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如何檢測藥品包裝袋密封性？在包裝袋生產(chǎn)過程中由于眾多因素的影響，可能會產(chǎn)生封合時的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔而形成內(nèi)外連通的小孔。這些都會對包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響，特別是食品、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè)，密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。其中風(fēng)琴袋的包裝特別是四層處較容易出現(xiàn)泄漏。現(xiàn)在，印刷家就和大家一起來學(xué)習(xí)下包裝袋的密封性檢測的方法。著色液浸透法：這種方法通常用來檢驗空氣含量極少的復(fù)合袋的密封性。方法如下：將實驗液體（與濾紙有明顯色差的著色水溶液)倒入擦凈的試驗樣袋內(nèi)，密封后將袋子平放在濾紙上，5min后觀察濾紙上是否有試驗液體滲漏出來，然后將袋子翻轉(zhuǎn)...

藥包材檢測包裝控制要素：耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運(yùn)輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標(biāo)，撕裂力的大小決定了消費(fèi)者開啟包裝的難易程度?？谷啻晷阅埽核幤钒b及包裝材料在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸及使用過程中，不可避免會發(fā)生揉搓、彎曲扭轉(zhuǎn)、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。藥品包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能。藥品包材耐沖擊性能檢測方案價格如何讓藥包材更好的服務(wù)于制藥質(zhì)量的提...

藥包材相容性檢測必知：在做藥包材相容性檢測時，首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。比如塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯、環(huán)狀聚烯烴、聚碳酸酯等種類，而玻璃類藥包材成分有二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二鋁、氧化鈉、氧化鉀、氧化鈣、氧化鎂等種類。不同材料的藥包材成分自然不一樣的，確定好藥包材的具體配方成分，這也是藥包材檢測需要了解的基本概念。然后，我們要了解或分析包裝組件材料的組成部分，藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶，密封件是金屬鋁制的，瓶塞是橡膠的，瓶身是玻璃的。所以我們一定要對各個組件進(jìn)行詳細(xì)了解，除此之外，包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產(chǎn)工藝過...

藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料，需要對藥品的功效有足夠的保護(hù)功能并體現(xiàn)較低的毒性。因此，在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前，必須充分評價這些材料(形式)對藥物穩(wěn)定性的影響，以評定在長期的儲存過程中，在不同的環(huán)境條件下，包裝材料和容器對藥物的保護(hù)功能。常用包裝材料的考察項目：1、玻璃的主要考察項目包含:①堿性離子的釋放性；②不溶性微粒(含脫片試驗)；③金屬離子向藥物制劑的釋放；④藥物與添加劑的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。2、橡膠的主要考察項目包含:①溶出性；②吸附性；③化學(xué)反應(yīng)性；④不溶性顆粒。3、金屬的主要考察項目包含:①被腐蝕性；②金屬離子向藥物制劑的釋放性；③金屬覆...

藥包材相容性試驗協(xié)調(diào)性原則：片劑與丸劑包裝：目前中成藥尚有少數(shù)藥丸。除表面采取糖衣包裹外，其包裝方法基本上類似于片劑的包裝。片劑的包裝除了使用傳統(tǒng)的玻璃瓶包裝外，大多數(shù)采用泡罩包裝、雙鋁箔包裝、冷沖壓成型包裝、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包裝。膠囊劑包裝：膠囊劑分硬膠囊和軟膠囊兩種。這兩種膠囊均需考慮防機(jī)械沖擊，特別是用軟膠囊大量包裝時，在運(yùn)輸中易變性。因此，為防止在運(yùn)輸過程中的摩擦和破裂，在膠囊包裝中使用墊料。軟膠囊在低溫條件下不必保護(hù)，但在高溫、高濕條件下因細(xì)菌極易生長，故仍需一定的防潮包裝。藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ)。藥品包材液體阻隔性能檢測咨詢藥品包裝材料密封性測...

藥包材檢測形式簡介：水針劑包裝：已發(fā)展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平，即在一臺設(shè)備上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌裝、封尾、打批號、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的許多不足。軟質(zhì)塑料瓶包裝：主要用于輸液、口服液、酊水、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝。輸液軟質(zhì)瓶常用PP無毒塑料；酊水、糖漿、眼用藥水等劑型的軟質(zhì)瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物；藥膏、洗劑、配劑等外用液體制劑的軟瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)；軟膏類包裝采用內(nèi)涂層的印字鋁管、塑料管和復(fù)合管灌裝軟膏，以取代鉛錫管。加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢測是藥品質(zhì)量保證的重要方面之一。江西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00192002-2015藥包材的阻隔性...

藥品從生產(chǎn)到銷售，除了藥品本身安全性評價外，與藥包材的相容性檢測也是藥品安全性檢測繞不過的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多標(biāo)準(zhǔn)都是針對藥包材的相容性的指導(dǎo)研究，同時還有遷移物/浸出物的規(guī)定。但是由于國內(nèi)檢測實驗室的規(guī)模不一，人員素質(zhì)及設(shè)備等不統(tǒng)一性，在藥包材相容性檢測時難免會出現(xiàn)不合理的地方。比如，在供應(yīng)商不提高藥包材組分的情況下，很多實驗室就只測已知添加劑，對于成分的配方是否完整，包材與藥品長期放置是否會產(chǎn)生新的物質(zhì)或片段都可能忽略檢測。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方，然后才能進(jìn)行下面的檢測工作。耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運(yùn)輸過程中有可能因外力作...

藥包材相容性檢測必知：通過提取研究及相互作用研究，我們就可以得到藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息，通過這些信息，我們便可以分析藥包材與藥品是否會產(chǎn)生浸出物，是否對藥效產(chǎn)生影響，是否會對藥物或輔料產(chǎn)生吸附效果，從而影響藥品質(zhì)量等等問題。將這些問題匯總分析，來對藥包材的安全性進(jìn)行風(fēng)險評價。從而得出藥包材是否與藥品具有相容性。影響藥包材相容性檢測的重點因素有藥包材類型、組成部分、規(guī)格大小、藥包材處理方式、藥品的性質(zhì)（PH值、離子強(qiáng)度）、生產(chǎn)工藝等，這其中藥包材在藥品生產(chǎn)過程中的清洗、滅菌的處理，如玻璃容器在洗瓶階段的干熱滅菌、制劑冷凍干燥、終端滅菌都需要納入藥包材相容性檢測的考察范圍之內(nèi)。通...

藥品檢測的目的是為了讓不合格的藥品進(jìn)入醫(yī)藥市場，保障藥品的安全性，避免影響或危害到人們的生命健康，所以藥品的檢測是藥品質(zhì)量的保障，但有些企業(yè)或藥廠是不具備藥品檢測的條件，那么現(xiàn)在我們來了解一下，哪里可以做藥品檢測？由于藥品檢測影響巨大，加上藥物成分檢測相對比較難，所以建議一般在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局、當(dāng)?shù)厮帣z所以及有正規(guī)專業(yè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，更為專業(yè)。藥品檢測的檢測項目眾多，有藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應(yīng)檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。穿刺器保持性測試是用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。重慶復(fù)合藥品...

藥包材檢測的一般程序：提取藥包材重點項目研究，這一步對于藥包材相容性而言十分重要，主要提取研究有處理藥包材樣品，選擇提取溶劑以及確認(rèn)提取條件等項目，通過以上提取研究可以對其進(jìn)行鑒別檢測，預(yù)測藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用，藥品與藥包材的相互作用研究是進(jìn)行藥包材相容性檢測的主要部分，主要是通過遷移實驗和吸附實驗，盡較大可能調(diào)試檢測項目的極端條件，包括時間、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件，保障藥品上市后對于運(yùn)輸、保存、使用等環(huán)境下，令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性。耐壓性能：通過模擬包裝在倉儲、運(yùn)輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化。長春檢測標(biāo)準(zhǔn)YYB...

如何檢測藥品包裝袋密封性？在包裝袋生產(chǎn)過程中由于眾多因素的影響，可能會產(chǎn)生封合時的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔而形成內(nèi)外連通的小孔。這些都會對包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響，特別是食品、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè)，密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。其中風(fēng)琴袋的包裝特別是四層處較容易出現(xiàn)泄漏?，F(xiàn)在，印刷家就和大家一起來學(xué)習(xí)下包裝袋的密封性檢測的方法。著色液浸透法：這種方法通常用來檢驗空氣含量極少的復(fù)合袋的密封性。方法如下：將實驗液體（與濾紙有明顯色差的著色水溶液)倒入擦凈的試驗樣袋內(nèi)，密封后將袋子平放在濾紙上，5min后觀察濾紙上是否有試驗液體滲漏出來，然后將袋子翻轉(zhuǎn)...

常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等；常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等；常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等；常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜）、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、藥用干燥劑等。熱合強(qiáng)度：是評定藥品包裝熱封合部位縫合強(qiáng)度的分析指標(biāo)...

如何讓藥包材更好的服務(wù)于制藥質(zhì)量的提升？加強(qiáng)藥包材檢測儀器研發(fā)提高藥包材檢測質(zhì)量，藥包材檢測主要指通過檢測儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一。加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢測是藥品質(zhì)量保證的重要方面之一，對此加強(qiáng)相關(guān)藥包材檢測儀器的創(chuàng)新研發(fā)也顯得尤為重要。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國藥包材檢測儀器也越來越先進(jìn)。如對藥包材穿刺力檢測的儀器，如今各種新設(shè)備層出不窮。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。藥品包材厚度的測試服務(wù)流程藥包材檢測包裝控制要...

標(biāo)準(zhǔn)按照藥包材按種類分別做了標(biāo)準(zhǔn)要求和指導(dǎo)方法，主要是針對玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預(yù)灌類（注射器)等。藥包材檢測方法分別羅列了以下測定法：121℃玻璃顆粒耐水性測定法、玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法、剝離強(qiáng)度測定法、拉伸性能測定法、內(nèi)表面耐水性測定法、氣體透過量測定法、熱合強(qiáng)度測定法、水蒸氣透過量測定法、注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法及穿刺落屑測定法，這幾項物理性的檢測方法是實驗室要重點執(zhí)行的測定法，建立藥企的藥包材質(zhì)量管理體系。鋁塑組合蓋開啟力測試是用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。浙江檢測標(biāo)準(zhǔn)YYB00262002-2015藥品包裝需要檢測密封性的材料有哪些呢？醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很...

藥包材相容性檢測必知：通過提取研究及相互作用研究，我們就可以得到藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息，通過這些信息，我們便可以分析藥包材與藥品是否會產(chǎn)生浸出物，是否對藥效產(chǎn)生影響，是否會對藥物或輔料產(chǎn)生吸附效果，從而影響藥品質(zhì)量等等問題。將這些問題匯總分析，來對藥包材的安全性進(jìn)行風(fēng)險評價。從而得出藥包材是否與藥品具有相容性。影響藥包材相容性檢測的重點因素有藥包材類型、組成部分、規(guī)格大小、藥包材處理方式、藥品的性質(zhì)（PH值、離子強(qiáng)度）、生產(chǎn)工藝等，這其中藥包材在藥品生產(chǎn)過程中的清洗、滅菌的處理，如玻璃容器在洗瓶階段的干熱滅菌、制劑冷凍干燥、終端滅菌都需要納入藥包材相容性檢測的考察范圍之內(nèi)。藥...

常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等；常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等；常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等；常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜）、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、藥用干燥劑等。在做藥包材相容性檢測時，首先我們要確定直接接觸藥品的...

藥品檢測的目的是為了讓不合格的藥品進(jìn)入醫(yī)藥市場，保障藥品的安全性，避免影響或危害到人們的生命健康，所以藥品的檢測是藥品質(zhì)量的保障，但有些企業(yè)或藥廠是不具備藥品檢測的條件，那么現(xiàn)在我們來了解一下，哪里可以做藥品檢測？由于藥品檢測影響巨大，加上藥物成分檢測相對比較難，所以建議一般在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局、當(dāng)?shù)厮帣z所以及有正規(guī)專業(yè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，更為專業(yè)。藥品檢測的檢測項目眾多，有藥品質(zhì)量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應(yīng)檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢測是藥品質(zhì)量保證的重要方面之一。哈爾濱檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB...

提取藥包材重點項目研究方，這一步對于藥包材相容性而言十分重要，主要提取研究有處理藥包材樣品，選擇提取溶劑以及確認(rèn)提取條件等項目，通過以上提取研究可以對其進(jìn)行鑒別檢測，預(yù)測藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用：藥品與藥包材的相互作用研究是進(jìn)行藥包材相容性檢測的主要部分，主要是通過遷移實驗和吸附實驗，盡較大可能調(diào)試檢測項目的極端條件，包括時間、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件，保障藥品上市后對于運(yùn)輸、保存、使用等環(huán)境下，令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性。耐壓性能：通過模擬包裝在倉儲、運(yùn)輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化。哈爾濱檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002-...

藥品包裝材料與藥物的相容性試驗條件：各種儲存條件與長期試驗，長期試驗是在藥品包裝材料、容器包裝藥物后，在模擬藥物的實際儲存條件下或在溫度25℃士2℃、相對濕度60%土10%的條件下進(jìn)行試驗，以考察藥品包裝材料對藥物的保護(hù)功能，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量。本試驗適用于藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)，可分別按各自角度的需要進(jìn)行相應(yīng)試驗。進(jìn)行本試驗的藥品及藥品包裝材料和容器應(yīng)事前經(jīng)過檢驗，并各自符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品包裝材料、容器的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行本試驗的藥品及藥品包裝材料和容器的樣品數(shù)量應(yīng)能滿足整個試驗的要求。藥包材檢測包括了多方面，如拉伸強(qiáng)度與伸長率檢測、剝離強(qiáng)度檢測、熱合強(qiáng)...

藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。材料性能：1、一定的機(jī)械性能，包裝材料應(yīng)能有效地保護(hù)產(chǎn)品．因此應(yīng)具有一定的強(qiáng)度、韌性和彈性等，以適應(yīng)壓力、沖擊．振動等靜力和動力因素的影響。2、隔性能，根據(jù)對產(chǎn)品包裝的不同要求，包裝材料應(yīng)對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。3、良好的安全性能，包裝材料本身的毒性要小，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康；包裝材料應(yīng)無腐蝕性，并具有防蟲、...

藥品包裝材料密封性檢測檢測方法：1、水浸法：將被測容器泡入水中，通過觀察是否有氣泡、氣泡的多少判斷容器的密封性，這種測試辦法有可能損壞被測產(chǎn)品，另外，水浸法會導(dǎo)致檢測場地積水積泥，需頻繁清理。2、干空氣法：通過抽真空或者空氣加壓，控制被測樣品內(nèi)外壓力不同，若存在泄露，內(nèi)外壓力之差將縮小。通過檢測空氣壓力變化可檢測密封性。檢測介質(zhì)為干空氣，無毒無害，不破壞被測品，同時檢測環(huán)境干凈整潔。3、示蹤氣體法：監(jiān)測低壓測試工件的示蹤氣體濃度變化。典型的示蹤氣體有氦氣或SF6氣體等，它們都是惰性氣體，且在大氣中含量極少。例如，往被測件中充入氦氣，采用質(zhì)譜分析儀可以檢測被測件氦氣的泄漏量。當(dāng)然，還有放射性氣體...

藥品包裝材料密封性檢測檢測方法：1、水浸法：將被測容器泡入水中，通過觀察是否有氣泡、氣泡的多少判斷容器的密封性，這種測試辦法有可能損壞被測產(chǎn)品，另外，水浸法會導(dǎo)致檢測場地積水積泥，需頻繁清理。2、干空氣法：通過抽真空或者空氣加壓，控制被測樣品內(nèi)外壓力不同，若存在泄露，內(nèi)外壓力之差將縮小。通過檢測空氣壓力變化可檢測密封性。檢測介質(zhì)為干空氣，無毒無害，不破壞被測品，同時檢測環(huán)境干凈整潔。3、示蹤氣體法：監(jiān)測低壓測試工件的示蹤氣體濃度變化。典型的示蹤氣體有氦氣或SF6氣體等，它們都是惰性氣體，且在大氣中含量極少。例如，往被測件中充入氦氣，采用質(zhì)譜分析儀可以檢測被測件氦氣的泄漏量。當(dāng)然，還有放射性氣體...

藥包材相容性檢測必知：通過提取研究及相互作用研究，我們就可以得到藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息，通過這些信息，我們便可以分析藥包材與藥品是否會產(chǎn)生浸出物，是否對藥效產(chǎn)生影響，是否會對藥物或輔料產(chǎn)生吸附效果，從而影響藥品質(zhì)量等等問題。將這些問題匯總分析，來對藥包材的安全性進(jìn)行風(fēng)險評價。從而得出藥包材是否與藥品具有相容性。影響藥包材相容性檢測的重點因素有藥包材類型、組成部分、規(guī)格大小、藥包材處理方式、藥品的性質(zhì)（PH值、離子強(qiáng)度）、生產(chǎn)工藝等，這其中藥包材在藥品生產(chǎn)過程中的清洗、滅菌的處理，如玻璃容器在洗瓶階段的干熱滅菌、制劑冷凍干燥、終端滅菌都需要納入藥包材相容性檢測的考察范圍之內(nèi)。阻...

藥包材檢測的一般程序：提取藥包材重點項目研究，這一步對于藥包材相容性而言十分重要，主要提取研究有處理藥包材樣品，選擇提取溶劑以及確認(rèn)提取條件等項目，通過以上提取研究可以對其進(jìn)行鑒別檢測，預(yù)測藥包材潛在的可浸出物。研究藥品與藥包材的相互作用，藥品與藥包材的相互作用研究是進(jìn)行藥包材相容性檢測的主要部分，主要是通過遷移實驗和吸附實驗，盡較大可能調(diào)試檢測項目的極端條件，包括時間、溫度甚至是對輔料的含量和酸堿度等條件，保障藥品上市后對于運(yùn)輸、保存、使用等環(huán)境下，令藥品有足夠的穩(wěn)定性和安全性。瓶蓋扭矩檢測是藥包材檢測中的一個指標(biāo)。廣西藥品包材穿刺器保持性測試常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按...

藥包材與藥物的相容性試驗應(yīng)考慮劑型的風(fēng)險水平和藥物與藥包材相五作用的可能性，一般應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容：1.藥包材對藥物質(zhì)量影響的研究，包括藥包材（如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產(chǎn)生的分解物等）的提取、遷移研究及提取、遷移研究結(jié)果的毒理學(xué)評估，藥物與藥包材之間發(fā)生反應(yīng)的可能性，而藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來物的滲透等；2.藥物對藥包材影響的研究，考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質(zhì)量的變化情況，如玻璃容器的脫片、膠塞變形等。影響藥包材相容性檢測的重點因素有藥包材類型、組成部分、規(guī)格大小、藥包材處理方式等。吉林藥品...

藥包材相容性檢測必知：在做藥包材相容性檢測時，首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。比如塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯、環(huán)狀聚烯烴、聚碳酸酯等種類，而玻璃類藥包材成分有二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二鋁、氧化鈉、氧化鉀、氧化鈣、氧化鎂等種類。不同材料的藥包材成分自然不一樣的，確定好藥包材的具體配方成分，這也是藥包材檢測需要了解的基本概念。然后，我們要了解或分析包裝組件材料的組成部分，藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶，密封件是金屬鋁制的，瓶塞是橡膠的，瓶身是玻璃的。所以我們一定要對各個組件進(jìn)行詳細(xì)了解，除此之外，包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產(chǎn)工藝過...

藥包材檢測包裝控制要素：1、阻隔性能，阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。2、物理機(jī)械性能，物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。阻隔性能是藥包材需要...

淺談藥品包裝材料檢測指標(biāo)事項：藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。而根據(jù)對我國以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的資料匯總，在藥品包裝、材料檢測與控制的指標(biāo)主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、機(jī)械性能、溶劑殘留、厚度、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。不同的檢測指標(biāo)均需要相應(yīng)的檢測儀器。藥品包裝材料的阻隔性能通常包括阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質(zhì)自外而內(nèi)侵入藥品。藥品包材懸掛力測試如何收費(fèi)如何讓藥包...

藥包材檢測對包裝質(zhì)量檢測與控制需求：藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一；藥品行業(yè)不但要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。阻隔性能是藥包材需要檢測...

藥包材檢測包裝控制要素：熱收縮測試：用來評定藥包材的遇熱收縮性能。穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性。懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能。鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。藥品包裝材料的阻隔性能對于保護(hù)包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要作用。藥品包材物理機(jī)械性能檢測服務(wù)企業(yè)藥包材檢測形式簡介：水針劑包裝：已發(fā)展到塑...