的市場準(zhǔn)入并可供FDA驗證（其它國家應(yīng)指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國、墨西哥，不包括中國標(biāo)準(zhǔn)）；3）有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可提供證明信息供FDA驗證。（根據(jù)中國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計和驗證的產(chǎn)品）這其中**容易滿足的應(yīng)該是第3個條件。5.需要資料：樣品60個，填寫申請表（申請表內(nèi)包含廠家名稱、概況、產(chǎn)品型號、標(biāo)簽、檢測機構(gòu)名稱、檢測標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計出口數(shù)量等。清遠(yuǎn)EUA認(rèn)證行價

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