如何選擇醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體？當(dāng)前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號(hào)，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一唯碼所占空間大，破損糾錯(cuò)能力有限。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號(hào)，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯(cuò)能力，但對(duì)識(shí)讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。射頻標(biāo)簽具有信息存儲(chǔ)功能，能接收讀寫(xiě)器的電磁調(diào)制信號(hào)，并返回相應(yīng)信號(hào)的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識(shí)讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實(shí)現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。注冊(cè)人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應(yīng)用場(chǎng)景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。 申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查報(bào)告。龍華區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢(xún)網(wǎng)站

醫(yī)療器械咨詢(xún)?cè)S可證的內(nèi)容1.申請(qǐng)條件醫(yī)療器械咨詢(xún)?cè)S可證的申請(qǐng)條件包括：具有獨(dú)立法人資格的機(jī)構(gòu)或個(gè)人；具有從事醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；具有從事醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)的場(chǎng)所和設(shè)備；具有符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的質(zhì)量管理體系。2.申請(qǐng)流程醫(yī)療器械咨詢(xún)?cè)S可證的申請(qǐng)流程包括：提交申請(qǐng)材料；受理申請(qǐng)并進(jìn)行初審；組織現(xiàn)場(chǎng)審核；審核意見(jiàn)反饋；頒發(fā)許可證或者不予許可。3.許可證有效期醫(yī)療器械咨詢(xún)?cè)S可證的有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)后需要重新申請(qǐng)。4.許可證內(nèi)容醫(yī)療器械咨詢(xún)?cè)S可證的內(nèi)容包括：許可證編號(hào)、名稱(chēng)、地址、有效期、許可范圍、許可條件、許可機(jī)關(guān)等。 山東一類(lèi)醫(yī)療器械咨詢(xún)公司生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的法規(guī)有哪些？（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條：國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別，分步實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)制定。（2）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》百零一條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)制度，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。（3）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》百零一條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)制度，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變。

人員崗位職責(zé)一.采購(gòu)崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》、《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序》等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理、不合格醫(yī)療器械及醫(yī)療器械召回等的管理；2、負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)需要并結(jié)合實(shí)際庫(kù)存情況編制購(gòu)貨計(jì)劃，報(bào)批后遵照“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則進(jìn)行采購(gòu)；3、負(fù)責(zé)收集完備首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核； 所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)。福建正規(guī)醫(yī)療器械咨詢(xún)公司

型號(hào)、規(guī)格的文字性改變。龍華區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢(xún)網(wǎng)站

準(zhǔn)備紙質(zhì)版材料時(shí)有哪些注意事項(xiàng)？答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定登記表》企業(yè)的法定代表人應(yīng)簽字，填寫(xiě)申報(bào)日期并加蓋公章。(2)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)應(yīng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件以證實(shí)公司法定代表人情況。(3)紙質(zhì)版材料都應(yīng)加蓋公章，非單頁(yè)材料還應(yīng)加蓋騎縫章。(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定登記表》中聯(lián)系人若不是法定代表人應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。境內(nèi)產(chǎn)品與進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品在申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定時(shí)具體操作有何不同？答：境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料提交給至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。 龍華區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢(xún)網(wǎng)站

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