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國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進(jìn)行第三方公正評價的GMP認(rèn)證機構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。以上就是對GMP認(rèn)證以及認(rèn)證機構(gòu)的介紹。GMP符合性檢查關(guān)注要點GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機性。石家莊制藥認(rèn)證企業(yè)FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機構(gòu)。尤其是對醫(yī)療器械認(rèn)...

藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認(rèn)可過程。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。以上就是小編對GMP認(rèn)證的介紹。GMP咨詢考研進(jìn)行GMP認(rèn)證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容。石家莊藥品注冊認(rèn)證要求CQC認(rèn)證，以加施CQC標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量、安全、...

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會的水平在一個較短的時間內(nèi)達(dá)到較高的水平。TGA認(rèn)證通過后，就可以申請產(chǎn)品在澳大利亞的注冊，同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發(fā)起到極大的推動作用，對公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊對醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在...

在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現(xiàn)場檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊產(chǎn)品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現(xiàn)場檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書產(chǎn)品清單。進(jìn)行了TGA認(rèn)證之后除了可以將認(rèn)證產(chǎn)品在澳洲進(jìn)行合法銷售，還有一個隱形福利，即可以在二十多個PIC/S成員國中進(jìn)行互認(rèn)。此外，目前TGA與歐盟也已達(dá)成互認(rèn)協(xié)議，這意味著，由TGA頒發(fā)的合格評定證書也可以被歐盟認(rèn)可，進(jìn)一步簡...

FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機構(gòu)。尤其是對醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險產(chǎn)品，F(xiàn)DA驗廠是針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險越高，被抽到驗廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗廠來說，醫(yī)療器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會收到FDA的警告信，嚴(yán)重的后果就是會被拉到黑名單，并被FD...

GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)...

FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。認(rèn)證按強制程度分為自愿性認(rèn)證和強制性認(rèn)證兩種。上海國產(chǎn)藥認(rèn)證辦理認(rèn)證，是一種信用保證形式。按照國...

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。國際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。CCC認(rèn)證是由國家認(rèn)可的認(rèn)證...

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。國際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。認(rèn)證按認(rèn)證對象分為體系認(rèn)證和...

簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負(fù)責(zé)開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn)。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊文件、通過Sponsor進(jìn)行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認(rèn)審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請...

在很多國家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機構(gòu)，比如大家常知的美國FDA認(rèn)證，歐盟的CE認(rèn)證，這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎？是有的，我們國家的認(rèn)證機構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國的各類藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、確診藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討、出產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；擔(dān)任食品、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)市場檢驗了一批又一批合法安全的商品。受到了消費者的信賴。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱、類型、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱、注...

GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)...

申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份，并報送以下資料?！端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初技術(shù)人員的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級）；生產(chǎn)劑...

隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。認(rèn)證按強制程度分為自愿性認(rèn)證和強制性認(rèn)證兩種。上海藥企認(rèn)證查詢?nèi)绻凑誧GMP的...

FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機構(gòu)。尤其是對醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險產(chǎn)品，F(xiàn)DA驗廠是針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險越高，被抽到驗廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗廠來說，醫(yī)療器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會收到FDA的警告信，嚴(yán)重的后果就是會被拉到黑名單，并被FD...

FDA認(rèn)證在廣大人民眼里是毋庸置疑的。美國的FDA機構(gòu)從建立以來，以高效率，嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)獲得了大量消費者的信任與支持。所以每年有著大量的藥物都在進(jìn)行FDA得認(rèn)證，雖然機構(gòu)是美國的機構(gòu)，但是進(jìn)過FDA認(rèn)證的藥品，不光可以在美國上市出售，在其他國家也是，等于一個世界的通行證。那么藥品fda認(rèn)證需要多久？時間上的話，藥品的審查時間也是不一定，要注意是新藥還是仿制藥。不同藥的時間也會不同，一般來說大體會在六個月時間。這個時間也只是個大概。據(jù)FDA介紹，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易，都持有獨特的識別碼。藥品和生物制品所使用的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識（SNI）包括國家藥品驗證號（NDC）。NDC把生產(chǎn)商身份、藥品信息...

GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。認(rèn)證費用申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份...

CQC認(rèn)證，以加施CQC標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量、安全、性能、電磁兼容等認(rèn)證要求，認(rèn)證范圍涉及機械設(shè)備、電力設(shè)備、電器、電子產(chǎn)品、紡織品、建材等500多種產(chǎn)品。節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證，節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證，是指依據(jù)國家相關(guān)的節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，按照國際上通行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證規(guī)定與程序，經(jīng)中國節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)并通過頒布認(rèn)證證書和節(jié)能標(biāo)志，證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)能要求的活動。中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證，以加施“中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證”標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)環(huán)保認(rèn)證的要求，認(rèn)證范圍涉及污染防治設(shè)備和家具、建材、輕工等環(huán)境有利產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。石家莊cos...

對于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，以增強在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估，得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)...

藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認(rèn)可過程。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。以上就是小編對GMP認(rèn)證的介紹。綜合認(rèn)證評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果。FDA認(rèn)證申請國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進(jìn)行第三方公正...

GMP認(rèn)證要求：檢查方法和評價準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準(zhǔn)則。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施。具體按照以下程序進(jìn)行：出申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各省(自治區(qū)、直轄...

如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查，包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查，同時還應(yīng)該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查，對于未知的有害成分或無關(guān)成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的。評價一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣，常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn)，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀為判斷依據(jù)。然而，在cGMP中，質(zhì)量的概念是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范。一個質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能，如果不是在一個對全過程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話，潛在的危險是不能被質(zhì)量報告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么...

GMP認(rèn)證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表...

GMP認(rèn)證要求：檢查方法和評價準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準(zhǔn)則。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施。具體按照以下程序進(jìn)行：出申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各省(自治區(qū)、直轄...

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，由藥品監(jiān)督管理部門...

從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來，很多人認(rèn)為GMP/GSP認(rèn)證取消了，然而，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認(rèn)證證書。而在業(yè)界，普遍認(rèn)為藥品管理法頒布后，GMP/GSP認(rèn)證即將取消。2021年5月28日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》，明確取消了GMP/GSP認(rèn)證，但取消GMP/GSP認(rèn)證，并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice，即良好生產(chǎn)規(guī)范，在下文及藥品相關(guān)的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GSP的英文全稱是goodsupplypractice，指“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，由于...

在醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的時候就會出現(xiàn)510k認(rèn)證和fda。這兩個是必經(jīng)之路，那么510k認(rèn)證和fda的區(qū)別是什么？總的來說，一個是基礎(chǔ)需要遵循的法規(guī)，一個是檢查機構(gòu)。510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K。而FDA認(rèn)證就是美國食品藥品監(jiān)管局的總稱，基本上所有的商品都是要經(jīng)過FDA的注冊認(rèn)證，才可以在市場上流通的。所以說醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎(chǔ)上，進(jìn)行FDA注冊認(rèn)證，然后就可以上市了。產(chǎn)品經(jīng)過美國FDA還有一個非常大的...

為了指導(dǎo)消費者選購滿意的商品、給銷售者帶來信譽和更多的利潤、幫助生產(chǎn)企業(yè)建立健全有效的質(zhì)量體系、節(jié)約大量檢驗費用、國家可以將推行產(chǎn)品認(rèn)證制度作為提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段、實行強制性的安全認(rèn)證制度是國家保護(hù)消費者人身安全和健康的有效手段、提高產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力。中國認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可機構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可中心（CNAS），CNAS由原中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL）合并而來。TGA認(rèn)證分為：GMP清關(guān)編輯注冊文件、通過Sponsor進(jìn)行電子登記、獲得登記號和目標(biāo)性檢查。藥品進(jìn)口認(rèn)證條件GMP是英文GoodManufacturingPractice的...

在很多國家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機構(gòu)，比如大家常知的美國FDA認(rèn)證，歐盟的CE認(rèn)證，這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎？是有的，我們國家的認(rèn)證機構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國的各類藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、確診藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討、出產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；擔(dān)任食品、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)市場檢驗了一批又一批合法安全的商品。受到了消費者的信賴。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱、類型、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱、注...

FDA認(rèn)證準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱之為認(rèn)證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)），對應(yīng)的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是一般控制(GeneralControl)，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。Ⅱ和III類產(chǎn)品，實行的是特殊控制(SpecialControl)和上...