第二類醫(yī)療器械經營備案變更的受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。表格內容不能缺項，字跡清楚。福建常規(guī)醫(yī)療器械咨詢網站

第三類醫(yī)療器械經營許可證:經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍） 寶安區(qū)認證醫(yī)療器械咨詢網站原則上不在上述目錄中的產品，企業(yè)必須走產品分類界定程序。

醫(yī)療器械標識是什么？答：醫(yī)療器械標識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是指在醫(yī)療器械產品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行性識別。(《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)醫(yī)療器械標識系統(tǒng)是由什么組成的？答：由醫(yī)療器械標識、醫(yī)療器械標識數(shù)據載體和醫(yī)療器械標識數(shù)據庫組成。(《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)醫(yī)療器械標識數(shù)據載體是什么？答：是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械標識的數(shù)據媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標簽等。(《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)

人員崗位職責一.質量管理員崗位職責1、樹立“質量”的思想，協(xié)助質量負責人做好質量管理及質量教育工作；2、參與制定質量管理制度，并指導、督促執(zhí)行，對醫(yī)療器械質量進行嚴格的監(jiān)督管理，接受企業(yè)內部關于質量技術問題的咨詢；3、參與醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種、首銷企業(yè)的質量審核；4、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好質量制度的檢查考核工作；5、負責本部門的質量資料歸檔工作；6、負責質量信息的管理工作，負責收集各種醫(yī)療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作；7、負責計量管理工作，對使用的計量器具建立帳卡。 臨床醫(yī)學、護理學、醫(yī)學檢驗、驗光師（特殊產品如角膜接觸類可提供驗光配套設備及其檢測報告）。

如何加盟醫(yī)療器械行業(yè)？醫(yī)療器械加盟需要什么條件呢？投資者加盟醫(yī)療器械行業(yè)之前需要了解醫(yī)療器械相關政策標準、謹慎選擇醫(yī)療器械加盟品牌、籌備充足的醫(yī)療器械加盟資金等。接下來一起了解如何加盟醫(yī)療器械行業(yè)和醫(yī)療器械加盟需要的條件吧，希望對您有所幫助。了解醫(yī)療器械相關政策標準認為，醫(yī)療器械相關政策標準的落實推行不僅會直接決定醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展方向，而且還會影響到投資者制定的投資規(guī)劃是否符合社會發(fā)展需要和市場消費需求，因此投資者在加盟醫(yī)療器械行業(yè)時，要注意了解醫(yī)療器械行業(yè)相關的政策標準，有利于幫助投資者更好地推進加盟項目。 倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。深圳注冊醫(yī)療器械咨詢服務

具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。福建常規(guī)醫(yī)療器械咨詢網站

人員崗位職責一.養(yǎng)護崗位質量職責1、負責公司庫存醫(yī)療器械的質量檢查和養(yǎng)護工作；2、執(zhí)行公司《醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度》、《醫(yī)療器械養(yǎng)護工作程序》對醫(yī)療器械養(yǎng)護工作進行全過程的管理。3、指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存，指導保管員正確分類存放和堆垛醫(yī)療器械，檢查并糾正醫(yī)療器械存放中的違規(guī)行為；4、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管員做進行庫房溫、濕度監(jiān)測和管理；5、建立重點養(yǎng)護品種的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案；6、負責驗收養(yǎng)護室儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；7、對庫存醫(yī)療器械的外觀質量負責，對養(yǎng)護質量檢查記錄的真實性、準確性、完整性負責。福建常規(guī)醫(yī)療器械咨詢網站

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