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在口服緩釋制劑的制備技術(shù)中，除了常見的技術(shù)以外，近年來還有基于胃內(nèi)滯留技術(shù)、生物粘附技術(shù)和離子交換技術(shù)開發(fā)的新的緩釋制劑。針對不同的口服緩釋制劑，需要結(jié)合藥物特性、可選的輔料和制劑設(shè)備等因素，選擇或研究并制定適宜的制劑技術(shù)。釋放度可以反映緩釋制劑在特定的溶劑中釋放速度和程度。體外釋放度是口服緩釋制劑篩選制劑工藝時的一個關(guān)鍵指標；同時，釋放度檢查也是有效控制產(chǎn)品質(zhì)量、驗證批內(nèi)和批間產(chǎn)品質(zhì)量的一種重要方法，可以評估產(chǎn)品是否可以放行以及產(chǎn)品在有效期內(nèi)的品質(zhì)是否符合要求。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。廣東抗體藥物制劑研究單位同樣，這也...

一般而言，口服固體制劑是指那些通過胃腸道吸收后能夠在全身發(fā)揮作用的藥物類型，而不包括那些只在胃腸道局部起作用的藥物類型。這類制劑在體內(nèi)需要經(jīng)過崩解、溶解、吸收等過程，制劑間的差異可能會影響藥物在體內(nèi)的過程，從而導(dǎo)致生物利用度的變化。因此，通常需要進行人體生物等效性試驗來評估該類制劑。在有足夠的體外相關(guān)性研究數(shù)據(jù)支持的情況下，可以考慮使用體外實驗來代替人體生物等效性試驗。而口服液體制劑則主要包括口服溶液劑、混懸液劑、乳劑等溶液類型制劑，如口服溶液劑、口服酏劑、酊劑和糖漿劑等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。新疆新型藥物制劑研究所已有國家標...

制備包衣液時，除了包衣材料，一般還需加入溶劑（分散介質(zhì)）、增塑劑、致孔劑、抗粘劑、著色劑、穩(wěn)定劑等輔料，這些輔料應(yīng)根據(jù)包衣材料的特性進行選擇，以保證包衣制品具有良好的滲透性和機械性能。骨架技術(shù)指的是藥物和惰性固體骨架材料通過壓制或融合等工藝制成片狀、小粒或其他形式的制劑，常見的是骨架片。根據(jù)骨架材料的不同，一般可分為親水凝膠骨架、生物可降解骨架和不可溶骨架。其中，親水凝膠骨架和生物可降解骨架屬于可降解骨架，親水凝膠骨架片的特點是材料在接觸水或胃腸液時膨脹形成凝膠屏障，從而控制藥物釋放，其機理包括凝膠層擴散和凝膠的溶解。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨...

對于靜脈注射制劑，如果在國家標準中沒有收錄細菌或熱原檢查，則應(yīng)該進行添加。對于難以溶解的口服固體制劑，應(yīng)考慮增加溶出度檢查的標準。在有充分依據(jù)的情況下，也可以減少檢測項目。例如，由于合成過程中使用的溶劑不同，可以刪除未使用溶劑的殘留量檢查項目。在制定注冊標準時，如果研究表明國家標準中收載的方法不適用于研制新產(chǎn)品，或者新建方法在檢測專屬性、靈敏度、準確性、穩(wěn)定性和耐用性方面有明顯提高，更有利于控制產(chǎn)品質(zhì)量，則可以采用新的檢測方法。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質(zhì)化學修飾等研究工作。貴州新型藥物制劑研究所目前已有一些國家標準品種在我國上市銷售。通過查閱公...

口服藥物的療效研究需要考慮制劑的藥物釋放和吸收過程，這直接影響藥效。制劑的藥物釋放和吸收受到藥物活性成分和藥物制劑兩方面因素的影響，例如活性成分的溶解度和滲透性、制劑的溶出度或釋放度等。由于體內(nèi)吸收環(huán)境復(fù)雜，體外實驗無法完全模擬真實體內(nèi)吸收情況。因此，在要求體外溶出/釋放一致的前提下，還需要進一步驗證口服制劑的體內(nèi)釋放、吸收行為與參比制劑等效。對于口服制劑的安全性考慮，主要包括對胃腸道的局部刺激性和由于活性成分過度吸收可能引起的不良反應(yīng)。淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。內(nèi)蒙古藥物制劑研究中心在開發(fā)現(xiàn)有的國家標準藥品時，先要通過系統(tǒng)的...

制備包衣液時，除了包衣材料，一般還需加入溶劑（分散介質(zhì)）、增塑劑、致孔劑、抗粘劑、著色劑、穩(wěn)定劑等輔料，這些輔料應(yīng)根據(jù)包衣材料的特性進行選擇，以保證包衣制品具有良好的滲透性和機械性能。骨架技術(shù)指的是藥物和惰性固體骨架材料通過壓制或融合等工藝制成片狀、小粒或其他形式的制劑，常見的是骨架片。根據(jù)骨架材料的不同，一般可分為親水凝膠骨架、生物可降解骨架和不可溶骨架。其中，親水凝膠骨架和生物可降解骨架屬于可降解骨架，親水凝膠骨架片的特點是材料在接觸水或胃腸液時膨脹形成凝膠屏障，從而控制藥物釋放，其機理包括凝膠層擴散和凝膠的溶解。研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專...

在考慮制成緩釋藥物劑型時，必須充分考慮到其對釋放、吸收和蓄積等方面的影響和變化。在提出研發(fā)項目之前，應(yīng)該充分調(diào)研相關(guān)文獻資料或進行必要的前期實驗研究，以掌握有關(guān)信息。舉例來說，對于一些溶解度很差的藥物，可以采用固體分散等適當?shù)姆绞絹砀纳破淙芙舛龋缓笾瞥删忈寗┬?。對于在身體特定部位（如小腸上段）吸收的藥物，制成緩釋劑型應(yīng)該采用適當?shù)姆绞窖娱L制劑在該部位的停留時間，從而確保藥物被完全吸收。因此，要根據(jù)臨床的需求、藥物的理化特性和生物藥學特性等綜合考慮，確定口服緩釋制劑的研發(fā)立項。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。黑龍江基礎(chǔ)藥物制劑研究院制劑工藝研究：工...

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標準中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。對于注射給藥制劑，有關(guān)物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全性緊密相關(guān)，是篩選的重要考慮因素。而對于局部給藥制劑，必須根據(jù)使用部位和劑型特點等因素進行合理的指標篩選。例如眼科制劑的制定，應(yīng)重點關(guān)注有關(guān)物質(zhì)、pH值、粘度等指標，因為眼部需要特別的藥物特性。對于透皮給藥系統(tǒng)，能夠透過皮膚的能力是保證藥物有效性的前提，因此必須進行與市售產(chǎn)品比較的體外釋放度和透皮試驗等篩選工作。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院...

制劑工藝研究：工藝前研究的重點是對已有國家標準的制劑進行了解。對于已上市產(chǎn)品的制劑工藝情況應(yīng)進行詳細研究。這有助于研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的制劑工藝一致性。如果能夠獲得已上市產(chǎn)品的制劑工藝，應(yīng)提供其詳細工藝過程與來源，并在對該工藝進行合理性分析后作為制劑工藝選擇依據(jù)。如果無法獲得上市產(chǎn)品的制劑工藝，則應(yīng)按照《化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進行詳細工藝前研究。如果有證據(jù)顯示制劑工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，則可以免除制劑工藝研究過程。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。江西抗體藥物制劑研究機構(gòu)局部給藥制劑應(yīng)進行非臨床局部安全性試驗研究，...

需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放行為與采用的釋放度測定條件（方法、介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等）密切相關(guān)。不同的釋放度測定條件可能會導(dǎo)致不同的體外釋放行為。因此，緩釋制劑的工藝篩選、釋放度測定方法研究和釋放度目標的確定是相互依存的。建立緩釋制劑的釋放度測定方法需要結(jié)合工藝研究中得到的信息進行修改和改進。在進行口服緩釋制劑的臨床前動物藥動學研究時，通常只作為判斷其在體內(nèi)是否具有緩釋特性的參考，以評估緩釋制劑是否存在過快釋放的現(xiàn)象，并確保進行臨床試驗的安全性。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。內(nèi)蒙古新型藥物制劑研究費用如果無法證明研發(fā)產(chǎn)品的配方與...

因此，對于已有國家標準品種，需要進行影響因素試驗，以考察產(chǎn)品對光、濕、熱等的穩(wěn)定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據(jù)，還可以為加速試驗和長期試驗條件的選擇提供依據(jù)，為制劑工藝的確定提供幫助。對于制劑的影響因素試驗，可以結(jié)合篩選過程進行。加速試驗與新藥的要求相同，應(yīng)在選定的試驗條件下進行6個月的考察。選擇長期試驗時間時，應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、與已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性的比較情況和擬定有效期。在申請注冊時，需要提交至少6個月的長期穩(wěn)定性研究資料。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。山西藥物制劑研究院建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)（...

口服緩釋制劑的主要設(shè)計目標是延緩藥物在體內(nèi)的釋放時間，以確保藥物的血藥濃度長時間保持平穩(wěn)。因此，在完成臨床前研究工作，包括確定工藝、建立臨床樣品質(zhì)量標準和進行初步穩(wěn)定性考察后，需要通過臨床試驗證實制劑的緩釋特征是否符合設(shè)計要求。如果臨床試驗的結(jié)果未能達到預(yù)期設(shè)計目標，制劑的工藝就需要根據(jù)體內(nèi)試驗結(jié)果加以調(diào)整和完善，重新進行體內(nèi)試驗。在臨床研究階段，如果選擇兩種或三種不同釋放藥物速度的同時進行體內(nèi)試驗，并比較其體內(nèi)血藥濃度-時間曲線，有助于選擇出具有適宜體內(nèi)釋放速度的，并有利于進行體內(nèi)外相關(guān)性的研究。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。河南基礎(chǔ)藥物制劑研究所目前已有...

因此，針對已經(jīng)確立了國家標準的原料藥，選擇制備工藝路線時要考慮多個方面，如收率、成本、“三廢”處理、起始原料的易得性、適用于大規(guī)模生產(chǎn)的程度等。此外，還需要綜合考慮有關(guān)雜質(zhì)的分析情況。在制造工藝中，一般應(yīng)避免使用類溶劑，而應(yīng)控制使用第二類溶劑。但是，如果已有國家標準的原料藥中需要使用類溶劑，則必須提供充足的研究資料或文獻支持，以證明類溶劑在工藝中的不可替代性。原料藥中的有機溶劑殘留量應(yīng)符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。浙江抗體藥物制劑研究公司研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的相同品種可能...

一些藥品注冊申請人在開發(fā)已有國家標準藥品時，有時會忽略自身產(chǎn)品的特點，無視系統(tǒng)、完整的質(zhì)量控制研究，包括驗證性工作，也不想根據(jù)自身產(chǎn)品的特性制訂切實可行的質(zhì)量標準，而是盲目照搬國家標準，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很好的控制。他們會不加分析地減免非臨床試驗和臨床試驗工作，對已有國家標準藥品的減免非臨床試驗和臨床試驗問題缺乏深入理解。因此不能夠根據(jù)產(chǎn)品評價的需要進行必要的安全性和有效性驗證。由于無法獲得已上市產(chǎn)品的原料藥制備工藝、制劑工藝等詳細信息，研發(fā)創(chuàng)新藥品的物質(zhì)基礎(chǔ)和產(chǎn)品質(zhì)量難以與已上市的產(chǎn)品保持一致，此時缺乏對橋接已上市產(chǎn)品相關(guān)安全性和有效性信息的分析和研究，常常留下一定風險。山東大學淄博生物醫(yī)...

研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的相同品種可能在原料藥制備工藝、工藝等方面存在差異。因此，現(xiàn)有的國家藥品標準未必適用于新研發(fā)的產(chǎn)品，例如在質(zhì)量控制項目、檢測方法和限度等方面。第二，藥品質(zhì)量的控制需要結(jié)合過程控制和終點控制。不同生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制方法不同，因此有可能需要調(diào)整藥品質(zhì)量標準的項目、檢測方法和限度等。第三，部分國家藥品標準（如中國藥典）主要關(guān)注同一品種不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品的質(zhì)量控制共性問題，而較難涵蓋不同產(chǎn)品的個性化質(zhì)量特征。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)。河南化學藥物制劑研究這可能會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量控制方法的差異。因...

研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的相同品種可能在原料藥制備工藝、工藝等方面存在差異。因此，現(xiàn)有的國家藥品標準未必適用于新研發(fā)的產(chǎn)品，例如在質(zhì)量控制項目、檢測方法和限度等方面。第二，藥品質(zhì)量的控制需要結(jié)合過程控制和終點控制。不同生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量的過程控制方法不同，因此有可能需要調(diào)整藥品質(zhì)量標準的項目、檢測方法和限度等。第三，部分國家藥品標準（如中國藥典）主要關(guān)注同一品種不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品的質(zhì)量控制共性問題，而較難涵蓋不同產(chǎn)品的個性化質(zhì)量特征。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個功能單元(在建3個)。安徽抗體藥物制劑研究必要時需要進行的安全性和有效性...

國家藥品標準可能未涉及與產(chǎn)品安全性和有效性密切相關(guān)的個性化質(zhì)量控制項目。此外，我國存在多種形式的國家藥品標準，其中一些存在項目不全、檢測方法精度低等問題，而且一些檢測方法需要更新。修訂國家標準應(yīng)遵循“仿制品應(yīng)跟隨原品標準”的原則，只能改變質(zhì)量控制方法，不能改變產(chǎn)品質(zhì)量或影響其安全性和有效性。本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)化學藥新藥及已上市藥品（如發(fā)生臨床不良事件、或擬用于新的人群等）的一般藥理學研究。本指導(dǎo)原則是有關(guān)安全性研究的一部分內(nèi)容。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)。山東基礎(chǔ)藥物制劑研究單位口服藥物的療效研究需要考慮制劑的藥物釋放和吸收過程，這直接影響藥效。制...

口服緩釋制劑的主要設(shè)計目標是延緩藥物在體內(nèi)的釋放時間，以確保藥物的血藥濃度長時間保持平穩(wěn)。因此，在完成臨床前研究工作，包括確定工藝、建立臨床樣品質(zhì)量標準和進行初步穩(wěn)定性考察后，需要通過臨床試驗證實制劑的緩釋特征是否符合設(shè)計要求。如果臨床試驗的結(jié)果未能達到預(yù)期設(shè)計目標，制劑的工藝就需要根據(jù)體內(nèi)試驗結(jié)果加以調(diào)整和完善，重新進行體內(nèi)試驗。在臨床研究階段，如果選擇兩種或三種不同釋放藥物速度的同時進行體內(nèi)試驗，并比較其體內(nèi)血藥濃度-時間曲線，有助于選擇出具有適宜體內(nèi)釋放速度的，并有利于進行體內(nèi)外相關(guān)性的研究。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。安徽基礎(chǔ)藥物制劑研究機構(gòu)質(zhì)量和穩(wěn)定性研...

并重點闡述了在已有國家標準藥品研制中相關(guān)技術(shù)要求之間內(nèi)在的聯(lián)系與其科學的內(nèi)涵，旨在指導(dǎo)注冊申請人在研制已有國家標準藥品時能夠科學、合理地運用已有的化學藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則，達到研究的系統(tǒng)性、科學性要求。本指導(dǎo)原則適用于已有國家標準藥品申請中的化學藥品。在已有國家標準藥品研發(fā)和評價中，建議在本原則指導(dǎo)下，以科學性為根本，對具體問題作具體分析，以保證研究的科學性、系統(tǒng)性。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務(wù)支持！山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。海南藥物制劑研究中心骨架片常用的材料是不同規(guī)格的羥丙甲纖維素。也會使用卡波姆、海藻酸鈉、甲...

晶體形態(tài)：可通過比較測試進行熔點、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑：可通過比較測試進行元素分析、干燥失重和水分檢測、紅外光譜、熱分析等。應(yīng)使用上市原料藥作為參照品，用于確定結(jié)構(gòu)骨架、構(gòu)型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑和晶體形態(tài)的特征。其他來源的對照品只能用于骨架結(jié)構(gòu)和構(gòu)型的確認。對于無法獲得參照品的化合物，可按照《化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求進行研究。制劑方配方篩選與工藝研究：《化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》中描述的制劑方配方篩選和制備工藝研究一般原則適用于已有國家標準的制劑。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科...

同樣，這也不能影響其安全性和有效性，但可能會導(dǎo)致質(zhì)量控制項目及其限度等的改變。這可以認為研發(fā)的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有“等同”的質(zhì)量。在研究已有國家藥品標準的品種時，產(chǎn)品的質(zhì)量必須與已上市的產(chǎn)品“一致”或“等同”，這是前提條件。基于這個前提，可以預(yù)測研發(fā)的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在臨床方面的一致性。例如，口服固體制劑通常需要進行人體生物等效性試驗來驗證，而注射劑則通常無需進行臨床驗證。如果難以確定研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的質(zhì)量是否“一致”或“等同”，需要對藥品的安全性和有效性進行審慎分析。淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設(shè)備120余臺。廣西基礎(chǔ)藥物制劑研究中心安...

在口服緩釋制劑的制備技術(shù)中，除了常見的技術(shù)以外，近年來還有基于胃內(nèi)滯留技術(shù)、生物粘附技術(shù)和離子交換技術(shù)開發(fā)的新的緩釋制劑。針對不同的口服緩釋制劑，需要結(jié)合藥物特性、可選的輔料和制劑設(shè)備等因素，選擇或研究并制定適宜的制劑技術(shù)。釋放度可以反映緩釋制劑在特定的溶劑中釋放速度和程度。體外釋放度是口服緩釋制劑篩選制劑工藝時的一個關(guān)鍵指標；同時，釋放度檢查也是有效控制產(chǎn)品質(zhì)量、驗證批內(nèi)和批間產(chǎn)品質(zhì)量的一種重要方法，可以評估產(chǎn)品是否可以放行以及產(chǎn)品在有效期內(nèi)的品質(zhì)是否符合要求。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。甘肅抗體藥物制劑研究公司研發(fā)的產(chǎn)品...

這可能會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量控制方法的差異。因此，在研發(fā)已有國家標準藥品時，不能簡單地套用現(xiàn)有的國家標準。應(yīng)該遵循“仿品種而非仿標準原則”，即在確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的臨床學一致的前提下，對特定品種可采取不同的質(zhì)量標準來控制產(chǎn)品質(zhì)量。國家藥品標準中收錄的已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制項目、檢測方法和限度等信息可以作為已有國家標準藥品質(zhì)量控制研究的基礎(chǔ)。但是，在研究時應(yīng)注意以下問題，以針對研發(fā)產(chǎn)品的特點有針對性地開展質(zhì)量控制研究，必要時還可以在現(xiàn)有國家標準的基礎(chǔ)上自行擬定注冊標準。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。貴州抗體藥物制劑研究公司局部給藥制...

活性成分以分子或離子形式分散在溶液中，不會經(jīng)過釋放、溶解等過程，因此其吸收不會受到制劑因素的影響。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內(nèi)，且溶液中的活性成分濃度與已上市產(chǎn)品相同，同時無胃腸道轉(zhuǎn)運、吸收和活性成分體內(nèi)穩(wěn)定性受影響的輔助劑，一般可以不進行人體生物等效性試驗?？诜鞈乙旱幕钚猿煞忠圆蝗苄灶w粒懸浮在液體中，需要經(jīng)過釋放、溶出等過程，因此應(yīng)進行人體生物等效性試驗。而口服乳劑，若乳化技術(shù)等因素導(dǎo)致制劑的吸收及體內(nèi)分布發(fā)生變化，則應(yīng)進行人體生物等效性試驗。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器?？贵w藥物制劑研究在研究內(nèi)容方面，國家標準藥品和新...

目前已有一些國家標準品種在我國上市銷售。通過查閱公開的文獻和資料，例如藥品說明書、質(zhì)量標準等，可以了解這些已上市產(chǎn)品的儲存條件、保質(zhì)期以及在光照、潮濕、高溫等環(huán)境下降解的情況。這些信息可以作為穩(wěn)定性研究的試驗設(shè)計基礎(chǔ)，為確定試驗條件提供依據(jù)。通常情況下，開發(fā)的新產(chǎn)品的穩(wěn)定性應(yīng)該與已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性相當或更好。有了已上市產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果的參考，才能確定新產(chǎn)品的有效期，并縮短穩(wěn)定性研究的時間。對于穩(wěn)定性研究，有幾個需要關(guān)注的因素，這些因素在《化學藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件中有詳實的闡述。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。吉...

制備包衣液時，除了包衣材料，一般還需加入溶劑（分散介質(zhì)）、增塑劑、致孔劑、抗粘劑、著色劑、穩(wěn)定劑等輔料，這些輔料應(yīng)根據(jù)包衣材料的特性進行選擇，以保證包衣制品具有良好的滲透性和機械性能。骨架技術(shù)指的是藥物和惰性固體骨架材料通過壓制或融合等工藝制成片狀、小?；蚱渌问降闹苿?，常見的是骨架片。根據(jù)骨架材料的不同，一般可分為親水凝膠骨架、生物可降解骨架和不可溶骨架。其中，親水凝膠骨架和生物可降解骨架屬于可降解骨架，親水凝膠骨架片的特點是材料在接觸水或胃腸液時膨脹形成凝膠屏障，從而控制藥物釋放，其機理包括凝膠層擴散和凝膠的溶解。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市-...

并重點闡述了在已有國家標準藥品研制中相關(guān)技術(shù)要求之間內(nèi)在的聯(lián)系與其科學的內(nèi)涵，旨在指導(dǎo)注冊申請人在研制已有國家標準藥品時能夠科學、合理地運用已有的化學藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則，達到研究的系統(tǒng)性、科學性要求。本指導(dǎo)原則適用于已有國家標準藥品申請中的化學藥品。在已有國家標準藥品研發(fā)和評價中，建議在本原則指導(dǎo)下，以科學性為根本，對具體問題作具體分析，以保證研究的科學性、系統(tǒng)性。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務(wù)支持！研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。山西基礎(chǔ)藥物制劑研究所因此，針對已經(jīng)確立了國家標準的原料藥，選擇制備工藝路線時要考...

因此，針對已經(jīng)確立了國家標準的原料藥，選擇制備工藝路線時要考慮多個方面，如收率、成本、“三廢”處理、起始原料的易得性、適用于大規(guī)模生產(chǎn)的程度等。此外，還需要綜合考慮有關(guān)雜質(zhì)的分析情況。在制造工藝中，一般應(yīng)避免使用類溶劑，而應(yīng)控制使用第二類溶劑。但是，如果已有國家標準的原料藥中需要使用類溶劑，則必須提供充足的研究資料或文獻支持，以證明類溶劑在工藝中的不可替代性。原料藥中的有機溶劑殘留量應(yīng)符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成等研究工作。山西新型藥物制劑研究實驗?zāi)壳耙延幸恍﹪覙藴势贩N在我國上市銷售。通過查閱公開...

質(zhì)量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進行。在已有國家標準制劑的研究中，除了遵循《化學藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對于研究，需要進行前研究，即了解已上市產(chǎn)品的組成情況，以提供直接依據(jù)，確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的一致性。如果國家藥品標準中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。原料藥中的有機溶劑殘留量應(yīng)符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務(wù)支持！2021年，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東抗體藥物制劑研究分析必要時需要進...

質(zhì)量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進行。在已有國家標準制劑的研究中，除了遵循《化學藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對于研究，需要進行前研究，即了解已上市產(chǎn)品的組成情況，以提供直接依據(jù)，確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的一致性。如果國家藥品標準中有相關(guān)的溶出度/釋放度檢查方法，也應(yīng)該采用對應(yīng)的方法。原料藥中的有機溶劑殘留量應(yīng)符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務(wù)支持！山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。陜西藥物制劑研究機構(gòu)為達到緩釋效果，常采用聯(lián)合應(yīng)...