干細(xì)胞制備GMP車(chē)間空間構(gòu)成：1、車(chē)間應(yīng)裝設(shè)安全出口,不低于一個(gè),且設(shè)有警示標(biāo)志,在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門(mén),設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志.2、安裝單獨(dú)的系統(tǒng)排氣管道,將有害物質(zhì)從車(chē)間外排出,以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量.3、安裝單獨(dú)的抽汽暖氣系統(tǒng),能夠自動(dòng)控制車(chē)間室內(nèi)的溫度和濕度,以確保車(chē)間內(nèi)的細(xì)胞可以穩(wěn)定增殖和保存,避免因?yàn)榄h(huán)境變化而凈化失敗.4、建設(shè)單獨(dú)的控制室,內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器、溫濕度控制器、洗空水系統(tǒng)控制和進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)記錄分析,以確保車(chē)間空氣質(zhì)量.5、車(chē)間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達(dá)到1級(jí)標(biāo)準(zhǔn).不同級(jí)別的潔凈區(qū)域應(yīng)有相應(yīng)的空氣過(guò)濾設(shè)備和工藝流程控制.鹽田區(qū)食品GMP車(chē)間凈化公司

食品GMP認(rèn)證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；3．加工、儲(chǔ)藏、分配操作：物質(zhì)購(gòu)買(mǎi)和貯藏；機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；成品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸和分配；成品的再加工；成品申請(qǐng)、抽檢和試驗(yàn),良好的實(shí)驗(yàn)室操作等；4．衛(wèi)生和食品安全檢測(cè)：特殊的儲(chǔ)藏條件,熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學(xué)保藏；清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、害蟲(chóng)控制；個(gè)人衛(wèi)生和操作；外來(lái)物控制、殘存金屬檢測(cè)、碎玻璃檢測(cè)以及化學(xué)物質(zhì)檢測(cè)等；5．管理職責(zé)：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等.南山區(qū)三類醫(yī)療器械GMP車(chē)間規(guī)劃GMP車(chē)間實(shí)行嚴(yán)格的人員出入管理，防止污染和交叉污染.

潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門(mén)窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落.建筑裝飾和門(mén)窗的縫隙應(yīng)在正面密封.根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求:a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物.門(mén)窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露.室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門(mén)、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封.施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時(shí)清掃.在己安裝高效過(guò)濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè).注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染.

    在新建或改建的潔凈室廠房設(shè)計(jì)中，對(duì)于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產(chǎn)環(huán)境可采用裝配式潔凈室。裝配式潔凈室所在的房間應(yīng)有空氣凈化要求，并應(yīng)與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)。外面建筑的耐火等級(jí)不得低于二級(jí)。裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內(nèi)壁板或支柱支撐，也可固定在外面建筑上。回風(fēng)地溝或回風(fēng)地坑宜設(shè)在外面建筑的地面以下。裝配式潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)滿足在該室室內(nèi)安裝壁板的要求。裝配式潔凈室的構(gòu)配件應(yīng)做到：連接構(gòu)造的整體性強(qiáng)、氣密性好，并便于組裝、拆卸、包裝和運(yùn)輸。裝配式潔凈室的四周壁板中，宜有一面或兩面緊貼或近外面建筑的墻壁。緊貼時(shí)，壁板與墻壁之間的安裝縫隙應(yīng)封閉；應(yīng)留有清掃距離。當(dāng)裝配式潔凈室時(shí)，壁板外側(cè)設(shè)有技術(shù)夾道時(shí)，壁板與外面建筑內(nèi)墻面之間凈寬不宜小于600毫米。 1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了重新修訂.

GMP車(chē)間要進(jìn)行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒.現(xiàn)介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌,但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無(wú)害.紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問(wèn)題,紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間,這些原因使紫外線消毒不被國(guó)外GMP接受.紫外線滅菌對(duì)暴露對(duì)象需長(zhǎng)時(shí)間照射,對(duì)于室內(nèi)輻照,當(dāng)要求滅菌率達(dá)到99%時(shí),一般細(xì)菌的照射劑量約為.一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強(qiáng)度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入,否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞.GMP車(chē)間的溫度、濕度和潔凈度等環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)密監(jiān)控。坪山區(qū)化學(xué)發(fā)光試劑GMP車(chē)間規(guī)劃公司

無(wú)塵車(chē)間應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，確保潔凈環(huán)境的持續(xù)維護(hù).鹽田區(qū)食品GMP車(chē)間凈化公司

GMP車(chē)間施工規(guī)范：1、對(duì)周邊環(huán)境的具體要求現(xiàn)代清理車(chē)間不僅規(guī)定工廠的內(nèi)部外型和生產(chǎn)線的建立合乎GMP的具體要求,還規(guī)定工廠的周邊環(huán)境合乎特定規(guī)定.因而,在修建工廠之前,有必要對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行環(huán)境評(píng)價(jià).2、評(píng)定已建工廠的環(huán)境要求,以確定該區(qū)域是否滿足工廠基本建設(shè)規(guī)定.評(píng)定主要包括三個(gè)層面：該地區(qū)的空氣質(zhì)量；水資源保護(hù)質(zhì)量;除此之外,還評(píng)定了三個(gè)連接,即接入、電力和水.3、隨著環(huán)保要求不斷提高,凈化廠的環(huán)評(píng)驗(yàn)收變得更加至關(guān)重要.評(píng)定包含三個(gè)層面：氣體、水與噪音.4、凈化廠基本建設(shè)整體規(guī)劃：清理車(chē)間基本建設(shè)整體規(guī)劃會(huì)嚴(yán)重影響工廠空間布局的合理化,還會(huì)影響生產(chǎn)廠的發(fā)展方向.因而,整體規(guī)劃不僅需要注意現(xiàn)階段的需求,還要考慮到企業(yè)規(guī)劃的發(fā)展方向.實(shí)際合理布局要先掌握所在地的常年風(fēng)向,即所在地的風(fēng)向頻率圖,再去考慮區(qū)域規(guī)劃.鹽田區(qū)食品GMP車(chē)間凈化公司