人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)對公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；3、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，實施動態(tài)管理；4、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；5、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；8、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；9、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；11、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；12、負(fù)責(zé)接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢，組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；13、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。福建認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢平臺

醫(yī)療器械開店選址方法有哪些？醫(yī)療器械專賣店在哪里開比較合適呢？投資者除了可以將門店開在醫(yī)院附近外，還可以考慮同行業(yè)聚集的區(qū)域和街道兩旁的位置。在開店前，要選擇符合醫(yī)療器械屬性的商圈、實地考察周邊人流量情況，還要注意店鋪租金性價比。接下來一起詳細(xì)了解醫(yī)療器械開店的選址方法，看看醫(yī)療器械專賣店適合開在什么地方。選擇符合醫(yī)療器械屬性的商圈，對于醫(yī)療器械專賣店這類行業(yè)屬性十分突出的經(jīng)營場所來說，選擇與之相匹配的商圈不僅能夠較好的符合消費者的認(rèn)知習(xí)慣，而且還能通過該商圈較為突出的聚客能力來幫助門店更好的銷售產(chǎn)品，因此投資者在開醫(yī)療器械門店之前，要注意選擇好與醫(yī)療器械屬性相適應(yīng)的商圈位置。 龍崗區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)站檢查溫控設(shè)備和溫測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。

醫(yī)療器械標(biāo)識是什么？答：醫(yī)療器械標(biāo)識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行性識別。(《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)是由什么組成的？答：由醫(yī)療器械標(biāo)識、醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成。(《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是什么？答：是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等。(《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：一、產(chǎn)品樣品送檢要求：為適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》產(chǎn)品注冊在先，生產(chǎn)許可在后，產(chǎn)品注冊實施收費等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經(jīng)濟損失，二類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊檢驗時，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產(chǎn)場地，現(xiàn)場核查生產(chǎn)條件和核對送檢樣品的真實性，并現(xiàn)場封存樣品。企業(yè)將藥監(jiān)局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢測，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心不再受理企業(yè)未經(jīng)藥監(jiān)局封樣而自行送檢的樣品，對產(chǎn)品現(xiàn)場封樣記錄進行留存?zhèn)洳椤?應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

醫(yī)療器械專賣店在哪里開比較合適？PART2醫(yī)療器械專賣店可以開在醫(yī)院附近醫(yī)院作為各類醫(yī)療器械使用為頻繁的醫(yī)療場所，在醫(yī)院附近開醫(yī)療器械專賣店，一方面可以幫助門店提供數(shù)量可觀且需求穩(wěn)定的客戶來源，另一方面還能利用距離上的優(yōu)勢來形成門店的銷售賣點，有利于門店更好的經(jīng)營發(fā)展，因此建議，投資者在醫(yī)療器械開店選址時，可以優(yōu)先考慮把門店開在醫(yī)院附近。醫(yī)療器械專賣店可以開在同行業(yè)聚集的區(qū)域認(rèn)為，在同行業(yè)聚集的區(qū)域開醫(yī)療器械專賣店不僅符合醫(yī)療器械的行業(yè)屬性，而且還能借助同行業(yè)聚集的規(guī)模效應(yīng)和客流優(yōu)勢來有效突出門店競爭優(yōu)勢，因此投資者在醫(yī)療器械開店選址時，除了醫(yī)院附近外，還可以考慮把門店開在同行業(yè)聚集的區(qū)域。 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。羅湖區(qū)注冊醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)

與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。福建認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢平臺

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》可以將醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，類是風(fēng)險程度低且安全有效的醫(yī)療器械、第二類是具有中度風(fēng)險且需要嚴(yán)控的醫(yī)療器械、第三類是具有較高風(fēng)險且需要采取特別措施嚴(yán)控的醫(yī)療器械……下面，來看詳細(xì)介紹！醫(yī)療器械定義《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國令第650號）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。福建認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢平臺

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的貿(mào)易型企業(yè)。公司成立于2018-09-30，自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略。公司主要產(chǎn)品有智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦等，公司工程技術(shù)人員、行政管理人員、產(chǎn)品制造及售后服務(wù)人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關(guān)系。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源，向全國生產(chǎn)、銷售智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦產(chǎn)品，經(jīng)過多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學(xué)的管理制度、豐富的產(chǎn)品類型。廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司通過多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過商務(wù)服務(wù)質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。