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  • 新疆藥品包材熱收縮測(cè)試
    新疆藥品包材熱收縮測(cè)試

    醫(yī)藥包裝材料(簡(jiǎn)稱藥包材)檢驗(yàn)檢測(cè)主要包括對(duì)藥品包裝材料的物理性能、化學(xué)性能和微生物污染等方面的檢測(cè)。首先,物理性能檢測(cè)主要包括對(duì)包裝材料的強(qiáng)度、耐磨性、耐壓性、耐溫性等方面的測(cè)試。這些測(cè)試可以確保包裝材料在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中不會(huì)破損,從而保證藥品的安全性和有效性。其次,化學(xué)性能檢測(cè)是對(duì)包裝材料中可能存在的有害物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)。藥品包裝材料中可能存在的有害物質(zhì)包括重金屬、有機(jī)溶劑、塑化劑等。這些有害物質(zhì)可能會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生不良影響,甚至對(duì)人體健康造成危害。因此,對(duì)包裝材料中有害物質(zhì)的檢測(cè)是非常重要的,可以確保藥品的安全性和有效性。然后,微生物污染檢測(cè)是對(duì)包裝材料中可能存在的微生物進(jìn)行檢測(cè)。微生物污染是藥...

  • 貴州藥品包材熱合強(qiáng)度檢測(cè)
    貴州藥品包材熱合強(qiáng)度檢測(cè)

    藥品包裝材料登記注冊(cè)流程.1.主體資格確認(rèn):企業(yè)需具備法人資格,擁有工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件。2.商業(yè)性質(zhì)地址:注冊(cè)地址需為商用性質(zhì),且符合相關(guān)面積要求,商住兩用地址通常不被接受。3.人員與產(chǎn)品要求:企業(yè)應(yīng)有三名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)人員,并持有職稱證明。準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)產(chǎn)品證書。4.登記注冊(cè)流程資料準(zhǔn)備:填寫完整的藥包材基本信息,準(zhǔn)備相關(guān)登記資料,并提交至CDE(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心)。完整性審查:CDE在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)提交的資料進(jìn)行完整性審查。資料補(bǔ)充:如資料不齊全,需按要求補(bǔ)充直至符合要求,CDE授予登記號(hào)。關(guān)聯(lián)審評(píng):藥包材通過關(guān)聯(lián)審評(píng)后,登記號(hào)狀態(tài)由...

  • 廣西藥品包裝材
    廣西藥品包裝材

    藥品包裝材料(簡(jiǎn)稱:藥包材)檢測(cè)包裝控制要素:熱收縮測(cè)試:用來評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能。穿刺力測(cè)試:用來評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性測(cè)試:用來評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測(cè)試:用來評(píng)定膠塞被穿刺后,穿刺點(diǎn)的密封性。懸掛力測(cè)試:用來評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能。鋁塑組合蓋開啟力測(cè)試:用來測(cè)試鋁塑組合蓋開啟力的大小。耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。包裝材料應(yīng)具有良好的耐磨性,不易被摩擦或刮擦而損壞。廣西藥品包裝材藥包材登記注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)格的過程,旨在確保...

  • 藥品包材插入點(diǎn)不滲透性測(cè)試收費(fèi)明細(xì)
    藥品包材插入點(diǎn)不滲透性測(cè)試收費(fèi)明細(xì)

    塑料類藥品包裝材料,如聚乙烯塑料薄膜,因其透明度高,便于藥品的性狀鑒別與質(zhì)量檢查,在藥品包裝中得到廣泛應(yīng)用。然而,為確保藥品的安全性和有效性,這類包裝材料的儲(chǔ)存條件需特別注意:溫度控制:避免高溫環(huán)境,以防塑料包裝變形或加速老化。濕度調(diào)節(jié):保持環(huán)境干燥,防止塑料包裝因受潮而降低防潮性能,進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。避免光照:長(zhǎng)時(shí)間暴露在陽光下,塑料會(huì)因紫外線照射而老化變色,影響美觀及使用壽命。分類儲(chǔ)存:不同種類的藥品包裝材料應(yīng)分類存放,避免相互污染或影響。定期檢查:檢查包裝材料的完整性,如有破損或老化現(xiàn)象,應(yīng)及時(shí)更換。遵循以上儲(chǔ)存條件,可確保塑料類藥品包裝材料的有效使用,保障藥品的安全性和有效性。通過藥品...

  • 江蘇藥品包裝材料檢測(cè)中心
    江蘇藥品包裝材料檢測(cè)中心

    藥品包材檢測(cè)中,溶劑殘留的樣品采集方法有哪些?一、直接抽取法:直接抽取法是常用的樣品采集方法之一。該方法適用于包材表面的溶劑殘留檢測(cè),具體操作步驟如下:1.準(zhǔn)備好需要檢測(cè)的包材樣品;2.使用合適的溶劑(如乙醇、甲醇等)將包材表面的溶劑殘留物溶解;3.使用適當(dāng)?shù)膬x器(如氣相色譜儀)對(duì)溶解液進(jìn)行分析,檢測(cè)溶劑殘留物的含量。二、吸附法:吸附法是一種常用的樣品采集方法,適用于包材內(nèi)部的溶劑殘留檢測(cè)。具體操作步驟如下:1.準(zhǔn)備好需要檢測(cè)的包材樣品;2.將包材樣品切割成適當(dāng)大小的塊狀;3.將包材樣品放入密封的容器中,加入適量的吸附劑(如活性炭、分子篩等);4.將容器密封并放置一段時(shí)間,使吸附劑吸附包材內(nèi)部...

  • 藥品包材阻隔性能檢測(cè)服務(wù)企業(yè)
    藥品包材阻隔性能檢測(cè)服務(wù)企業(yè)

    在藥品生產(chǎn)與監(jiān)管流程中,藥品包裝材料的登記狀態(tài)與關(guān)聯(lián)審批狀態(tài)對(duì)藥品的上市及后續(xù)監(jiān)管至關(guān)重要。本文將詳細(xì)闡述藥品包裝材料登記I與關(guān)聯(lián)A的具體含義及其相互關(guān)系。登記I狀態(tài):定義:藥品包裝材料在提交給CDE(藥品審評(píng)中心)審核后,若尚未完成與制劑關(guān)聯(lián)的技術(shù)審評(píng),其登記狀態(tài)將被標(biāo)記為I。含義:I狀態(tài)意味著藥品包裝材料的登記資料正在審核中,尚未獲得終批準(zhǔn),因此不能用于制劑的生產(chǎn)。關(guān)聯(lián)A狀態(tài):定義:藥品包裝材料通過與制劑關(guān)聯(lián)的技術(shù)審評(píng),并獲得CDE的批準(zhǔn)后,其登記狀態(tài)將被標(biāo)記為A。含義:A狀態(tài)表示藥品包裝材料已經(jīng)通過了嚴(yán)格的技術(shù)審評(píng),可以用于制劑的生產(chǎn),并在相關(guān)藥品注冊(cè)和審評(píng)流程中使用。相互關(guān)系:藥品包裝...

  • 石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YYB00262002-2015
    石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YYB00262002-2015

    根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告(2019年第56號(hào))》相關(guān)規(guī)定,原輔包的使用必須符合藥用要求,主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批由原輔包登記人在登記平臺(tái)上登記,藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)與平臺(tái)登記資料進(jìn)行關(guān)聯(lián);因特殊原因無法在平臺(tái)登記的原輔包,也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。原輔包登記人負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺(tái)的登記信息,并對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。藥品包裝密封性能檢測(cè)可以對(duì)藥品包裝進(jìn)行質(zhì)量控制,確保藥品在整個(gè)供應(yīng)鏈中的質(zhì)量不受損。石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YYB002620...

  • 藥品包材瓶蓋扭矩檢測(cè)方案價(jià)錢
    藥品包材瓶蓋扭矩檢測(cè)方案價(jià)錢

    醫(yī)藥包裝材料(簡(jiǎn)稱:藥包材)的耐溫性能可以通過一系列的測(cè)試來評(píng)估。常見的測(cè)試方法包括熱穩(wěn)定性測(cè)試、熱膨脹系數(shù)測(cè)試、熱導(dǎo)率測(cè)試等。這些測(cè)試可以模擬藥品在不同溫度條件下的運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境,評(píng)估包裝材料的耐溫性能。熱穩(wěn)定性測(cè)試是評(píng)估包裝材料在高溫條件下的穩(wěn)定性能。通過將包裝材料置于高溫環(huán)境中,觀察其是否發(fā)生變形、融化或分解等現(xiàn)象,以及這些現(xiàn)象對(duì)藥品的影響。熱膨脹系數(shù)測(cè)試是評(píng)估包裝材料在溫度變化下的膨脹性能。通過測(cè)量包裝材料在不同溫度下的膨脹系數(shù),可以評(píng)估其在溫度變化下的穩(wěn)定性。熱導(dǎo)率測(cè)試是評(píng)估包裝材料的導(dǎo)熱性能。藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中,可能會(huì)受到外部溫度的影響,導(dǎo)致藥品的溫度發(fā)生變化。如果包裝材料的導(dǎo)...

  • 寧夏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00052005-2015
    寧夏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00052005-2015

    藥品包裝材料相容性研究是確保藥品安全、有效的重要環(huán)節(jié)。以下為該研究的關(guān)鍵注意點(diǎn):包裝材料與藥物的直接接觸:應(yīng)確定直接接觸藥品的包裝組件,并了解材料的組成、添加劑等信息,以確保其與藥物的相容性。提取研究:采用適宜的溶劑,在較劇烈條件下進(jìn)行提取試驗(yàn),鑒定包裝材料中的可提取物,避免未知化學(xué)物質(zhì)的出現(xiàn),以評(píng)估其對(duì)藥物的影響。相互作用研究:進(jìn)行遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn),考察包裝材料與藥物間是否發(fā)生遷移或吸附,從而影響藥物的質(zhì)量。試驗(yàn)條件:包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射等條件,模擬實(shí)際環(huán)境中的極端情況,以評(píng)估包裝材料在不同條件下的穩(wěn)定性。長(zhǎng)期試驗(yàn):對(duì)溫度敏感的藥物,需進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn),以驗(yàn)證包裝材料在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)對(duì)藥物的保護(hù)...

  • 安徽藥品包材相容性檢測(cè)中心
    安徽藥品包材相容性檢測(cè)中心

    藥品包裝材料相容性研究是確保藥品安全、有效的重要環(huán)節(jié)。以下為該研究的關(guān)鍵注意點(diǎn):包裝材料與藥物的直接接觸:應(yīng)確定直接接觸藥品的包裝組件,并了解材料的組成、添加劑等信息,以確保其與藥物的相容性。提取研究:采用適宜的溶劑,在較劇烈條件下進(jìn)行提取試驗(yàn),鑒定包裝材料中的可提取物,避免未知化學(xué)物質(zhì)的出現(xiàn),以評(píng)估其對(duì)藥物的影響。相互作用研究:進(jìn)行遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn),考察包裝材料與藥物間是否發(fā)生遷移或吸附,從而影響藥物的質(zhì)量。試驗(yàn)條件:包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射等條件,模擬實(shí)際環(huán)境中的極端情況,以評(píng)估包裝材料在不同條件下的穩(wěn)定性。長(zhǎng)期試驗(yàn):對(duì)溫度敏感的藥物,需進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn),以驗(yàn)證包裝材料在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)對(duì)藥物的保護(hù)...

  • 烏魯木齊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00082005-2015
    烏魯木齊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00082005-2015

    藥品包裝材料(簡(jiǎn)稱:藥包材)檢測(cè)包裝控制要素:熱收縮測(cè)試:用來評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能。穿刺力測(cè)試:用來評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性測(cè)試:用來評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測(cè)試:用來評(píng)定膠塞被穿刺后,穿刺點(diǎn)的密封性。懸掛力測(cè)試:用來評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能。鋁塑組合蓋開啟力測(cè)試:用來測(cè)試鋁塑組合蓋開啟力的大小。耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。檢測(cè)材料的耐磨性,以確定其在搬運(yùn)、運(yùn)輸過程中是否會(huì)磨損或撕裂。烏魯木齊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00082005-2015藥...

  • 藥品包材摩擦系數(shù)測(cè)試服務(wù)價(jià)格
    藥品包材摩擦系數(shù)測(cè)試服務(wù)價(jià)格

    藥品包裝的密封性檢測(cè)是一項(xiàng)重要的藥品包裝質(zhì)量控制措施,主要是為了確保藥品包裝材料具有良好的耐滲透性,以防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質(zhì)的滲入。藥品包裝密封性檢測(cè)的目的是確保藥品在運(yùn)輸和存儲(chǔ)中不受到外界環(huán)境的污染,從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。藥品包裝材料的耐滲透性是指材料對(duì)氣體、液體或固體的滲透性能。藥品包裝材料應(yīng)具有良好的耐滲透性,以防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質(zhì)的滲入。如果包裝材料的耐滲透性不好,藥品成分可能會(huì)揮發(fā),導(dǎo)致藥品的有效成分減少,從而影響藥品的療效。此外,若藥品包裝密封性不夠良好,外界物質(zhì)滲入,有可能導(dǎo)致包裝中的藥品受到污染,從而影響藥品的藥效和安全性。通過微生物檢測(cè),以確定包裝材料是否...

  • 藥品包材瓶蓋扭矩檢測(cè)服務(wù)流程
    藥品包材瓶蓋扭矩檢測(cè)服務(wù)流程

    金屬類藥品包裝材料因其優(yōu)良的阻隔性、密封性和耐腐蝕性,在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域占據(jù)重要地位。以下是幾種常見的金屬類藥品包裝材料產(chǎn)品:鋁箔應(yīng)用:常用于藥品的泡罩包裝,如片劑、膠囊等。特點(diǎn):具有極高的氧氣和水蒸氣阻隔性,良好的遮光性,可有效保護(hù)藥品不受潮、氧化和光照影響。鋁制軟管應(yīng)用:主要用于包裝軟膏劑。特點(diǎn):密封性好,阻隔性高,且具有良好的延展性。惰性內(nèi)涂層不與藥物發(fā)生反應(yīng),不改變藥效,對(duì)藥品污染小。鋁塑復(fù)合軟管主要材質(zhì):PE/Al/PE(聚乙烯/鋁/聚乙烯)應(yīng)用:同樣適用于軟膏劑的包裝。特點(diǎn):阻隔性高,柔韌性好,強(qiáng)度高,加工性好,可熱封。鋁蓋應(yīng)用:用于輸液瓶、注射劑瓶、口服液體瓶等容器的瓶蓋。特點(diǎn):安全...

  • 北京藥品包材耐壓性能檢測(cè)
    北京藥品包材耐壓性能檢測(cè)

    隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,2025年版中國(guó)藥典對(duì)藥品包裝材料,尤其是塑料包裝材料提出了更為嚴(yán)格的要求。其中,4004塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法成為備受關(guān)注的新標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容:4004剝離強(qiáng)度測(cè)定法主要針對(duì)塑料復(fù)合薄膜,特別是粘合劑在連接兩層或多層材料時(shí)的效果及其抗剝離性能進(jìn)行測(cè)定。這一標(biāo)準(zhǔn)旨在確保藥品包裝材料的剝離強(qiáng)度符合規(guī)定,以保障藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中的安全性和穩(wěn)定性。行業(yè)影響:新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將促使藥品包裝材料行業(yè)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。制藥企業(yè)和包裝材料供應(yīng)商需按照新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的剝離強(qiáng)度測(cè)試,確保質(zhì)量。這將有助于打擊假冒偽劣產(chǎn)品,維護(hù)市場(chǎng)秩序,保障患者用藥安全...

  • 寧夏藥品包裝密封性能檢測(cè)
    寧夏藥品包裝密封性能檢測(cè)

    藥品包裝材料(簡(jiǎn)稱:藥包材)的密封性能主要取決于以下幾個(gè)方面:1.材料選擇:藥品包裝材料通常采用塑料、玻璃、金屬、橡膠等材料。不同材料具有不同的密封性能。例如,鋁箔具有良好的阻隔性能,能夠有效地防止氧氣和水分的滲透,而塑料材料則可以提供更好的柔性和可塑性。2.密封方式:藥品包裝通常采用熱封、冷封、膠封等方式進(jìn)行密封。熱封是常見的一種方式,通過加熱使包裝材料的兩層或多層相互粘合,形成密封。冷封則是利用冷壓力將包裝材料粘合在一起。膠封則是使用膠水或膠帶將包裝材料粘合在一起。不同的密封方式對(duì)密封性能有不同的影響,需要根據(jù)具體藥品的特性和要求進(jìn)行選擇。3.包裝結(jié)構(gòu):藥品包裝通常采用多層結(jié)構(gòu),包括內(nèi)層、...

  • 深圳檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00272002-2015
    深圳檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00272002-2015

    藥品包裝的密封性檢測(cè)是一項(xiàng)重要的藥品包裝質(zhì)量控制措施,主要是為了確保藥品包裝材料具有良好的耐滲透性,以防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質(zhì)的滲入。藥品包裝密封性檢測(cè)的目的是確保藥品在運(yùn)輸和存儲(chǔ)中不受到外界環(huán)境的污染,從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。藥品包裝材料的耐滲透性是指材料對(duì)氣體、液體或固體的滲透性能。藥品包裝材料應(yīng)具有良好的耐滲透性,以防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質(zhì)的滲入。如果包裝材料的耐滲透性不好,藥品成分可能會(huì)揮發(fā),導(dǎo)致藥品的有效成分減少,從而影響藥品的療效。此外,若藥品包裝密封性不夠良好,外界物質(zhì)滲入,有可能導(dǎo)致包裝中的藥品受到污染,從而影響藥品的藥效和安全性。藥品包材液體阻隔性能檢測(cè)是一項(xiàng)重要...

  • 江西檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00202005-2015
    江西檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00202005-2015

    根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告(2019年第56號(hào))》相關(guān)規(guī)定,原輔包的使用必須符合藥用要求,主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批由原輔包登記人在登記平臺(tái)上登記,藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)與平臺(tái)登記資料進(jìn)行關(guān)聯(lián);因特殊原因無法在平臺(tái)登記的原輔包,也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。原輔包登記人負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺(tái)的登記信息,并對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。預(yù)灌封類藥品包裝材料需遵循YBB標(biāo)準(zhǔn),以確保藥品的安全性和效果。江西檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00202005-2015國(guó)家藥典...

  • 黑龍江檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00312002-2015
    黑龍江檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00312002-2015

    藥品包裝材料(藥包材)登記注冊(cè)是一個(gè)嚴(yán)格且詳細(xì)的過程,旨在確保藥包材的質(zhì)量、安全性和功能性滿足藥品制劑的需求。以下是進(jìn)行藥包材登記注冊(cè)所需準(zhǔn)備的主要資料:1.《藥包材登記表》:填寫藥包材的基本信息。登記人基本信息:名稱、地址、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)地址。證明性文件、研究資料保存地址。2.藥包材基本信息:藥包材名稱、包裝系統(tǒng)/組件、配方、基本特性。境內(nèi)外批準(zhǔn)上市及使用信息、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外藥典收載情況。3.生產(chǎn)信息:生產(chǎn)工藝和過程控制、物料控制。關(guān)鍵步驟和半成品、中間體控制。工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。4.質(zhì)量控制:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)。5.批檢驗(yàn)報(bào)告:提供不少于三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告。穩(wěn)定性研究:...

  • 呼和浩特檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002-2015
    呼和浩特檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002-2015

    YBB標(biāo)準(zhǔn)是藥品包裝材料的重要規(guī)范,針對(duì)玻璃類藥品包裝材料,YBB標(biāo)準(zhǔn)體系涵蓋了多個(gè)方面,確保藥品的安全性和有效性。分類及鑒別:根據(jù)三氧化二硼(B?O?)含量和平均線熱膨脹系數(shù),玻璃材質(zhì)被劃分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃。這些分類為藥品包裝提供了不同材質(zhì)的選擇,以適應(yīng)不同藥物的特性。性能要求:YBB標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃類藥品包裝材料的性能有嚴(yán)格規(guī)定,如抗熱震性、內(nèi)應(yīng)力、線熱膨脹系數(shù)等,確保包裝材料在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中不發(fā)生破裂或變形,從而保護(hù)藥品的完整性。安全性測(cè)試:包括砷、銻、鉛等有害元素的浸出量測(cè)試,確保包裝材料不會(huì)向藥品釋放有害物質(zhì),保障患者用藥安全。藥品包裝材料需要通過合法的途徑...

  • 福州檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015
    福州檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015

    藥品包裝材料作為保障藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié),其儲(chǔ)存條件至關(guān)重要。以下是關(guān)于藥品包裝材料儲(chǔ)存條件的簡(jiǎn)要說明:溫度控制:藥品包裝材料應(yīng)儲(chǔ)存在溫度適宜的環(huán)境中,避免過高或過低的溫度對(duì)其造成損害。通常,建議儲(chǔ)存溫度為15℃~25℃,以確保材料的穩(wěn)定性和性能。濕度調(diào)節(jié):濕度是影響藥品包裝材料質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。過高的濕度可能導(dǎo)致材料受潮、發(fā)霉或變形,而過低的濕度則可能使其變得脆弱。因此,應(yīng)保持儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度在45%\~65%之間。避光存放:部分藥品包裝材料對(duì)光線敏感,長(zhǎng)時(shí)間暴露在陽光下可能導(dǎo)致其性能下降或失效。因此,應(yīng)將材料存放在陰涼、避光的地方,以減少光線對(duì)其的影響。通風(fēng)良好:保持儲(chǔ)存環(huán)境的通風(fēng)...

  • 藥品包材熱收縮測(cè)試專業(yè)報(bào)告
    藥品包材熱收縮測(cè)試專業(yè)報(bào)告

    2025年版中國(guó)藥典第四部,專注于藥用輔料與包裝材料的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn),旨在提升藥品的質(zhì)量和安全性,保障公眾用藥安全。一、主要目標(biāo):1.強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)重要性:通過科學(xué)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定,提升藥用輔料和藥包材的質(zhì)量。2.滿足監(jiān)管需求:完善標(biāo)準(zhǔn)體系,強(qiáng)化與相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的協(xié)同。3.推動(dòng)行業(yè)發(fā)展:提升《中國(guó)藥典》的地位,促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)步。二、藥用輔料:1.標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè):完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),關(guān)注原料的安全性和功能性指標(biāo)。2.品種標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化:增加制劑所需藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)的收載,推行“綠色環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)”工程。3.評(píng)估與跟蹤:加強(qiáng)對(duì)藥用輔料關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評(píng)估,跟蹤關(guān)鍵質(zhì)控技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)制定方法的研究。三、藥包材標(biāo)準(zhǔn):1.體系構(gòu)建:...

  • 長(zhǎng)沙醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)
    長(zhǎng)沙醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)

    藥品包裝材料的質(zhì)量研究是確保藥品穩(wěn)定性和安全性的重要環(huán)節(jié)。以下是進(jìn)行藥品包裝材料質(zhì)量研究的主要步驟:確定研究目標(biāo):明確研究目的,如評(píng)估不同包裝材料對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響,或比較不同品牌包裝材料的性能。選擇實(shí)驗(yàn)材料:根據(jù)研究目標(biāo),選取具有代表性的藥品和包裝材料。藥品應(yīng)選擇易受外界因素影響的品種,包裝材料則應(yīng)涵蓋常見的塑料、鋁箔、紙盒等類型。設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方法:外觀檢查:觀察包裝材料的表面光澤度、平整度及有無明顯疵點(diǎn)。力學(xué)性能測(cè)試:使用拉伸測(cè)試儀測(cè)試包裝材料的抗拉強(qiáng)度和抗拉伸伸長(zhǎng)率。耐熱性測(cè)試:將包裝材料置于高溫環(huán)境中,觀察其變形和熔化情況。耐濕性測(cè)試:將包裝材料放入高濕度環(huán)境中,評(píng)估其防潮性能。氣密性測(cè)試...

  • 哈爾濱檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00212004-2015
    哈爾濱檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00212004-2015

    醫(yī)藥包裝材料(簡(jiǎn)稱:藥包材)的耐溫性能是指在藥品運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中,包裝材料能夠承受一定的溫度變化而不影響藥品的質(zhì)量和有效性的。藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性對(duì)于患者的醫(yī)療效果至關(guān)重要,因此,醫(yī)藥包裝材料的耐溫性能是確保藥品質(zhì)量的重要因素之一。在藥品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中,溫度是一個(gè)重要的影響因素。藥品的成分和性質(zhì)決定了其對(duì)溫度變化的敏感程度。一些藥品對(duì)溫度變化非常敏感,高溫或低溫都可能導(dǎo)致藥品的活性成分發(fā)生變化,從而影響藥品的療效。因此,醫(yī)藥包裝材料需要具備良好的耐溫性能,以確保藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中不受溫度影響。通過藥品包材阻隔性能檢測(cè),可以評(píng)估包裝材料對(duì)藥品的保護(hù)效果,確保藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性。哈爾濱檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)...

  • 南昌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015
    南昌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015

    藥包材登記注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)格的過程,旨在確保藥包材的質(zhì)量、安全性和功能性滿足藥品制劑的需求。以下是藥包材登記注冊(cè)的基本流程:準(zhǔn)備材料設(shè)計(jì)圖紙、材料成分說明生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)登記資料(電子版,提交至CDE)提交申請(qǐng)?jiān)贑DE門戶網(wǎng)站填寫藥包材基本信息提交完整的登記資料資料審查CDE在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查若資料不齊全,需補(bǔ)充直至符合要求信息公示與登記號(hào)授予CDE公示相關(guān)登記信息授予I狀態(tài)登記號(hào)(格式:B+四位年號(hào)+七位流水號(hào))關(guān)聯(lián)審評(píng)藥包材通過關(guān)聯(lián)審評(píng)后,登記號(hào)轉(zhuǎn)為A狀態(tài)注冊(cè)證書獲取藥包材注冊(cè)證書有效期為五年期滿前六個(gè)月需按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)整個(gè)流程需確保所有材料的真實(shí)性、完整性...

  • 吉林檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00082002-2015
    吉林檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00082002-2015

    藥包材(直接接觸藥品的包裝材料和容器)的登記注冊(cè)需遵循嚴(yán)格的法律法規(guī),以確保藥包材的質(zhì)量和安全性。以下是相關(guān)法律法規(guī)的簡(jiǎn)要概述:主要法規(guī):《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》:該辦法是藥包材登記注冊(cè)的主要依據(jù),詳細(xì)規(guī)定了藥包材的申請(qǐng)、注冊(cè)、審批及監(jiān)督管理流程。注冊(cè)申請(qǐng)類型:生產(chǎn)申請(qǐng):在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口申請(qǐng):在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng):已注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變化時(shí),需進(jìn)行的補(bǔ)充申請(qǐng)。注冊(cè)流程:提交申請(qǐng):申請(qǐng)人需填寫《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》,并提交相關(guān)資料和樣品。資料審查:藥監(jiān)部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查,符合要求后受理。樣品檢驗(yàn):藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)...

  • 南寧藥品包材氧氣阻隔性能檢測(cè)
    南寧藥品包材氧氣阻隔性能檢測(cè)

    藥包材,即藥品包裝材料,其分類標(biāo)準(zhǔn)多樣,主要包括以下幾種:按材質(zhì)分類:塑料類:如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)等,常用于固體藥品如片劑、膠囊的包裝。玻璃類:包括鈉鈣玻璃、硼硅玻璃等,透明度高,化學(xué)穩(wěn)定性好,適用于注射劑、口服液等包裝。金屬類:如鋁箔,常用于藥品的泡罩包裝,具有良好的阻隔性、遮光性和密封性。復(fù)合材料類:由兩種或兩種以上不同材料復(fù)合而成,如紙/鋁/塑復(fù)合膜,常用于沖劑、顆粒劑的包裝。橡膠類:如氯化丁基橡膠塞,用于注射液的密封。按使用方式分類:I類:直接接觸藥品且直接使用的包裝材料,如塑料輸液瓶。II類:直接接觸藥品,但便于清洗且可消毒滅菌的包裝材料,如玻璃輸液瓶...

  • 天津檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015
    天津檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015

    如何檢測(cè)藥包材密封性?目前檢測(cè)藥包材密封性性的方法比較多,在工業(yè)生產(chǎn)線上進(jìn)行批量檢測(cè)常用的檢測(cè)方法是采用氣密檢測(cè)儀。氣密檢測(cè)儀按其檢測(cè)原理可以分為直壓式和差壓式。直壓式對(duì)檢測(cè)端直接充入一定壓力氣體,靜止一段時(shí)間,觀察前后的壓力差大?。欢顗簞t是將工件的檢測(cè)端與儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)端充入相同壓力氣體,靜止一段時(shí)間之后,觀察兩端的壓力大小。差壓方式相對(duì)于直壓檢測(cè)能夠有效消除環(huán)境因素帶來的影響,但是對(duì)于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件,采用直壓方式檢測(cè)的也很多。包裝材料應(yīng)具有良好的抗UV性,防止藥品受到紫外線輻射而失效。天津檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015在藥品生產(chǎn)與監(jiān)管流程中,藥品包裝材...

  • 廣州醫(yī)藥包材檢測(cè)
    廣州醫(yī)藥包材檢測(cè)

    醫(yī)藥包裝材料(簡(jiǎn)稱藥包材)檢驗(yàn)檢測(cè)主要包括對(duì)藥品包裝材料的物理性能、化學(xué)性能和微生物污染等方面的檢測(cè)。首先,物理性能檢測(cè)主要包括對(duì)包裝材料的強(qiáng)度、耐磨性、耐壓性、耐溫性等方面的測(cè)試。這些測(cè)試可以確保包裝材料在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中不會(huì)破損,從而保證藥品的安全性和有效性。其次,化學(xué)性能檢測(cè)是對(duì)包裝材料中可能存在的有害物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)。藥品包裝材料中可能存在的有害物質(zhì)包括重金屬、有機(jī)溶劑、塑化劑等。這些有害物質(zhì)可能會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生不良影響,甚至對(duì)人體健康造成危害。因此,對(duì)包裝材料中有害物質(zhì)的檢測(cè)是非常重要的,可以確保藥品的安全性和有效性。然后,微生物污染檢測(cè)是對(duì)包裝材料中可能存在的微生物進(jìn)行檢測(cè)。微生物污染是藥...

  • 藥品包材拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率測(cè)試企業(yè)
    藥品包材拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率測(cè)試企業(yè)

    2025年版中國(guó)藥典第四部,專注于藥用輔料與包裝材料的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn),旨在提升藥品的質(zhì)量和安全性,保障公眾用藥安全。一、主要目標(biāo):1.強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)重要性:通過科學(xué)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定,提升藥用輔料和藥包材的質(zhì)量。2.滿足監(jiān)管需求:完善標(biāo)準(zhǔn)體系,強(qiáng)化與相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的協(xié)同。3.推動(dòng)行業(yè)發(fā)展:提升《中國(guó)藥典》的地位,促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)步。二、藥用輔料:1.標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè):完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),關(guān)注原料的安全性和功能性指標(biāo)。2.品種標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化:增加制劑所需藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)的收載,推行“綠色環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)”工程。3.評(píng)估與跟蹤:加強(qiáng)對(duì)藥用輔料關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評(píng)估,跟蹤關(guān)鍵質(zhì)控技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)制定方法的研究。三、藥包材標(biāo)準(zhǔn):1.體系構(gòu)建:...

  • 甘肅檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YYB00342002(多層)
    甘肅檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YYB00342002(多層)

    在藥品生產(chǎn)與監(jiān)管領(lǐng)域,藥品包裝材料(簡(jiǎn)稱“藥包材”)的登記管理至關(guān)重要。它直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全性和功能性。本文將重點(diǎn)解析藥品包裝材料登記中的“I”狀態(tài)和“關(guān)聯(lián)A”狀態(tài),幫助讀者更好地理解這一監(jiān)管流程。一、藥品包裝材料登記I“I”狀態(tài)在藥品包裝材料登記中,表示該材料的登記資料已經(jīng)提交給相關(guān)監(jiān)管部門(如CDE)進(jìn)行審核,但尚未完成與制劑關(guān)聯(lián)的技術(shù)審評(píng)。換言之,藥包材雖然已經(jīng)進(jìn)入了審核流程,但尚未獲得終批準(zhǔn),因此不能用于制劑的生產(chǎn)。此時(shí),藥包材的登記號(hào)將被標(biāo)記為“I”,以區(qū)別于已通過審評(píng)并獲得批準(zhǔn)的材料。二、“關(guān)聯(lián)A”狀態(tài)則是指藥品包裝材料已經(jīng)通過了與制劑關(guān)聯(lián)的技術(shù)審評(píng),并獲得了CDE的批準(zhǔn)。...

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