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在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定性分析：用于定性測(cè)試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫...

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條“應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物...

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條“應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物...

《2023藥品GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》-制藥用水系統(tǒng)《中國(guó)藥典》與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》對(duì)純蒸汽都沒有明確的官方規(guī)定，純蒸汽的制備與質(zhì)量屬性可參考《中國(guó)藥典》注射用水的相關(guān)內(nèi)容。本指南認(rèn)為，盡管《中國(guó)藥典》沒有對(duì)純蒸汽有關(guān)不凝性氣體含量、...

每位操作員在每次進(jìn)入B級(jí)或A級(jí)區(qū)時(shí)，都應(yīng)穿戴合適尺寸的潔凈、經(jīng)滅菌的潔凈防護(hù)服（包括眼罩和面罩）。產(chǎn)品材質(zhì)：護(hù)目鏡材質(zhì)為耐高溫合成塑膠和硅膠，鏡片材質(zhì)為聚碳酸酯，經(jīng)久耐用，適用于制藥和醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室無菌操作使用。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：?可高溫高壓蒸汽滅菌消毒：121℃...

在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測(cè)試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80...

無菌取樣棉簽寬頭可折斷設(shè)計(jì)，無菌單支包裝，適用清潔驗(yàn)證的擦拭取樣。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：無菌包裝：無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供COA質(zhì)量報(bào)告耐磨實(shí)用：無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑：做工精細(xì)，棉簽表面柔...

使用無菌取樣工具的理由？減少污染：無菌取樣工具是專門設(shè)計(jì)用于防止環(huán)境或操作人員污染的，這有助于減少引入不必要的污染物進(jìn)入樣品的風(fēng)險(xiǎn)，從而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。提高準(zhǔn)確性：通過使用無菌取樣工具，樣品不太可能受到污染或其他外部因素的影響，這有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。使用...

同行們都說說自家生產(chǎn)過程中，潔凈區(qū)操作人員戴眼鏡是用什么辦法消毒的唄？滅菌方式：蒸汽滅菌：121°C15-30min。輻照滅菌：伽馬射線25kgy。清潔保養(yǎng)：以純水或注射用水沖洗，后用柔軟干布擦干或自然晾干。切勿使用乙醇、異丙醇、酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學(xué)溶...

1、B級(jí)潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。進(jìn)入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時(shí)戴防護(hù)目鏡，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅...

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產(chǎn)品的質(zhì)量，根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項(xiàng)會(huì)嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌效果。MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體含量...

滅菌方式：蒸汽滅菌：121°C15-30min。輻照滅菌：伽馬射線25kgy。清潔保養(yǎng)：以純水或注射用水沖洗，后用柔軟干布擦干或自然晾干。切勿使用乙醇、異丙醇、酸堿洗滌劑等具有腐蝕性的化學(xué)溶劑清洗。使用：1、近視眼鏡無需特意摘除，可同時(shí)使用。2、長(zhǎng)時(shí)間使用后，...

可在A/B區(qū)佩戴的防護(hù)目鏡，重量輕，佩戴舒適，寬視野適合佩戴近視眼鏡的工作人員使用，防霧設(shè)計(jì)，可耐受至少35次以上的高壓滅菌。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：?可高溫高壓蒸汽滅菌消毒：121°C30分鐘;?表面光滑，無微粒脫落，不會(huì)污染環(huán)境；?高超的工藝結(jié)合面部特征，適合長(zhǎng)時(shí)間佩戴...

使用無菌耗材的理由？減少污染：無菌耗材是專門設(shè)計(jì)用于防止環(huán)境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成，并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進(jìn)入樣品的風(fēng)險(xiǎn)，從而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。提高準(zhǔn)確性：通過使用無菌耗材，樣品不太可能受到污染或其他...

在純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)中，一般采用EN285:2015技術(shù)指南作為參考標(biāo)準(zhǔn)。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%，過熱值須不超過25℃。不凝性氣體所占比例須不大于3.5%，純蒸汽的干燥度須不低于95%。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)...

無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對(duì)于物料的影響，取樣過程應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作的要求進(jìn)行，取樣人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn)，取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國(guó)藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：1.取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于被取樣物...

產(chǎn)品用途用于環(huán)境檢測(cè)表面微生物的擦拭取樣。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：無菌包裝無菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，隨貨提供質(zhì)量報(bào)告耐磨實(shí)用無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊，有效防止微塵粒產(chǎn)生，無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑做工精細(xì)，棉簽表面柔軟圓滑，細(xì)膩不傷物品清潔力佳做工標(biāo)準(zhǔn)...

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml（相當(dāng)于3.5%體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：干...

無菌取樣勺：加厚PP材質(zhì)或HDPE產(chǎn)品特點(diǎn)：1、加厚一體式注塑成型，穩(wěn)固不脫落;2，加固手柄，長(zhǎng)度適中，握感舒適3，扁平鏟口設(shè)計(jì)，前窄后寬，便于使用;4，單個(gè)包裝，鈷60伽馬射線滅菌訂貨信息：貨號(hào)產(chǎn)品名稱容量包裝S1612系列取樣勺（無菌）10毫升1個(gè)/包S1...

為什么需要測(cè)量純蒸汽干度值？1.保證工業(yè)過程穩(wěn)定性。在許多工業(yè)過程中，需要使用高質(zhì)量、穩(wěn)定性能良好的純蒸汽。如果其含水量過高或不穩(wěn)定，就會(huì)影響到工藝過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。2.保護(hù)設(shè)備安全。蒸汽中含有過多的水分會(huì)導(dǎo)致設(shè)備腐蝕、磨損或堵塞等問題，從而影響設(shè)備安全...

飽和蒸汽的溫度與壓力之間一一對(duì)應(yīng)，理想的飽和蒸汽狀態(tài)，指的是溫度、壓力及蒸汽密度三者存在一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系，知道其中一個(gè)，其他二個(gè)值就是定數(shù)。存在這種關(guān)系的蒸汽就是飽和蒸汽。飽和蒸汽容易凝結(jié)，在傳輸過程中如有熱量損失，蒸汽中便有液滴或液霧形成，并導(dǎo)致溫度與壓力的降...

MSQ23S：?操作簡(jiǎn)便，一人即可完成?直觀軟件，內(nèi)置EN285計(jì)算公式?內(nèi)置打印機(jī)，檢測(cè)結(jié)果可直接打印?純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需連接冷卻水?可選鋰電池包，無需使用電源?可選推車，便于移動(dòng)轉(zhuǎn)移?體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作一體化檢測(cè)MSQ-23S一體化提供純蒸...

飽和蒸汽干度是指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)。然而，在實(shí)際應(yīng)用中，由于各種因素的影響，飽和蒸汽往往含有一定量的水分，這時(shí)蒸汽的干度就成為了一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，內(nèi)置EN28...

為什么要使用一次性取樣？·無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用?！]有清潔-與可重復(fù)使用的采樣器，你可以使用一個(gè)榮熠產(chǎn)品，這樣就無需進(jìn)行昂貴的清潔驗(yàn)證。·品質(zhì)-我們產(chǎn)品的制造/成型/填充在一個(gè)10萬級(jí)潔凈室。請(qǐng)參閱產(chǎn)品合格證書和技術(shù)規(guī)格表以獲取更...

濕蒸汽是干飽和蒸汽和飽和水的混合物，干飽和蒸汽的質(zhì)量與濕蒸汽質(zhì)量的比值定義為蒸汽的干度值。蒸汽干度是水蒸氣的重要品質(zhì)參數(shù)，在化工、食品加工、石化、制藥等工業(yè)生產(chǎn)的許多場(chǎng)合，蒸汽干度也需要實(shí)時(shí)檢測(cè)與控制。然而，國(guó)內(nèi)外現(xiàn)仍沒有工程上實(shí)用的干度儀，使其具有實(shí)時(shí)測(cè)量、...

飽和蒸汽的溫度與壓力之間一一對(duì)應(yīng)，二者之間只有一個(gè)單獨(dú)變量。理想的飽和蒸汽狀態(tài)，指的是溫度、壓力及蒸汽密度三者存在一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系，知道其中一個(gè)，其他二個(gè)值就是定數(shù)。存在這種關(guān)系的蒸汽就是飽和蒸汽。飽和蒸汽容易凝結(jié)，在傳輸過程中如有熱量損失，蒸汽中便有液滴或液霧...

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當(dāng)于3.5%...

對(duì)于制藥行業(yè)，純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)包括微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等，這些指標(biāo)應(yīng)滿足《中華人民共和國(guó)藥典》中注射用水的質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。此外，當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時(shí)，還需進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個(gè)重要檢測(cè)項(xiàng)目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。這些檢測(cè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)通常依...

高質(zhì)量的蒸汽可確保在滅菌過程中無法引入微生物或細(xì)菌，從而提高產(chǎn)品的安全性。制藥行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，要求使用高質(zhì)量的蒸汽。蒸汽質(zhì)量測(cè)試有助于確保合規(guī)性，避免法規(guī)問題。純凈的蒸汽確保滅菌過程中溫度和壓力的穩(wěn)定性，提高滅菌效果，防止微生物殘留。制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)...

我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，是成干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機(jī)完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項(xiàng)檢...