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出口申報(bào)要求 1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號(hào)63079000。 2.檢驗(yàn)檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目無需填報(bào)。根據(jù)我國(guó)**與相關(guān)國(guó)家簽訂的**間檢驗(yàn)協(xié)議，對(duì)出口伊朗等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品需按規(guī)定進(jìn)行裝運(yùn)前檢驗(yàn)。 3.關(guān)稅征免：如出口物資為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報(bào)一般征稅，征免方式申報(bào)照章征稅；如為捐贈(zèng)性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機(jī)構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報(bào)全免。 4.禁限管理：目前商務(wù)部未對(duì)口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無針對(duì)防護(hù)物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。 5.申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫...

口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)的大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證帶大家一起來認(rèn)識(shí)一下關(guān)于口罩檢測(cè)的相關(guān)知識(shí)吧，我們口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)設(shè)備齊全,專業(yè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu),現(xiàn)如今及時(shí)去檢測(cè)您購(gòu)買的口罩是否符合標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)是很必要的了，在琳瑯滿目的口罩市場(chǎng)，挑選正確的口罩尤為重要！口罩檢測(cè)機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介口罩作為防護(hù)類衛(wèi)生用品，戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵，因此口罩的質(zhì)量，影響著受保護(hù)者的身體健康，質(zhì)量達(dá)標(biāo)與否尤為重要。檢測(cè)產(chǎn)品針織口罩自吸過濾口罩醫(yī)用口罩日常防護(hù)型口罩防塵口罩無紡布口罩檢測(cè)項(xiàng)目外觀、過濾效率、泄漏性、呼吸阻力、呼氣閥氣密性、死腔、視野、頭帶、可燃性甲醛含量、pH、異味、可分解芳酰***染料、...

韓國(guó)KFDA注冊(cè)韓國(guó)衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是**主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品**負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊(cè)流程為：1.確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國(guó)持證方)；，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；；4.由KLH向MFDS(韓國(guó)食品藥品**)提交技術(shù)文件(檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書等)，進(jìn)行注冊(cè)審批；5.支付申請(qǐng)費(fèi)用；6.注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；7.指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷...

如今**危急，物資緊缺，一“罩”難求成了目前常態(tài)。在生死之間，有些無良商家眼中只有利益，趁機(jī)造假賣假。近日，大批假冒口罩工廠被查獲，涉嫌造假、賣假。可如今口罩難買，市面上又充斥著假貨，那該如何辨別真假呢？口罩也有假，日常該如何辨別真假呢？一、分辨“醫(yī)用外科口罩”辨別醫(yī)用外科口罩真假，**直接的方法就是查詢外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。首先先登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)址，然后點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢。選擇是國(guó)產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械，再輸入外包裝上的注冊(cè)證編號(hào)，即X械注準(zhǔn)+注冊(cè)年份+264+編號(hào)，則可查詢到對(duì)應(yīng)的商品。如果顯示字樣不含“醫(yī)用外科”，則不是真正的醫(yī)用外科口罩。二、分辨“3MN95/KN95”1...

各國(guó)對(duì)口罩的標(biāo)準(zhǔn)及要求 美國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求 美國(guó)一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求： 按照美國(guó)FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，流程為： ①填寫申請(qǐng)表格，信息確認(rèn); ②獲取PIN碼，交付年費(fèi); ③下發(fā)注冊(cè)號(hào); ④產(chǎn)品出口。 美國(guó)醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求： 按照美國(guó)FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程為： ①產(chǎn)品測(cè)試(性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試); ②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評(píng)審; ③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信; ④完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名; ⑤產(chǎn)品出口。 不要購(gòu)買短缺層數(shù)，實(shí)際產(chǎn)品層數(shù)少于...

1.準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方)； 2.制造商向PMDA注冊(cè)工廠； 3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書； 4.申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動(dòng)省)發(fā)證； 5.支付申請(qǐng)費(fèi)用； 6.注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)； 7.所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBH...

無論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。歐洲**爆發(fā)，口罩極度緊缺，作為防護(hù)用品在歐盟有**的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施要求，所以申請(qǐng)防護(hù)口罩CE-PPE認(rèn)證需選擇正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證就是深圳一家倍受好評(píng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 口罩CE-PPE認(rèn)證類別 FFP1（對(duì)應(yīng)GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（對(duì)應(yīng)GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（對(duì)應(yīng)GB2626-2006 KN100、KP100）。 口罩認(rèn)證，從口罩的外...

人們常說 出門有三寶 手機(jī)鑰匙錢包要帶好 如今，大家的出門必備用品 又多了一樣 那就是口罩 **當(dāng)前 口罩已成為了 每個(gè)人的日常標(biāo)配 那么，你買的口罩 是否合格呢？ 如何辨別優(yōu)劣？ 口罩分為三類，包括一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩及醫(yī)用防護(hù)口罩。“熔噴布”俗稱口罩的 “心臟”，是口罩中間的過濾層，具有很好的過濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性。假口罩非常薄，如果只有里外兩層，沒有中間的熔噴布，就無法起到阻隔顆粒和細(xì)菌的作用。所以購(gòu)買口罩時(shí)，大家應(yīng)注意。 通市民在無發(fā)熱、咳嗽等癥狀情況下，使用后的口罩投放到“有害垃圾”桶內(nèi)。廣州專...

醫(yī)用和非醫(yī)用口罩有何區(qū)別？ N95、KN95等口罩都包含醫(yī)用和非醫(yī)用的類型。其中，口罩中有“醫(yī)用”標(biāo)志的口罩可以用于醫(yī)護(hù)人員抗疫期間的**防護(hù)，沒有“醫(yī)用”標(biāo)志的口罩不建議醫(yī)護(hù)人員使用。 二者的主要區(qū)別在于醫(yī)用類型口罩外表面經(jīng)過疏水處理，即血液、汗液等無法浸透。如果缺乏這個(gè)防水層，前線醫(yī)護(hù)人員就會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)，口罩容易濕透，水分子在成為液態(tài)后，分子之間引力加大，相當(dāng)于把口罩的屏障打穿了，***就容易進(jìn)入。醫(yī)護(hù)人員容易大概率暴露在病人的血液、體液環(huán)境中，風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)更大。 不要購(gòu)買包裝上是全外文，無中文標(biāo)識(shí)的口罩。廣東專注于口罩認(rèn)證哪家便宜 歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU...

P系列：可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。R系列：R**Resistanttooil，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。N95型口罩，是NI（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NI標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NI審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。如果需申請(qǐng)N95口罩NI認(rèn)證，請(qǐng)點(diǎn)擊：4.澳洲對(duì)于口罩的要求AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。制造流程...

口罩機(jī)必須滿足機(jī)械MD指令的要求。要求涵蓋了口罩機(jī)的設(shè)計(jì)，制造和檢查以及將機(jī)器投放市場(chǎng)。機(jī)器制造商必須確保將口罩機(jī)投放市場(chǎng)時(shí)，機(jī)器滿足與該產(chǎn)品有關(guān)的基本健康和安全要求?？谡謾C(jī)CE認(rèn)證內(nèi)容適用安全要求；MD機(jī)械指令與標(biāo)準(zhǔn)的確定；與口罩機(jī)有關(guān)的危害調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；安全措施的定義；口罩機(jī)安全標(biāo)準(zhǔn)的適用；評(píng)估EC合格聲明和CE標(biāo)記所必需的技術(shù)文件的內(nèi)容；評(píng)估用戶說明；評(píng)估機(jī)器的安全性和合規(guī)性。CE認(rèn)證要點(diǎn)1.技術(shù)文件技術(shù)文件具有兩個(gè)功能：作為設(shè)計(jì)過程的注冊(cè)，該過程根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)確定機(jī)器中集成的安全措施的詳細(xì)信息。它還必須發(fā)揮其作用，證明機(jī)器符合歐洲指令。2.***的安全設(shè)計(jì)根據(jù)適用法規(guī)，必須...

出口申報(bào)要求 1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號(hào)63079000。 2.檢驗(yàn)檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目無需填報(bào)。根據(jù)我國(guó)**與相關(guān)國(guó)家簽訂的**間檢驗(yàn)協(xié)議，對(duì)出口伊朗等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品需按規(guī)定進(jìn)行裝運(yùn)前檢驗(yàn)。 3.關(guān)稅征免：如出口物資為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報(bào)一般征稅，征免方式申報(bào)照章征稅；如為捐贈(zèng)性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機(jī)構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報(bào)全免。 4.禁限管理：目前商務(wù)部未對(duì)口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無針對(duì)防護(hù)物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。 5.申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫...

澳大利亞&新西蘭口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求澳新醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。韓國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求韓國(guó)醫(yī)用口罩認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：韓國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF(Koreanfilter)系列，是由韓國(guó)的食品藥品管理部門(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)發(fā)布的韓國(guó)主流口罩標(biāo)準(zhǔn)(RegulationsontheAval，Notification，andEvaluationofQuasi-Drugs)。日本口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求日...

歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求 歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求： 個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。 歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求： 醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。 不要購(gòu)買經(jīng)營(yíng)者提供不出進(jìn)貨憑證的口罩。中山價(jià)格低口罩認(rèn)證價(jià)格 1.在****爆發(fā)的這段特殊期間，受到**影響的歐盟地...

口罩機(jī)必須滿足機(jī)械MD指令的要求。要求涵蓋了口罩機(jī)的設(shè)計(jì)，制造和檢查以及將機(jī)器投放市場(chǎng)。機(jī)器制造商必須確保將口罩機(jī)投放市場(chǎng)時(shí)，機(jī)器滿足與該產(chǎn)品有關(guān)的基本健康和安全要求。口罩機(jī)CE認(rèn)證內(nèi)容適用安全要求；MD機(jī)械指令與標(biāo)準(zhǔn)的確定；與口罩機(jī)有關(guān)的危害調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；安全措施的定義；口罩機(jī)安全標(biāo)準(zhǔn)的適用；評(píng)估EC合格聲明和CE標(biāo)記所必需的技術(shù)文件的內(nèi)容；評(píng)估用戶說明；評(píng)估機(jī)器的安全性和合規(guī)性。CE認(rèn)證要點(diǎn)1.技術(shù)文件技術(shù)文件具有兩個(gè)功能：作為設(shè)計(jì)過程的注冊(cè)，該過程根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)確定機(jī)器中集成的安全措施的詳細(xì)信息。它還必須發(fā)揮其作用，證明機(jī)器符合歐洲指令。2.***的安全設(shè)計(jì)根據(jù)適用法規(guī)，必須...

醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683測(cè)試方法和測(cè)試要求：1、體外細(xì)菌過濾率（BFE）（ASTMF2101-07）這個(gè)測(cè)試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的細(xì)菌數(shù)目。測(cè)試方法：使用一個(gè)噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個(gè)空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細(xì)菌數(shù)目和沒有樣品時(shí)的細(xì)菌數(shù)目進(jìn)行比較。這個(gè)BFE比值越高，說明口罩能更好的保護(hù)病人不易因?yàn)槭中g(shù)人員而***。BFE=>95%TYPEIBFE=>98%TYPEII2、呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的...

防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.這種測(cè)試是用來確定對(duì)潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。測(cè)試方法：精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品口罩進(jìn)行噴灑。常用的測(cè)試壓力一般為80，120和160mmHg?？梢酝ㄟ^觀察樣品口罩背面的是否有通過的液體的痕跡（紅顏色）來判斷。這個(gè)測(cè)試在每個(gè)壓力條件下重復(fù)32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。一個(gè)較高的防濺性能意味著這個(gè)口罩可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。醫(yī)用口罩辦理CE認(rèn)證EN14683檢測(cè)流程：1、項(xiàng)目申請(qǐng)——向世通檢測(cè)監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)。2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)EN14683標(biāo)準(zhǔn)要...

字母**不同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?？谡值腘系列是美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，KN系列是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FP系列是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，KF系列是韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。后面的數(shù)字指的防護(hù)能力，越大防護(hù)等級(jí)也越高。95指的是能夠過濾掉超過95%的非油性顆粒物，90系列沒有95的防護(hù)等級(jí)高，但是也能抵抗90%以上的顆粒物。FFP系列中，2基本對(duì)應(yīng)著95，3則過濾有效率更高，達(dá)99%。數(shù)字結(jié)尾帶個(gè)V的，表示有呼吸閥。 如果對(duì)過濾能力進(jìn)行排序的話，我們可以這樣簡(jiǎn)單理解為：FFP3＞FFP2=N95=KN95=KF94＞KN90。 通市民在無發(fā)熱、咳嗽等癥狀情況下，使用后的口罩投放到“有害垃圾”桶內(nèi)。肇慶醫(yī)用口罩認(rèn)證 1.在****爆發(fā)的這...

現(xiàn)在在多國(guó)持續(xù)蔓延，全球確診病例已超17700例，海外地區(qū)，日韓，歐洲地區(qū)為重災(zāi)區(qū)?？谡值柔t(yī)療防護(hù)用品，市場(chǎng)緊缺，不少跨境電商賣家紛紛轉(zhuǎn)行做起口罩出口，下面一起看看口罩出口歐洲辦理CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 防護(hù)口罩是一種以預(yù)防某些呼吸道傳染性微生物傳播、保護(hù)身體健康為目的的呼吸防護(hù)用品?？谡殖隹跉W洲需要辦理個(gè)人防護(hù)法規(guī)PPE申請(qǐng)。 PPE分為3個(gè)檔次(檢測(cè)流量采用95L/min，用DOP油發(fā)塵) FFP1：比較低過濾效果80％ FFP2：比較低過濾效果94％ FFP3：比較低過濾效果97％ 防護(hù)口罩CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是EN149 EN 149 呼吸防護(hù)...

出口申報(bào)要求 1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號(hào)63079000。 2.檢驗(yàn)檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目無需填報(bào)。根據(jù)我國(guó)**與相關(guān)國(guó)家簽訂的**間檢驗(yàn)協(xié)議，對(duì)出口伊朗等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品需按規(guī)定進(jìn)行裝運(yùn)前檢驗(yàn)。 3.關(guān)稅征免：如出口物資為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報(bào)一般征稅，征免方式申報(bào)照章征稅；如為捐贈(zèng)性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機(jī)構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報(bào)全免。 4.禁限管理：目前商務(wù)部未對(duì)口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無針對(duì)防護(hù)物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。 5.申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫...

歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求 歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求： 個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。 歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求： 醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。 規(guī)范”或改善民用防護(hù)口罩市場(chǎng)的實(shí)施無標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，口罩保護(hù)水平從低到高四個(gè)等級(jí)。湛江口罩認(rèn)證檢測(cè) 醫(yī)用和非醫(yī)用口罩有...

1.準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方)； 2.制造商向PMDA注冊(cè)工廠； 3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書； 4.申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動(dòng)省)發(fā)證； 5.支付申請(qǐng)費(fèi)用； 6.注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)； 7.所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBH...

防護(hù)口罩CE認(rèn)EN149標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)目： 1、實(shí)際性能測(cè)試 2、總透漏率 3、過濾材料的穿透性能，氯化鈉穿透 4、過濾材料的穿透性能，石蠟油穿透 5、呼吸閥 6、護(hù)膝阻力 7、阻燃性 8、吸入空氣當(dāng)中的CO2含量 防護(hù)口罩CE認(rèn)證EN149測(cè)試流程： ***步：申請(qǐng) 1.填寫申請(qǐng)表 2.申請(qǐng)公司信息表 3.提供產(chǎn)品資料并寄樣 第二步：報(bào)價(jià) 根據(jù)所提供的資料上海世通工程師確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用； 第三步：付款 申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng) 第四步：測(cè)試 ...

口罩分類、口罩各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、口罩CE認(rèn)證 N系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒無時(shí)限 R系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒時(shí)限八小時(shí) P系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒無時(shí)限 有些顆粒物的載體是有油性時(shí)，而這些物質(zhì)附在靜電無紡布上會(huì)降低電性，使細(xì)小粉塵穿透，因此對(duì)于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個(gè)水平：95%，99%，99.97%(即簡(jiǎn)稱為95，99，100)，所以共有9小類濾料。 日本JIST81512018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn)，也是日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW) 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，出口日本需要做此認(rèn)證。茂名普通口...

一次性口罩CE認(rèn)證 口罩作為防護(hù)類衛(wèi)生用品，戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵，因此口罩的質(zhì)量，影響著受保護(hù)者的身體健康，質(zhì)量達(dá)標(biāo)與否尤為重要。 EN 149-2001+A1-2009 呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半面罩 口罩CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)EN 149-2001+A1-2009檢測(cè)項(xiàng)目： 1、外觀 2、材料 3、阻然測(cè)試 4、頭帶 5、呼氣閥 6、預(yù)處理 7、呼吸阻力 8、漏氣系數(shù) 9、二氧化碳濃度 10、實(shí)際配戴 國(guó)產(chǎn)口罩，不管是國(guó)內(nèi)用還...

口罩CE認(rèn)證系列問題點(diǎn)： 歐盟CE申請(qǐng)流程：準(zhǔn)備階段——提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療許可副本復(fù)印件、產(chǎn)品說明書、申請(qǐng)表、差異描述、機(jī)構(gòu)介紹；型式實(shí)驗(yàn)——企業(yè)郵寄送樣到制定的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)；頒發(fā)證書——產(chǎn)品檢測(cè)合格、技術(shù)文檔提交完畢取得證書。 CE認(rèn)證周期：具體依據(jù)產(chǎn)品和認(rèn)證模式?jīng)Q定一周到半年不等。 CE認(rèn)證證書有效期：一般CE認(rèn)證證書的有效期3-5年，證書有效期內(nèi)歐盟標(biāo)準(zhǔn)沒有發(fā)生變更換版，企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材質(zhì)、用途沒有變更無需重新頒發(fā)證書。 防塵口罩FDA認(rèn)證，是從事和接觸粉塵的作業(yè)人員必不可少的防護(hù)用品。佛山加急口罩認(rèn)證行價(jià) 個(gè)人防護(hù)口罩個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分...

什么是安全并符合要求的口罩呢？厚度你能摸，大小你能看，戴上去你能感受到是否貼合，但是還有你看不到摸不著的如何去評(píng)價(jià)呢？我們先來認(rèn)識(shí)一種物質(zhì)：環(huán)氧乙烷。什么是環(huán)氧乙烷？環(huán)氧乙烷***裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做***劑，環(huán)氧乙烷是一種廣譜***劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、***、***等。環(huán)氧乙烷的用途和特性：目前醫(yī)療器械***采用環(huán)氧乙烷來***的。.環(huán)氧乙烷是易燃易爆的***氣體，分子式為C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C時(shí)候相對(duì)密度為，沸點(diǎn)為°C,其密度為，在室溫條件下，很容易揮發(fā)成...

口罩CE認(rèn)證證書流程： ***步：申請(qǐng) 1.填寫申請(qǐng)表 2.申請(qǐng)公司信息表 3.提供產(chǎn)品資料并寄樣 第二步：報(bào)價(jià) 根據(jù)所提供的資料我們確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用; 第三步：付款 申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng) 第四步：測(cè)試 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行全套測(cè)試 第五步：測(cè)試通過，報(bào)告完成 第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書 這些防顆粒物口罩產(chǎn)品的總稱即3M口罩。東莞**口罩認(rèn)證行價(jià) 出口申報(bào)要求 1.商品歸類：除特殊情...

近期，由于**原因，國(guó)際上的口罩、防護(hù)服等防疫物資的需求量暴增，那么**近還有一個(gè)問題困擾著大家，口罩跟防護(hù)服到底能不能出口呢? 答案是:中國(guó)目前從未限制口罩等防疫物資出口，相反，還鼓勵(lì)防護(hù)服出口。 如果在出口時(shí)出現(xiàn)被限制的情況，原因可能在于你的出口資質(zhì)和海外的要求不同。只要是正常進(jìn)出口的企業(yè)，手續(xù)合法，那物資就不會(huì)被扣下。 那么口罩要如何出口？ 1、銷售：需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，進(jìn)出口權(quán)的，才能出口。 2、贈(zèng)送或代采購(gòu)：作為贈(zèng)送的，或者代關(guān)聯(lián)公司(兄弟公司，母子公司)采購(gòu)的，要提供采購(gòu)的廠家或公司的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文...

歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求 歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求： 個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。 歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求： 醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。 不要購(gòu)買沒有經(jīng)過口罩認(rèn)證且在紗布中夾有雜質(zhì)面料的口罩。深圳哪家好口罩認(rèn)證價(jià)錢 具體是什么出口資質(zhì)？有人員解釋稱，例如醫(yī)用口罩...