淄博生物醫(yī)藥研究院新檢測方法的開發(fā)及驗證,如痕量基因毒雜質定量研究(LC-MS、GC-MS),生物樣本中化合物檢測(LC-MS、GC-MS),復方中藥的標準建立(HPLC),痕量重金屬元素檢測(ICP-MS),無對照品化合物核磁定量(NMR)等。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項目:(1)新藥研發(fā)分析:具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質分析、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗、和體內(nèi)生物指數(shù)預測;(2)分析方法研發(fā)和驗證:分析方法的研發(fā)和驗證,含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗證,測試方法和產(chǎn)品標準的制定。研究院以建...
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域,擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設備,可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區(qū)域。研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究...
研究院設有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房(數(shù)據(jù)管理系統(tǒng))、收樣室等多個功能科室;配備了核磁共振、液質聯(lián)用儀、氣質聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設備50余臺(套)。中心目前已完成近100項藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,積累了豐富的技術經(jīng)驗,可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機構提供專業(yè)化的技術解決方案。服務內(nèi)容:注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進行研究,包括藥物與包材的提取研究,相互作用研究(包括遷移實驗和吸附實驗),安全性研究等。研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技...
交流中,技術人員一方面對包材、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進行了分析,尋找國內(nèi)與國外注射液研發(fā)生產(chǎn)的差異,并提出解決思路;另一方面通過交流,促進了企業(yè)和技術服務機構間的資源共享與合作。下一步,我院將通過各種靈活的方式邀請行業(yè)內(nèi)的技術人員和研究人員前往淄博開展類似公益講座,為淄博和省內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等相關信息及策略,共享行業(yè)資源。9月18日,山東大學與淄博市舉行戰(zhàn)略合作框架協(xié)議暨有關項目合作簽約儀式。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院:2017年,獲得CNAS認可、CMA資質。北京制劑基因毒研究公司2018年,研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統(tǒng)、歐盟GMP...
目前,該實驗室已經(jīng)針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質進行研究,如:左卡尼汀注射劑基因毒雜質研究、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質研究等20多個項目。同時以該實驗室為基礎,構建起注射劑一致性評價和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨第三方技術服務平臺,為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術服務。6月12日,山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”,校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院:2021年,被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。廣東原料藥基因毒研究費用山東大學生物醫(yī)藥研究院是以臨床生物樣品檢...
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域,擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設備,可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區(qū)域。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量,為項目研發(fā)和重大技術...
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術服務人員20人,碩士以上學位人員80%以上,可從事藥物質量控制研究、殘留溶劑測定、原料藥結構確證、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質的檢測和分離技術研究、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務內(nèi)容:常規(guī)測定項目,按照藥典方法進行藥物檢測,如含量測定、有關物質、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質分析、NMR結構確證及理化分析等常規(guī)檢測項目。新方法開發(fā):對于尚無明確檢測方法的化合物,或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物,進行新檢測方法的開發(fā)及驗證。研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務,收集使用方反饋的改進意見,推動制藥設備改進...
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年,獲得CNAS認可、CMA資質;2018年,按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境;2019年,在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺),實現(xiàn)實驗全流程可追溯、實驗數(shù)據(jù)自動抓取、客戶在線服務;2021年,啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設,同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康...
來自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余人參加了講座。近年,隨著注射液一致性評價的深入,業(yè)內(nèi)在配方、工藝、包材研究等方面要求與國際化接軌。在注射液放大生產(chǎn)及驗證生產(chǎn)階段,中外藥典對異物顆粒污染要求差別比較明顯,歐美對可見異物顆粒污染的產(chǎn)品為“直接判定不合格”,而中國藥典目前還是有條件允許“顆粒”。國內(nèi)注射液的質量問題市場抽查,相當多的部分都是存在異物污染,如何用國際化的標準與方式來解決異物污染問題,是目前我們共同面對的課題。針對上述問題,我院邀請了業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富技術人員前來與淄博醫(yī)藥企業(yè)進行技術交流與研討。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。上海制...
未來,我院將以此次簽約共建為新的起點,以“服務山東發(fā)展、服務產(chǎn)業(yè)轉型”為己任,立足國家和當?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶,實現(xiàn)高??萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準確、有效對接,推動產(chǎn)學研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級。近期,我院基因毒性雜質研究中心經(jīng)淄博市發(fā)展和改變委員會認定,成為我市第八批“淄博市工程實驗室”,正式命名為“淄博市基因毒性雜質研究工程實驗室”。該中心作為三方實驗室主要致力于藥物基因毒雜質分析研究,通過分析方法的優(yōu)化升級,發(fā)現(xiàn)并鑒定藥物未知雜質的結構,進而對其毒性進行評價。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源。原料藥基因毒雜質...
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院技術服務團隊:目前40余人,碩士學位及以上人員占80%以上,主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營,并對外提供技術服務。高層次人才研發(fā)團隊:主要通過項目引進的方式組建,自2015年至今共引進26人,主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成,主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術服務。高校聯(lián)盟技術支持團隊主要依托駐淄博的9所高校研究院(清華大學、山東大學、天津大學、上海交通大學、武漢理工大學、武漢科技大學、北京科技大學、澳大利亞Newcastle大學、烏克蘭國家等離子技術研究院)為紐帶,以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量,為項目研發(fā)...
淄博生物醫(yī)藥研究院重點制定以下評價指標:相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究:在注射劑組件研究相容性研究中,首先基于生產(chǎn)工藝和設備,評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢,然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過程中,需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究,對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征,制定標準化提取物的研究流程。再經(jīng)過風險評估后,進行結果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究:主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構。天津藥物基因毒雜質檢測單位山...
近年來,山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發(fā)展戰(zhàn)略》,本著“服務地方發(fā)展、服務母校發(fā)展、服務行業(yè)發(fā)展”的理念,立足淄博、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),整合資源,促進合作,主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶,促進和推動了多個產(chǎn)業(yè)項目的共建與落地。其中,憑借著天然的認同感,校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分,校友在合作中也起到很重要的推動作用,成為校地、校企合作中的重要平臺。經(jīng)過淄博校友會推薦和山東大學校友會辦公室的考察審核,我院被授予“山東大學校友之家”牌匾。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,拓展全國,形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局?;蚨狙芯抗靖郊菏纠?:有專業(yè)機構推...
實驗室功能分區(qū):設有儀器室、前處理室(可進行避光操作)、天平室(可進行避光操作)、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房,危廢暫存區(qū)等。合規(guī)的信息化管理控制系統(tǒng):LC-MS/MS系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡化,確保數(shù)據(jù)完整、可靠和安全性;環(huán)境溫濕度和冰箱溫度電子監(jiān)控系統(tǒng),確保樣本的全程追蹤和管理;電子數(shù)據(jù)安全與備份管理系統(tǒng);指紋門禁系統(tǒng);同步化時鐘系統(tǒng);即時反應式AC電力失敗監(jiān)測報警系統(tǒng)。QAU的工作包括:跨多個領域的內(nèi)部核查,以確保每項研究的質量;對生物分析測試中心設施、設備、計算機數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)定期進行合規(guī)性核查。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。天津原料藥基...
淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質聯(lián)用法、液質聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質法限度低至0.009ppm,液質法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質整個研究過程中,分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質研究,包材相容性研究等領域已有多年的研究經(jīng)驗,同時具備CMA、CNAS資質、GMP質量體系,能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質量保證。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術服務機構。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等...
在外部審計方面,2018年,通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查;2019-2020年,先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個;通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,其中碩士學位以上人員65%以上;承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項,到位經(jīng)費7400余萬元;合作建立院企實驗室7家。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺山東大學淄博生物醫(yī)藥研究...
淄博生物醫(yī)藥研究院成功使用氣質聯(lián)用法、液質聯(lián)用法檢測二甲雙胍緩釋片中NDMA。氣質法限度低至0.009ppm,液質法1ng樣品S/N=20。在基因毒雜質整個研究過程中,分析方法的開發(fā)與驗證是極其重要的。研究院在基因毒性雜質研究,包材相容性研究等領域已有多年的研究經(jīng)驗,同時具備CMA、CNAS資質、GMP質量體系,能夠滿足藥企整體的檢測需求以及質量保證。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術服務機構。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資...
服務內(nèi)容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設備:質譜儀:ABSciex5500、WatersTQ-S、島津8050;ThermoFisher高速冷凍離心機;Sartorius百萬分之一周天平;Cybi自動移液工作站;ThermoFisher超純水機;PorvairMiniVap?Gemini雙頭氮吹儀;較低溫冰箱,低溫冰箱,冷藏冰箱;搖板機、震蕩儀、封板機等各種小型儀器設備。主要技術服務平臺之-醫(yī)(藥)用材料相容性工程技術研究中心:1.中心概況:本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務...
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法,并可以完成驗證。隨著復工復產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增多,研究院的工作逐漸步入正軌并逐步推進醫(yī)藥技術研發(fā)工作。近日,我院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法并完成驗證,采用衍生化法同時檢測20種氨基酸,專屬、靈敏、快速,適用氨基酸類原料制劑檢測。上周,質量部工作量迎來了新高。一周內(nèi)的分析報告審核達到150余份。“質量是研究院生存和發(fā)展的一是基石”,我院一直將質量管理排在技術工作的基本位,2017年我院按照GMP、GLP、CNAS要求建立質量管理體系,并擁有藥物全檢授權范圍。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技...
淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾,以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中,我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求,發(fā)揮橋梁與紐帶作用,凝聚團結廣大淄博校友,整合多方資源優(yōu)勢,共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管,由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會組織,于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng),加強海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。天津亞硝胺基因毒雜質檢測淄...
生物醫(yī)藥研究院,2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。中心下設核磁、色譜質譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室,配備了600MHz核磁共振儀、液質聯(lián)用(LC-MS)儀、高效液相色譜儀、氣質聯(lián)用(GC-MS)儀、x-粉末衍色、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、ICP-Mass、CD、藥品穩(wěn)定性檢測儀、溶出試驗儀、熔點儀等各類先進的分析儀器設備100余臺(套),總額達3000余萬元。中心擁有專業(yè)技術服務人員20人,碩士以上學位人員80%以上。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術...
淄博生物醫(yī)藥研究院重點制定以下評價指標:相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究:在注射劑組件研究相容性研究中,首先基于生產(chǎn)工藝和設備,評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢,然后充分考察供應鏈和供應商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過程中,需要對每個環(huán)節(jié)的樣品進行相容性研究,對于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進行表征,制定標準化提取物的研究流程。再經(jīng)過風險評估后,進行結果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究:主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設備及耗材的相容性研究。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元,合作建立院企實驗室7家。江蘇藥物基因毒研究單位淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)...
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院技術服務團隊:目前40余人,碩士學位及以上人員占80%以上,主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營,并對外提供技術服務。高層次人才研發(fā)團隊:主要通過項目引進的方式組建,自2015年至今共引進26人,主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成,主要圍繞選定項目進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術服務。高校聯(lián)盟技術支持團隊主要依托駐淄博的9所高校研究院(清華大學、山東大學、天津大學、上海交通大學、武漢理工大學、武漢科技大學、北京科技大學、澳大利亞Newcastle大學、烏克蘭國家等離子技術研究院)為紐帶,以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量,為項目研發(fā)...
山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法,并可以完成驗證。隨著復工復產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增多,研究院的工作逐漸步入正軌并逐步推進醫(yī)藥技術研發(fā)工作。近日,我院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法并完成驗證,采用衍生化法同時檢測20種氨基酸,專屬、靈敏、快速,適用氨基酸類原料制劑檢測。上周,質量部工作量迎來了新高。一周內(nèi)的分析報告審核達到150余份?!百|量是研究院生存和發(fā)展的一是基石”,我院一直將質量管理排在技術工作的基本位,2017年我院按照GMP、GLP、CNAS要求建立質量管理體系,并擁有藥物全檢授權范圍。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。煙臺ND...
目前,該實驗室已經(jīng)針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質進行研究,如:左卡尼汀注射劑基因毒雜質研究、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質研究等20多個項目。同時以該實驗室為基礎,構建起注射劑一致性評價和創(chuàng)新藥物研發(fā)的單獨第三方技術服務平臺,為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術服務。6月12日,山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”,校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,志同道合,開放平等。北京基因毒研究服務淄博生物醫(yī)藥研究院重點制定以下評價指標:相容性閾值的設定、待檢測物質譜、壓...
12月2日,我院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟在淄博齊盛賓館簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負責人燕斐先生、俄羅斯亞洲工業(yè)家與企業(yè)家聯(lián)合會負責人維塔利·維肯季耶維奇·曼凱維奇博士、淄博市投資促進局、科技局、教育局等部門負責人參加座談和簽約儀式。淄博市單位組織副秘書長王希森出席并主持。在簽約儀式上,王鳳山院長研究院與UWEE歐美亞教育聯(lián)盟負責人燕斐先生簽署了相關國際聯(lián)合教育、科研與產(chǎn)業(yè)合作建設協(xié)議。俄羅斯團、淄博市相關部門、駐淄部分高校就依托平臺進行國際交流與合作進行了座談交流。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正,專業(yè)高效,技術誠信”的服務原則。江蘇亞硝胺基因毒雜質研究服務淄博生物醫(yī)...
對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性,通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況,分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響;根據(jù)不同材質的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分,如塑料制品需要考察四(3,5-二叔丁基-4-羥基)苯丙酸、亞磷酸三(2,4-二叔丁基苯基)酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術服務平臺之-GXP合規(guī)性咨詢中心:隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌,對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理要求日益提高,為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質量管理水平,協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管,確保藥品的安全有效。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次...
淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標、市場導向,縱橫結合、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則,一手抓醫(yī)藥技術產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉化孵化,一手抓創(chuàng)新平臺技術水平與研發(fā)能力的整體性提升??萍紕?chuàng)新能力建設:自2015年至2018年底,先后承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、國家火炬計劃、山東省科技發(fā)展計劃、山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)發(fā)展建設資金項目、山東省自然科學基金等各類省部級以上項目30余項,到位經(jīng)費6500余萬元。醫(yī)藥科技成果轉化與孵化:研究院圍繞產(chǎn)業(yè)化目標,通過高校院所引進、與企業(yè)或團隊合作開發(fā)、自主立項等方式,目前承擔各類醫(yī)藥研發(fā)項目18個,轉化醫(yī)藥科技成果10余項,孵化醫(yī)藥科技企業(yè)40余家。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費...
藥物遺傳毒性雜質研究中心:本中心是研究院(山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院)下屬的專業(yè)從事化學合成原料藥、輔料、制劑中遺傳毒性雜質研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。目前本中心擁有600MHz核磁共振儀,LC-MS/MS,GC-MS/MS等多種優(yōu)良分析儀器。全職工作人員10余人,碩士以上學位人員80%以上,可從事遺傳毒性雜質鑒定、制備、分離、檢測等工作。9月21日,“注射液研發(fā)生產(chǎn)中外來顆?;虍愇镂廴镜目刂啤惫嬷v座在高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園舉行,該講座由山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院聯(lián)合北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司共同舉辦。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有...
淄博生物醫(yī)藥研究院被授予“山東大學校友之家”牌匾,以表彰我院在整合校友資源、服務地方、服務學校發(fā)展方面做出的工作。在未來的發(fā)展中,我院將進一步貫徹山東省、淄博市和山東大學的相關要求,發(fā)揮橋梁與紐帶作用,凝聚團結廣大淄博校友,整合多方資源優(yōu)勢,共同推動淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學校友會是經(jīng)民政部注冊、教育部主管,由山東大學校友自愿組成的聯(lián)合性、非營利性的社會組織,于1988年5月22日正式成立。校友會旨在繼承和發(fā)揚山東大學的優(yōu)良傳統(tǒng),加強海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平。上海制劑基因毒雜質研究服務來自淄博及周邊地區(qū)的10余家企業(yè)共40余...