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  • 安徽哪里可以研究藥物制劑
    安徽哪里可以研究藥物制劑

    骨架片常用的材料是不同規(guī)格的羥丙甲纖維素。也會(huì)使用卡波姆、海藻酸鈉、甲基纖維素和羧甲基纖維素鈉等其他材料。生物可溶骨架片的材料可以是不溶于水但可被生物溶解的材料,如蠟質(zhì)材料、胃腸溶性材料等。藥物可以逐漸通過骨架材料的溶解而釋放。常見的骨架材料有氫化植物油、硬脂酸、巴西棕櫚蠟、胃腸溶性丙烯酸樹脂和腸溶性纖維素。水溶性較大的藥物可以制成可溶骨架片。而不溶骨架片則使用不溶于水的高分子材料,例如乙基纖維素、滲透性丙烯酸樹脂等。當(dāng)胃腸液進(jìn)入骨架孔隙后,藥物會(huì)溶解并通過骨架中的細(xì)小通道慢慢擴(kuò)散至外部釋放。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。安徽哪里可以研...

  • 山西基礎(chǔ)藥物制劑研究費(fèi)用
    山西基礎(chǔ)藥物制劑研究費(fèi)用

    針對(duì)注射給藥制劑的有效性研究,一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥,因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程,也無需經(jīng)過復(fù)雜的胃腸道吸收。因此,常規(guī)方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗(yàn)證有效性的。但對(duì)于某些注射劑,如采用了可能對(duì)活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉(zhuǎn)運(yùn)、分布等的制劑技術(shù),則需要對(duì)主要藥物的釋放和吸收行為進(jìn)行考察。注射劑的安全性主要受兩個(gè)方面的影響,即原材料和注射劑制備過程。注射劑的原材料質(zhì)量往往直接影響制劑的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。山西基礎(chǔ)藥物制劑研究費(fèi)用對(duì)于靜脈注射制劑,如果在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中沒...

  • 山西抗體藥物制劑研究院
    山西抗體藥物制劑研究院

    在開發(fā)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí),先要通過系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來驗(yàn)證現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于開發(fā)的產(chǎn)品。必要時(shí),要根據(jù)開發(fā)品種的特點(diǎn),制定個(gè)性化的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量;在有效性方面,應(yīng)證明開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效;同時(shí),在安全質(zhì)量指標(biāo)方面,開發(fā)的產(chǎn)品不應(yīng)低于上市產(chǎn)品。有必要分析/或驗(yàn)證開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學(xué)差異是否會(huì)帶來新的安全問題。等同性原則:已上市產(chǎn)品的安全性、有效性已經(jīng)得驗(yàn)證,其安全性、有效性與質(zhì)量控制指標(biāo)之間的聯(lián)系也較為明晰。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2020年,被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)。山西抗體藥物制劑研究院口服緩控釋制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制難度較大。因?yàn)?..

  • 河南抗體藥物制劑研究機(jī)構(gòu)
    河南抗體藥物制劑研究機(jī)構(gòu)

    針對(duì)注射給藥制劑的有效性研究,一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥,因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程,也無需經(jīng)過復(fù)雜的胃腸道吸收。因此,常規(guī)方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗(yàn)證有效性的。但對(duì)于某些注射劑,如采用了可能對(duì)活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉(zhuǎn)運(yùn)、分布等的制劑技術(shù),則需要對(duì)主要藥物的釋放和吸收行為進(jìn)行考察。注射劑的安全性主要受兩個(gè)方面的影響,即原材料和注射劑制備過程。注射劑的原材料質(zhì)量往往直接影響制劑的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù)。河南抗體藥物制劑研究機(jī)...

  • 江西藥物制劑研究院
    江西藥物制劑研究院

    針對(duì)注射給藥制劑的有效性研究,一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥,因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程,也無需經(jīng)過復(fù)雜的胃腸道吸收。因此,常規(guī)方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗(yàn)證有效性的。但對(duì)于某些注射劑,如采用了可能對(duì)活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉(zhuǎn)運(yùn)、分布等的制劑技術(shù),則需要對(duì)主要藥物的釋放和吸收行為進(jìn)行考察。注射劑的安全性主要受兩個(gè)方面的影響,即原材料和注射劑制備過程。注射劑的原材料質(zhì)量往往直接影響制劑的安全性。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。江西藥物制劑研究院一些藥品注冊(cè)申請(qǐng)人...

  • 遼寧化學(xué)藥物制劑研究
    遼寧化學(xué)藥物制劑研究

    針對(duì)注射給藥制劑的有效性研究,一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥,因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程,也無需經(jīng)過復(fù)雜的胃腸道吸收。因此,常規(guī)方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗(yàn)證有效性的。但對(duì)于某些注射劑,如采用了可能對(duì)活性成分吸收產(chǎn)生影響的輔料或有影響活性成分轉(zhuǎn)運(yùn)、分布等的制劑技術(shù),則需要對(duì)主要藥物的釋放和吸收行為進(jìn)行考察。注射劑的安全性主要受兩個(gè)方面的影響,即原材料和注射劑制備過程。注射劑的原材料質(zhì)量往往直接影響制劑的安全性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。遼寧化學(xué)藥物制劑研究局部給藥制劑的...

  • 北京化學(xué)藥物制劑研究中心
    北京化學(xué)藥物制劑研究中心

    口服緩釋制劑的研究思路基本如下:利用緩慢釋放藥物的特性,降低血藥峰谷波動(dòng),延長(zhǎng)藥效時(shí)間,從而減少服藥次數(shù)。但并非所有口服藥物都適合制成緩釋制劑。對(duì)于毒性大、窗較窄的藥物以及血藥濃度與藥效不相關(guān)的藥物來說,不宜制成緩釋制劑;濃度依賴型也不適用于制成緩釋制劑。此外,具有溶解度低、劑量大、半衰期短或長(zhǎng)、吸收部位受限等特點(diǎn)的藥物,制作口服緩釋制劑時(shí)需要特別慎重。安全藥理學(xué)研究概念出現(xiàn)于1997年ICH 的實(shí)施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗(yàn)的時(shí)間安排(M3指導(dǎo)原則)和生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià)(S6指導(dǎo)原則)中。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。北京化...

  • 廣西藥物制劑相關(guān)研究
    廣西藥物制劑相關(guān)研究

    安全有效性研究的重要性:已上市產(chǎn)品經(jīng)過非臨床和臨床驗(yàn)證后,其安全性和有效性已得到認(rèn)可,因此在研制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)無需重復(fù)進(jìn)行的研究。然而,由于制備工藝和等方面可能存在差異,導(dǎo)致新產(chǎn)品的安全性和有效性不確定。因此,應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證性研究,以證實(shí)新產(chǎn)品的安全性與療效至少不低于已上市產(chǎn)品。在進(jìn)行安全有效性研究的過程中,應(yīng)注意以下幾個(gè)方面的問題。部分已上市產(chǎn)品可能缺乏充分的研究,說明書不完善,臨床使用信息不足,同時(shí)也缺乏系統(tǒng)的安全性與有效性再評(píng)價(jià)過程。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。廣西藥物制劑相關(guān)研究已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品穩(wěn)定性研究具有以下特點(diǎn)。在穩(wěn)定性研究中,樣品應(yīng)達(dá)到中...

  • 浙江基礎(chǔ)藥物制劑研究機(jī)構(gòu)
    浙江基礎(chǔ)藥物制劑研究機(jī)構(gòu)

    在開發(fā)現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí),先要通過系統(tǒng)的質(zhì)量控制研究來驗(yàn)證現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是否適用于開發(fā)的產(chǎn)品。必要時(shí),要根據(jù)開發(fā)品種的特點(diǎn),制定個(gè)性化的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量;在有效性方面,應(yīng)證明開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品的生物等效;同時(shí),在安全質(zhì)量指標(biāo)方面,開發(fā)的產(chǎn)品不應(yīng)低于上市產(chǎn)品。有必要分析/或驗(yàn)證開發(fā)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品之間的藥學(xué)差異是否會(huì)帶來新的安全問題。等同性原則:已上市產(chǎn)品的安全性、有效性已經(jīng)得驗(yàn)證,其安全性、有效性與質(zhì)量控制指標(biāo)之間的聯(lián)系也較為明晰。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。浙江基礎(chǔ)藥物制劑研究機(jī)構(gòu)局部給藥制劑應(yīng)進(jìn)行非臨床局部安全性試驗(yàn)研究,因?yàn)榫植坑盟幒?..

  • 遼寧新型藥物制劑研究院
    遼寧新型藥物制劑研究院

    對(duì)于口服固體制劑,尤其是主藥屬于難溶物的口服固體制劑而言,通過比較其體外溶出/釋放曲線,可以判斷研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品體外溶出特性是否相同,從而減少生物不等效可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)方法的驗(yàn)證方面,當(dāng)研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的某些檢測(cè)方法不適用于研制產(chǎn)品時(shí),可以采用已上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比研究,以進(jìn)一步驗(yàn)證是檢測(cè)方法存在問題還是研制產(chǎn)品自身存在質(zhì)量問題。此外,建立方法并進(jìn)行已上市產(chǎn)品的質(zhì)量對(duì)比有助于了解研制產(chǎn)品質(zhì)量,從而提供注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀:客戶至上,員工為本,創(chuàng)新敬業(yè),誠(chéng)信共贏。遼寧新型藥物制劑研究院骨架片常用的材料是不同規(guī)格的羥丙甲纖維素。也會(huì)使用卡波姆、海藻酸鈉...

  • 西藏基礎(chǔ)藥物制劑研究中心
    西藏基礎(chǔ)藥物制劑研究中心

    因此,針對(duì)已經(jīng)確立了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥,選擇制備工藝路線時(shí)要考慮多個(gè)方面,如收率、成本、“三廢”處理、起始原料的易得性、適用于大規(guī)模生產(chǎn)的程度等。此外,還需要綜合考慮有關(guān)雜質(zhì)的分析情況。在制造工藝中,一般應(yīng)避免使用類溶劑,而應(yīng)控制使用第二類溶劑。但是,如果已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥中需要使用類溶劑,則必須提供充足的研究資料或文獻(xiàn)支持,以證明類溶劑在工藝中的不可替代性。原料藥中的有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合《化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。研究院擁有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。西藏基礎(chǔ)藥物制劑研究中心對(duì)于口服固體制劑,尤其是主藥屬于難溶物...

  • 云南藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)
    云南藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)

    在口服緩釋制劑的制備技術(shù)中,除了常見的技術(shù)以外,近年來還有基于胃內(nèi)滯留技術(shù)、生物粘附技術(shù)和離子交換技術(shù)開發(fā)的新的緩釋制劑。針對(duì)不同的口服緩釋制劑,需要結(jié)合藥物特性、可選的輔料和制劑設(shè)備等因素,選擇或研究并制定適宜的制劑技術(shù)。釋放度可以反映緩釋制劑在特定的溶劑中釋放速度和程度。體外釋放度是口服緩釋制劑篩選制劑工藝時(shí)的一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo);同時(shí),釋放度檢查也是有效控制產(chǎn)品質(zhì)量、驗(yàn)證批內(nèi)和批間產(chǎn)品質(zhì)量的一種重要方法,可以評(píng)估產(chǎn)品是否可以放行以及產(chǎn)品在有效期內(nèi)的品質(zhì)是否符合要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。云南藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)?zāi)壳耙延幸恍﹪?guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種在我國(guó)上市銷售。通過查閱公開...

  • 湖北抗體藥物制劑研究單位
    湖北抗體藥物制劑研究單位

    這可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量控制方法的差異。因此,在研發(fā)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí),不能簡(jiǎn)單地套用現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)該遵循“仿品種而非仿標(biāo)準(zhǔn)原則”,即在確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的臨床學(xué)一致的前提下,對(duì)特定品種可采取不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制產(chǎn)品質(zhì)量。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收錄的已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度等信息可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量控制研究的基礎(chǔ)。但是,在研究時(shí)應(yīng)注意以下問題,以針對(duì)研發(fā)產(chǎn)品的特點(diǎn)有針對(duì)性地開展質(zhì)量控制研究,必要時(shí)還可以在現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行擬定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作。湖北抗體藥物制劑研究單位國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能...

  • 黑龍江抗體藥物制劑研究機(jī)構(gòu)
    黑龍江抗體藥物制劑研究機(jī)構(gòu)

    晶體形態(tài):可通過比較測(cè)試進(jìn)行熔點(diǎn)、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑:可通過比較測(cè)試進(jìn)行元素分析、干燥失重和水分檢測(cè)、紅外光譜、熱分析等。應(yīng)使用上市原料藥作為參照品,用于確定結(jié)構(gòu)骨架、構(gòu)型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑和晶體形態(tài)的特征。其他來源的對(duì)照品只能用于骨架結(jié)構(gòu)和構(gòu)型的確認(rèn)。對(duì)于無法獲得參照品的化合物,可按照《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求進(jìn)行研究。制劑方配方篩選與工藝研究:《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》中描述的制劑方配方篩選和制備工藝研究一般原則適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制劑。淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺(tái)致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等...

  • 重慶化學(xué)藥物制劑研究分析
    重慶化學(xué)藥物制劑研究分析

    制劑工藝研究:工藝前研究的重點(diǎn)是對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制劑進(jìn)行了解。對(duì)于已上市產(chǎn)品的制劑工藝情況應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)研究。這有助于研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制劑工藝一致性。如果能夠獲得已上市產(chǎn)品的制劑工藝,應(yīng)提供其詳細(xì)工藝過程與來源,并在對(duì)該工藝進(jìn)行合理性分析后作為制劑工藝選擇依據(jù)。如果無法獲得上市產(chǎn)品的制劑工藝,則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行詳細(xì)工藝前研究。如果有證據(jù)顯示制劑工藝與已上市產(chǎn)品完全一致,則可以免除制劑工藝研究過程。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù)。重慶化學(xué)藥物制劑研究分析需要注意的是,藥物緩釋制劑的體外釋放行為與...

  • 山西化學(xué)藥物制劑研究所
    山西化學(xué)藥物制劑研究所

    研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的相同品種可能在原料藥制備工藝、工藝等方面存在差異。因此,現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未必適用于新研發(fā)的產(chǎn)品,例如在質(zhì)量控制項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度等方面。第二,藥品質(zhì)量的控制需要結(jié)合過程控制和終點(diǎn)控制。不同生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制方法不同,因此有可能需要調(diào)整藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度等。第三,部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(如中國(guó)藥典)主要關(guān)注同一品種不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品的質(zhì)量控制共性問題,而較難涵蓋不同產(chǎn)品的個(gè)性化質(zhì)量特征。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。山西化學(xué)藥物制劑研究所質(zhì)量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進(jìn)行。在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制...

  • 安徽基礎(chǔ)藥物制劑研究院
    安徽基礎(chǔ)藥物制劑研究院

    并重點(diǎn)闡述了在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研制中相關(guān)技術(shù)要求之間內(nèi)在的聯(lián)系與其科學(xué)的內(nèi)涵,旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人在研制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)能夠科學(xué)、合理地運(yùn)用已有的化學(xué)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則,達(dá)到研究的系統(tǒng)性、科學(xué)性要求。本指導(dǎo)原則適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)中的化學(xué)藥品。在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研發(fā)和評(píng)價(jià)中,建議在本原則指導(dǎo)下,以科學(xué)性為根本,對(duì)具體問題作具體分析,以保證研究的科學(xué)性、系統(tǒng)性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務(wù)支持!研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作。安徽基礎(chǔ)藥物制劑研究院口服緩釋制劑的主要設(shè)計(jì)目標(biāo)是延緩藥物在體內(nèi)的釋放時(shí)間,以確保藥物的血...

  • 重慶基礎(chǔ)藥物制劑研究分析
    重慶基礎(chǔ)藥物制劑研究分析

    對(duì)于建立的體外釋放度檢測(cè)方法,若能結(jié)合體內(nèi)研究結(jié)果建立內(nèi)外在相關(guān)性,那么體外釋放度檢測(cè)不只作為產(chǎn)品質(zhì)量控制指標(biāo),還可在一定程度上預(yù)測(cè)產(chǎn)品在體內(nèi)的行為。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響,如藥物特性(如溶解度、晶型、顆粒度、用量等)、輔料(如種類、用量等)以及制劑生產(chǎn)工藝過程等。因此,釋放度檢測(cè)方法需要具有一定的區(qū)分能力,以區(qū)分可能影響不同產(chǎn)品的體內(nèi)釋放和生物利用度的不同因素,如生產(chǎn)中關(guān)鍵參數(shù)的改變(如關(guān)鍵輔料用量的控制釋放行為等)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國(guó)人員、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。重慶基礎(chǔ)藥物制劑研究分析對(duì)于靜脈注射制劑,如果在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中沒有收錄細(xì)...

  • 海南藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)
    海南藥物制劑研究實(shí)驗(yàn)

    建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)(如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液)進(jìn)行藥物溶出/釋放曲線的對(duì)比。如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法,也應(yīng)該采用對(duì)應(yīng)的方法。對(duì)于注射給藥制劑,有關(guān)物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關(guān),是篩選的重要考慮因素。而對(duì)于局部給藥制劑,必須根據(jù)使用部位和劑型特點(diǎn)等因素進(jìn)行合理的指標(biāo)篩選。例如眼科制劑的制定,應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)物質(zhì)、pH值、粘度等指標(biāo),因?yàn)檠鄄啃枰貏e的藥物特性。對(duì)于透皮給藥系統(tǒng),能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提,因此必須進(jìn)行與市售產(chǎn)品比較的體外釋放度和透皮試驗(yàn)等篩選工作。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究...

  • 海南基礎(chǔ)藥物制劑研究中心
    海南基礎(chǔ)藥物制劑研究中心

    在口服緩釋制劑的制備技術(shù)中,除了常見的技術(shù)以外,近年來還有基于胃內(nèi)滯留技術(shù)、生物粘附技術(shù)和離子交換技術(shù)開發(fā)的新的緩釋制劑。針對(duì)不同的口服緩釋制劑,需要結(jié)合藥物特性、可選的輔料和制劑設(shè)備等因素,選擇或研究并制定適宜的制劑技術(shù)。釋放度可以反映緩釋制劑在特定的溶劑中釋放速度和程度。體外釋放度是口服緩釋制劑篩選制劑工藝時(shí)的一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo);同時(shí),釋放度檢查也是有效控制產(chǎn)品質(zhì)量、驗(yàn)證批內(nèi)和批間產(chǎn)品質(zhì)量的一種重要方法,可以評(píng)估產(chǎn)品是否可以放行以及產(chǎn)品在有效期內(nèi)的品質(zhì)是否符合要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。海南基礎(chǔ)藥物制劑研究中心在研究?jī)?nèi)容方面,國(guó)家標(biāo)...

  • 北京藥物制劑研究院
    北京藥物制劑研究院

    在有效性方面,應(yīng)當(dāng)證明研制的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的生物等效性。對(duì)于通過生物利用度試驗(yàn)來驗(yàn)證生物等效性的產(chǎn)品,通常要求其在規(guī)定等效區(qū)間內(nèi)與參考制劑具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低,將會(huì)影響產(chǎn)品的有效性,這是不能被接受的。當(dāng)生物利用度提高時(shí),不能直接采用原產(chǎn)品的用法和用量,并且應(yīng)通過臨床試驗(yàn)來確定適當(dāng)?shù)挠梅ê陀昧?。?duì)于需要改變用法用量的產(chǎn)品,不應(yīng)再按照已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)藥品。關(guān)于原始生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的參考制劑,應(yīng)注意:由于同一品種的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)存在,可能會(huì)有多家藥廠生產(chǎn)和進(jìn)口該品種,但各家藥廠所進(jìn)行的研究工作并不相同。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等...

  • 貴州藥物制劑原輔料研究
    貴州藥物制劑原輔料研究

    對(duì)于靜脈注射制劑,如果在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中沒有收錄細(xì)菌或熱原檢查,則應(yīng)該進(jìn)行添加。對(duì)于難以溶解的口服固體制劑,應(yīng)考慮增加溶出度檢查的標(biāo)準(zhǔn)。在有充分依據(jù)的情況下,也可以減少檢測(cè)項(xiàng)目。例如,由于合成過程中使用的溶劑不同,可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項(xiàng)目。在制定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),如果研究表明國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中收載的方法不適用于研制新產(chǎn)品,或者新建方法在檢測(cè)專屬性、靈敏度、準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和耐用性方面有明顯提高,更有利于控制產(chǎn)品質(zhì)量,則可以采用新的檢測(cè)方法。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢(shì)。貴州藥物制劑原輔料研究并重點(diǎn)闡述了在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研制中相關(guān)技術(shù)要求之間內(nèi)在的聯(lián)系與其...

  • 江蘇藥物制劑研究院
    江蘇藥物制劑研究院

    晶體形態(tài):可通過比較測(cè)試進(jìn)行熔點(diǎn)、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑:可通過比較測(cè)試進(jìn)行元素分析、干燥失重和水分檢測(cè)、紅外光譜、熱分析等。應(yīng)使用上市原料藥作為參照品,用于確定結(jié)構(gòu)骨架、構(gòu)型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑和晶體形態(tài)的特征。其他來源的對(duì)照品只能用于骨架結(jié)構(gòu)和構(gòu)型的確認(rèn)。對(duì)于無法獲得參照品的化合物,可按照《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求進(jìn)行研究。制劑方配方篩選與工藝研究:《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》中描述的制劑方配方篩選和制備工藝研究一般原則適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制劑。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建...

  • 新疆新型藥物制劑研究
    新疆新型藥物制劑研究

    這可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量控制方法的差異。因此,在研發(fā)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí),不能簡(jiǎn)單地套用現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)該遵循“仿品種而非仿標(biāo)準(zhǔn)原則”,即在確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的臨床學(xué)一致的前提下,對(duì)特定品種可采取不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來控制產(chǎn)品質(zhì)量。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收錄的已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制項(xiàng)目、檢測(cè)方法和限度等信息可以作為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量控制研究的基礎(chǔ)。但是,在研究時(shí)應(yīng)注意以下問題,以針對(duì)研發(fā)產(chǎn)品的特點(diǎn)有針對(duì)性地開展質(zhì)量控制研究,必要時(shí)還可以在現(xiàn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行擬定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。新疆新型藥物制劑研究在安全性研究...

  • 江蘇基礎(chǔ)藥物制劑研究單位
    江蘇基礎(chǔ)藥物制劑研究單位

    因此,針對(duì)已經(jīng)確立了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥,選擇制備工藝路線時(shí)要考慮多個(gè)方面,如收率、成本、“三廢”處理、起始原料的易得性、適用于大規(guī)模生產(chǎn)的程度等。此外,還需要綜合考慮有關(guān)雜質(zhì)的分析情況。在制造工藝中,一般應(yīng)避免使用類溶劑,而應(yīng)控制使用第二類溶劑。但是,如果已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥中需要使用類溶劑,則必須提供充足的研究資料或文獻(xiàn)支持,以證明類溶劑在工藝中的不可替代性。原料藥中的有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合《化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。江蘇基礎(chǔ)藥物制劑研究單位在安全性研究中,有時(shí)需要與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較。例如...

  • 浙江抗體藥物制劑研究公司
    浙江抗體藥物制劑研究公司

    因此,針對(duì)已經(jīng)確立了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥,選擇制備工藝路線時(shí)要考慮多個(gè)方面,如收率、成本、“三廢”處理、起始原料的易得性、適用于大規(guī)模生產(chǎn)的程度等。此外,還需要綜合考慮有關(guān)雜質(zhì)的分析情況。在制造工藝中,一般應(yīng)避免使用類溶劑,而應(yīng)控制使用第二類溶劑。但是,如果已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥中需要使用類溶劑,則必須提供充足的研究資料或文獻(xiàn)支持,以證明類溶劑在工藝中的不可替代性。原料藥中的有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合《化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè),進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。浙江抗體藥物制劑研究公司研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的相同品種可能在...

  • 甘肅新型藥物制劑研究分析
    甘肅新型藥物制劑研究分析

    建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)(如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液)進(jìn)行藥物溶出/釋放曲線的對(duì)比。如果國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法,也應(yīng)該采用對(duì)應(yīng)的方法。對(duì)于注射給藥制劑,有關(guān)物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關(guān),是篩選的重要考慮因素。而對(duì)于局部給藥制劑,必須根據(jù)使用部位和劑型特點(diǎn)等因素進(jìn)行合理的指標(biāo)篩選。例如眼科制劑的制定,應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)物質(zhì)、pH值、粘度等指標(biāo),因?yàn)檠鄄啃枰貏e的藥物特性。對(duì)于透皮給藥系統(tǒng),能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提,因此必須進(jìn)行與市售產(chǎn)品比較的體外釋放度和透皮試驗(yàn)等篩選工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院...

  • 浙江藥物制劑研究公司
    浙江藥物制劑研究公司

    并重點(diǎn)闡述了在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研制中相關(guān)技術(shù)要求之間內(nèi)在的聯(lián)系與其科學(xué)的內(nèi)涵,旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人在研制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)能夠科學(xué)、合理地運(yùn)用已有的化學(xué)藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則,達(dá)到研究的系統(tǒng)性、科學(xué)性要求。本指導(dǎo)原則適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)中的化學(xué)藥品。在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研發(fā)和評(píng)價(jià)中,建議在本原則指導(dǎo)下,以科學(xué)性為根本,對(duì)具體問題作具體分析,以保證研究的科學(xué)性、系統(tǒng)性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務(wù)支持!山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,志同道合,開放平等。浙江藥物制劑研究公司同樣,這也不能影響其安全性和有效性,但可能會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量控制項(xiàng)目及其限度等的改變。這可以認(rèn)為研發(fā)的產(chǎn)品與已上...

  • 湖北基礎(chǔ)藥物制劑研究院
    湖北基礎(chǔ)藥物制劑研究院

    因此,針對(duì)已經(jīng)確立了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥,選擇制備工藝路線時(shí)要考慮多個(gè)方面,如收率、成本、“三廢”處理、起始原料的易得性、適用于大規(guī)模生產(chǎn)的程度等。此外,還需要綜合考慮有關(guān)雜質(zhì)的分析情況。在制造工藝中,一般應(yīng)避免使用類溶劑,而應(yīng)控制使用第二類溶劑。但是,如果已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥中需要使用類溶劑,則必須提供充足的研究資料或文獻(xiàn)支持,以證明類溶劑在工藝中的不可替代性。原料藥中的有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合《化學(xué)藥物有機(jī)溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國(guó)人員、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。湖北基礎(chǔ)藥物制劑研究院口服緩控釋制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制難度較...

  • 河南藥物制劑研究基本技術(shù)
    河南藥物制劑研究基本技術(shù)

    對(duì)于無法證明制劑工藝與已上市產(chǎn)品一致的情況,可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》,結(jié)合劑型、原料藥和輔料的特點(diǎn)確定工藝,并進(jìn)行詳細(xì)的制劑工藝研究。在確定工藝參數(shù)時(shí),評(píng)價(jià)指標(biāo)除了常規(guī)指標(biāo)外,重點(diǎn)指標(biāo)的選擇應(yīng)該與篩選部分基本一致。而質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,既應(yīng)遵循與藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂相關(guān)的指導(dǎo)原則,也應(yīng)符合化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法的驗(yàn)證原則、雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則以及溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則等一般要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2021年,被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。河南藥物制劑研究基本技術(shù)制備口服緩釋制劑的技術(shù)有多種,其中常用的包括膜包衣技術(shù)、骨架技術(shù)和滲透泵技術(shù)...

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