GMP是英文單詞GoodManufacturingPractices的縮寫，它一開始是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)普遍采用。GMP的英文現(xiàn)在成了：Good（良好的）Manufacturing（制造業(yè)）Practices（規(guī)范）ForDrugs（藥品），中文含義為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求。它是質(zhì)量保證的一部分,是確保藥品生產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)定符合法定標準的一系列活動。生產(chǎn)過程中的每一步在GMP車間都有詳細的記錄和報告.龍華區(qū)食品GMP車間設(shè)計

GMP認證評估流程：1.包裝供應商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評估表.設(shè)計該自我評估表的目的是為了將不合格的認證供應商進行認證的機會減到比較低.,如符合低要求,他們將安排現(xiàn)場評估.3.一旦安排進行現(xiàn)場評估,則包裝供應商必須訪問targetpackagingprogram并下載測試頁文件.4.包裝供應商必須印刷測試文件,將其準備好以供GMI公司顧問現(xiàn)場考察時檢查.,評估集中于四個包裝生產(chǎn)類別:印前、制版、印刷和印后.每一個生產(chǎn)類別又分為很多子類,這些子類將按五個標準來衡量：程序文件、維護、操作能力、設(shè)備性能和培訓.每一個標準按零到三(0~3)評分,其中零表示完全合格,一表示小缺陷,二表示大缺陷,三表示極嚴重缺陷..該表格在targetpackagingprogram網(wǎng)站上的“表單”標簽下,可供您參考.7.根據(jù)GMI認證公司輸入的數(shù)據(jù),現(xiàn)場評估表會產(chǎn)生一個得分.深圳動物檢測試劑GMP車間裝修公司哪家好醫(yī)療器械GMP凈化車間的廠房設(shè)施應符合相關(guān)規(guī)定，包括面積、布局、裝修等.

    制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認證是產(chǎn)品通向世界的"準入證"。GMP的產(chǎn)生是經(jīng)歷了血的教訓。一開始，藥品生產(chǎn)不需要任何限制。

6）實事求是地報告所有經(jīng)手檢驗的實驗結(jié)果，并保留所有的實驗記錄.檢驗人員的技術(shù)能力水平應當與各種檢驗/監(jiān)測項目的檢驗/監(jiān)測技術(shù)難度相符.檢驗人員的培訓內(nèi)容應與本人從事的檢驗工作密切相關(guān)，并定期或不定期地進行培訓，實際操作培訓要重于理論培訓，同時要特別注重人員調(diào)崗與新人員的培訓.另外，還應定期評估培訓的實際效果.還應關(guān)注培訓師資人員的能力與水平，是否真有能力提升被培訓人員的技能.第二百二十條屬于新增條款，對質(zhì)量控制實驗室必須配備基本的標準資料與檢驗用相關(guān)標準物質(zhì)提出了要求.目前，國內(nèi)主要的藥品質(zhì)量標準主要有：《中國藥典》、《國家藥品監(jiān)督管理局地升國標準》、《國家藥品監(jiān)督管理局新藥轉(zhuǎn)正標準》、《國家藥品監(jiān)督管理局新藥試行標準》、《國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標準》和《國家藥品監(jiān)督管理局藥品進口注冊標準》等，國內(nèi)市場上，在有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量必須符合上述標準之一.制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門必須隨時關(guān)注上述標準的有效性，注意國家藥品標準的更改、更正和更新的時限.制藥企業(yè)還應針對自已產(chǎn)品生產(chǎn)所需的中間產(chǎn)品、原料藥合成用物料和合成中使用的溶劑（及回收溶劑）建立合理可控的質(zhì)量標準.醫(yī)療器械GMP凈化車間應接受上級主管部門的外部監(jiān)測，包括定期檢查、審核、評估等內(nèi)容.

GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國定制為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學合理規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到品質(zhì)好的藥品,但又不只是通過檢驗來達到的,而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量的藥品.因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)為達到生產(chǎn)過程及各環(huán)節(jié)的嚴格管理控制,必須建設(shè)合格合規(guī)的GMP潔凈廠房.其中,廠房布局是重要環(huán)節(jié).無塵車間內(nèi)的溫度和濕度應根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求進行控制.龍崗區(qū)干細胞GMP車間凈化公司

無塵車間應配備高效空氣過濾設(shè)備，如HEPA(High Efficiency Particulate Air)過濾器.龍華區(qū)食品GMP車間設(shè)計

生物制藥潔凈車間的設(shè)計布局要遵循“三流分離”的要求，分別為人流、物流和廢氣流，即人員要進出專門通道，物料進出要根據(jù)潔凈度要求分別設(shè)置，并且廢氣要進行專門處理，以保證車間的潔凈程度。為了防止材料釋放顆?；?qū)λ幬锂a(chǎn)生污染，生物制藥潔凈車間的材料選擇要受到嚴格限制，能使用符合GMP標準的合適材料，比如不銹鋼、玻璃等材料。生物制藥潔凈車間的設(shè)備選型要嚴格按照GMP標準，選用符合國際標準的設(shè)備，確保設(shè)備能夠滿足潔凈車間的要求，同時運轉(zhuǎn)穩(wěn)定、易于清潔、維護保養(yǎng)等方面要求。龍華區(qū)食品GMP車間設(shè)計