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醫(yī)療器械采購注意①要查驗(yàn)并索取相關(guān)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并留存建檔。②要索取相關(guān)企業(yè)人員的身份證明和企業(yè)負(fù)責(zé)人委托銷售授權(quán)書原件。③要查驗(yàn)?zāi)闼徺I的醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證書和產(chǎn)品合格證明。④當(dāng)場(chǎng)要驗(yàn)明所購器械完好無缺。⑤不要采購未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件①具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；②具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)的經(jīng)營場(chǎng)所；③具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；④應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管等；⑤具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者由第三方提供...

申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定，申請(qǐng)人需要完成哪些申報(bào)工作？答：第一步：申請(qǐng)人通過中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)首頁→辦事大廳→醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)(網(wǎng)址：)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)，注冊(cè)后填寫《分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。第二步：申請(qǐng)人應(yīng)將在線打印的《分類界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料加蓋申請(qǐng)人騎縫章，將申請(qǐng)材料通過郵寄或現(xiàn)場(chǎng)方式提交至北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心。(地址：北京市西城區(qū)水車胡同13號(hào)，聯(lián)系電話：)。紙質(zhì)版申請(qǐng)材料應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求》，同時(shí)保證紙質(zhì)申請(qǐng)材料與網(wǎng)上填報(bào)資料的一致性。 經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所。鹽田區(qū)三類醫(yī)療器械咨...

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄：1.企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度19...

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證便于監(jiān)管：二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)經(jīng)營二類醫(yī)療器械的監(jiān)管手段之一，可以便于監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的經(jīng)營行為進(jìn)行監(jiān)督和管理。結(jié)語二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是保障人民健康和促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要手段，具有很高的信譽(yù)度和公信力。企業(yè)在經(jīng)營二類醫(yī)療器械時(shí)，必須具備一定的技術(shù)實(shí)力和管理能力，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范化和健康發(fā)展。同時(shí)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也便于監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的經(jīng)營行為進(jìn)行監(jiān)督和管理。 所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)。廣州常規(guī)醫(yī)療器械咨詢服務(wù) 如何加盟醫(yī)療器械行業(yè)？醫(yī)療器械加盟需要什么條件呢？投資者加盟醫(yī)療器...

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，二類產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。羅湖區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢代理 如何選擇醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體？當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二...

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的亮點(diǎn)二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的亮點(diǎn)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.保障人民健康：二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求企業(yè)在經(jīng)營二類醫(yī)療器械時(shí)，必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，從而保障人民健康。2.促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展：二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求企業(yè)在經(jīng)營二類醫(yī)療器械時(shí)，必須具備一定的技術(shù)實(shí)力和管理能力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范化和健康發(fā)展。3.提高企業(yè)信譽(yù)度：二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是企業(yè)經(jīng)營二類醫(yī)療器械的必備證書，具有很高的信譽(yù)度和公信力，可以提高企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌形象。 原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)必須走產(chǎn)品分類界定程序。福建專業(yè)醫(yī)療器械咨詢成本...

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)對(duì)公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決，對(duì)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；4、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；5、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；8、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)...

有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的法規(guī)有哪些？（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)部門制定。（2）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)制度，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。（3）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)制度，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理人員...

有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的法規(guī)有哪些？（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)部門制定。（2）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)制度，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。（3）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)制度，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。 受理窗口對(duì)受理問題的咨詢、注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢和技術(shù)審評(píng)...

員崗位職責(zé)一.企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)：1、堅(jiān)持“質(zhì)量”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，主持開展公司日常工作，對(duì)公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；2、協(xié)助制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；3、協(xié)助主持質(zhì)量體系評(píng)審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；4、組織各部門執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，定期檢查、指導(dǎo)、督促各部門認(rèn)真履行工作職責(zé)，研究和解決質(zhì)量工作方面的主要問題，協(xié)助公司法人做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作；5、領(lǐng)...

如何選擇醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體？當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號(hào)，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一唯碼所占空間大，破損糾錯(cuò)能力有限。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號(hào)，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯(cuò)能力，但對(duì)識(shí)讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。射頻標(biāo)簽具有信息存儲(chǔ)功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號(hào)，并返回相應(yīng)信號(hào)的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識(shí)讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實(shí)現(xiàn)批量讀取，...

謹(jǐn)慎選擇醫(yī)療器械加盟品牌加盟品牌作為直接影響加盟項(xiàng)目成功與否的重要因素，投資者在加盟醫(yī)療器械行業(yè)時(shí)，建議，要注意謹(jǐn)慎挑選加盟品牌，除了要注重考察品牌的實(shí)力、產(chǎn)品質(zhì)量、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)口碑外，還要注意品牌的是否具備正規(guī)合格的經(jīng)營資質(zhì)，以及品牌的加盟費(fèi)用是否與自己的投資預(yù)期相匹配等等，通過對(duì)多方面細(xì)節(jié)的周密考量來選出合適的加盟品牌?；I備充足的醫(yī)療器械加盟資金認(rèn)為，由于開一家醫(yī)療器械專賣店需要在店鋪?zhàn)饨鸷彤a(chǎn)品進(jìn)貨上投入較高的資金成本，所以如果投資者準(zhǔn)備的加盟資金不夠充裕，不僅會(huì)阻礙加盟項(xiàng)目的推進(jìn)速度，而且還很有可能會(huì)因?yàn)橘Y金運(yùn)轉(zhuǎn)困難而帶來風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，因此投資者在加盟醫(yī)療器械行業(yè)時(shí)，要盡可能地籌備到...

醫(yī)療器械咨詢是指在醫(yī)療器械領(lǐng)域提供專業(yè)咨詢服務(wù)，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生和患者解決醫(yī)療難題。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和醫(yī)療市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，醫(yī)療器械咨詢的需求也越來越大。醫(yī)療器械咨詢的主題包括但不限于以下幾個(gè)方面：1.醫(yī)療器械的選型和采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要根據(jù)自身的需求和實(shí)際情況選擇適合的醫(yī)療器械，并進(jìn)行采購。醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求和預(yù)算，提供專業(yè)的選型和采購建議，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇到適合的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的使用和維護(hù)醫(yī)療器械的使用和維護(hù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生必須掌握的技能。醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)可以提供專業(yè)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生掌握醫(yī)療器械的正確使用和維護(hù)方法，提高醫(yī)療質(zhì)量和安全性。 ...

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄：1.企業(yè)質(zhì)量管理崗位職責(zé)2.質(zhì)量管理規(guī)定3.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務(wù)管理制度7.不合格醫(yī)療器械管理制度8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度10.醫(yī)療器械召回管理制度11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18.質(zhì)量管理自查制度...

如何選擇醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體？當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號(hào)，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一唯碼所占空間大，破損糾錯(cuò)能力有限。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號(hào)，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯(cuò)能力，但對(duì)識(shí)讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。射頻標(biāo)簽具有信息存儲(chǔ)功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號(hào)，并返回相應(yīng)信號(hào)的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識(shí)讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實(shí)現(xiàn)批量讀取，...

醫(yī)療器械開店選址方法有哪些？醫(yī)療器械專賣店在哪里開比較合適呢？投資者除了可以將門店開在醫(yī)院附近外，還可以考慮同行業(yè)聚集的區(qū)域和街道兩旁的位置。在開店前，要選擇符合醫(yī)療器械屬性的商圈、實(shí)地考察周邊人流量情況，還要注意店鋪?zhàn)饨鹦詢r(jià)比。接下來一起詳細(xì)了解醫(yī)療器械開店的選址方法，看看醫(yī)療器械專賣店適合開在什么地方。選擇符合醫(yī)療器械屬性的商圈，對(duì)于醫(yī)療器械專賣店這類行業(yè)屬性十分突出的經(jīng)營場(chǎng)所來說，選擇與之相匹配的商圈不僅能夠較好的符合消費(fèi)者的認(rèn)知習(xí)慣，而且還能通過該商圈較為突出的聚客能力來幫助門店更好的銷售產(chǎn)品，因此投資者在開醫(yī)療器械門店之前，要注意選擇好與醫(yī)療器械屬性相適應(yīng)的商圈位置。 變更經(jīng)營范...

人員崗位職責(zé)一.銷售崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《銷售和售后服務(wù)管理制度》、《醫(yī)療器械召回管理制度》、《醫(yī)療器械銷售管理工作程序》、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序、醫(yī)療器械召回工作程序、購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的銷售工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；2、負(fù)責(zé)銷售業(yè)務(wù)的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量及有效期情況、積極催售近有效期醫(yī)療器械； 應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。鹽田區(qū)認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)...

人員崗位職責(zé)一.銷售崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《銷售和售后服務(wù)管理制度》、《醫(yī)療器械召回管理制度》、《醫(yī)療器械銷售管理工作程序》、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序、醫(yī)療器械召回工作程序、購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的銷售工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；2、負(fù)責(zé)銷售業(yè)務(wù)的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量及有效期情況、積極催售近有效期醫(yī)療器械； 表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚。惠州注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢工作 醫(yī)療器械智能化趨勢(shì)日益突出隨著我國醫(yī)療器械工業(yè)增長速度不斷加快，在科技賦能的有效推動(dòng)下，...

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證受理?xiàng)l件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯的。 生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變。北京認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢 醫(yī)療器械的消費(fèi)市場(chǎng)日益擴(kuò)大在...

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更的受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚。福建常規(guī)醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域、功能區(qū)域...

人員崗位職責(zé)一.倉儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)1、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械；2、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證貨、卡相符；3、負(fù)責(zé)倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生；4、負(fù)責(zé)對(duì)倉庫設(shè)施、設(shè)備的安全使用，并進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保證各設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行；5、有權(quán)拒絕不合格品出庫；6、質(zhì)量責(zé)任：（1）對(duì)醫(yī)療器械入庫、儲(chǔ)存、出庫工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)；（2）對(duì)醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；（3）對(duì)入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；（4）對(duì)庫存醫(yī)療器...

人員崗位職責(zé)一.銷售崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《銷售和售后服務(wù)管理制度》、《醫(yī)療器械召回管理制度》、《醫(yī)療器械銷售管理工作程序》、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序、醫(yī)療器械召回工作程序、購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的銷售工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；2、負(fù)責(zé)銷售業(yè)務(wù)的具體洽談和操作；3、了解本公司庫存醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量及有效期情況、積極催售近有效期醫(yī)療器械； 應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。羅湖區(qū)醫(yī)療器械咨詢制度 人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)1、負(fù)...

醫(yī)療器械智能化趨勢(shì)日益突出隨著我國醫(yī)療器械工業(yè)增長速度不斷加快，在科技賦能的有效推動(dòng)下，現(xiàn)在市面上售賣的各類醫(yī)療器械已經(jīng)有了一定的科技智能屬性，例如血壓儀支持測(cè)量數(shù)據(jù)智能建檔和實(shí)時(shí)傳輸，血糖儀利用4G和藍(lán)牙傳輸來智能分析血糖變化趨勢(shì)，還有一些可穿戴式醫(yī)療器械可以針對(duì)老年群體及時(shí)給予用藥提醒等等。Maigoo小編認(rèn)為，在大數(shù)據(jù)與云計(jì)算等相關(guān)科技的推動(dòng)下，醫(yī)療器械的智能化趨勢(shì)將日益突出，醫(yī)療器械的發(fā)展也越發(fā)符合時(shí)代的整體需要。 應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。福建二類醫(yī)療器械咨詢協(xié)議 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)資料據(jù)了解，申請(qǐng)資料包括：①醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表；②營...

人員崗位職責(zé)一.采購崗位質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)收集完備首營企業(yè)及首營品種資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核；1、協(xié)助驗(yàn)收員做好入庫驗(yàn)收工作，如發(fā)現(xiàn)有誤，及時(shí)報(bào)告并負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系處理；2、分析銷售，調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)；3、掌握所購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量、價(jià)格、貨源等方面的市場(chǎng)信息，及時(shí)向相關(guān)部門反饋傳遞；4、協(xié)助財(cái)會(huì)按規(guī)定向供貨單位催要發(fā)票，辦理有關(guān)結(jié)算和對(duì)帳工作；5、對(duì)醫(yī)療器械購進(jìn)渠道、品種的合法性和購進(jìn)活動(dòng)的高效、及時(shí)性負(fù)責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料，逾期未提交補(bǔ)充資料的，作出不予批準(zhǔn)的決定。山東注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢中心 人員崗位職責(zé)一.倉儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)...

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十六條冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。2、第十七條委托其他單位運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，至少符合以下要求：01索要承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸管理監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件等相關(guān)資料。02對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報(bào)告存檔備查。03委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運(yùn)方制定的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過程中溫度...

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十六條冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。2、第十七條委托其他單位運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，至少符合以下要求：01索要承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸管理監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件等相關(guān)資料。02對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報(bào)告存檔備查。03委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運(yùn)方制定的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過程中溫度...

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1、樹立“質(zhì)量”的思想，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作；2、參與制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種、首銷企業(yè)的質(zhì)量審核；4、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好質(zhì)量制度的檢查考核工作；5、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作；6、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，負(fù)責(zé)收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作；7、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)使用的計(jì)量器具建立帳卡。 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。寶...

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）營業(yè)執(zhí)照2）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）；3)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲(chǔ)管理對(duì)接說明。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 幫助申請(qǐng)人更好地了解，提高注冊(cè)申報(bào)工作的質(zhì)量和效率?；葜葑?cè)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更受理?xiàng)l件...

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十三條冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：★提前啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度?！锔鶕?jù)驗(yàn)證報(bào)告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！锢滏湽芾磲t(yī)療器械裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況?！餀z查溫控設(shè)備和溫測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)?！锢滏湽芾磲t(yī)療器械在裝卸過程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示...

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證材料清單的：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表的2）居民身份證的3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明的6）經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖7）房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件的8）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄的9）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄的10）營業(yè)執(zhí)照11）擬委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)須提交的材料（如有） 生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變。東莞質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢方案一、產(chǎn)品臨床要求：二類產(chǎn)品的臨床資料，嚴(yán)格執(zhí)行國家總局下發(fā)“免于進(jìn)行臨...