人員崗位職責一.采購崗位質(zhì)量職責負責收集完備首營企業(yè)及首營品種資料，并負責進行嚴格審核；1、協(xié)助驗收員做好入庫驗收工作，如發(fā)現(xiàn)有誤，及時報告并負責與供應商聯(lián)系處理；2、分析銷售，調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)；3、掌握所購進醫(yī)療器械質(zhì)量、價格、貨源等方面的市場信息，及時向相關(guān)部門反饋傳遞；4、協(xié)助財會按規(guī)定向供貨單位催要發(fā)票，辦理有關(guān)結(jié)算和對帳工作；5、對醫(yī)療器械購進渠道、品種的合法性和購進活動的高效、及時性負責。企業(yè)應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料，逾期未提交補充資料的，作出不予批準的決定。山東注冊醫(yī)療器械咨詢中心

人員崗位職責一.倉儲崗位質(zhì)量職責1、做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測、調(diào)控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械；2、負責在庫醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證貨、卡相符；3、負責倉庫及庫存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生；4、負責對倉庫設(shè)施、設(shè)備的安全使用，并進行維護、保養(yǎng)，保證各設(shè)施設(shè)備正常運行；5、有權(quán)拒絕不合格品出庫；6、質(zhì)量責任：（1）對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫工作的規(guī)范性負責；（2）對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負責；（4）對庫存醫(yī)療器械儲存條件的監(jiān)測、調(diào)控及記錄負責。 寶安區(qū)認證醫(yī)療器械咨詢費用提前啟動制冷功能和溫測設(shè)備，將車廂內(nèi)預冷至規(guī)定的溫度。

醫(yī)療器械和藥品的區(qū)別通俗地講醫(yī)療器械都是用于治病救人的，這一點上和藥品是一樣的。和藥品不一樣的是，藥品主要通過在人體內(nèi)或體表發(fā)生藥理作用發(fā)揮功效，而醫(yī)療器械主要是通過物理等方式發(fā)揮作用，有時還需要計算機軟件的輔助。在使用中需達到的預期目的①對疾病的預防、診斷、、監(jiān)護、緩解。②對損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護、緩解、補償。③對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。④對生命的支持或者維持。⑤妊娠控制。⑥通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

準備紙質(zhì)版材料時有哪些注意事項？答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》企業(yè)的法定代表人應簽字，填寫申報日期并加蓋公章。(2)有營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)應提供營業(yè)執(zhí)照副本復印件以證實公司法定代表人情況。(3)紙質(zhì)版材料都應加蓋公章，非單頁材料還應加蓋騎縫章。(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中聯(lián)系人若不是法定代表人應當提交《授權(quán)委托書》。境內(nèi)產(chǎn)品與進口及港、澳、臺產(chǎn)品在申請醫(yī)療器械分類界定時具體操作有何不同？答：境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料提交給至申請企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門，進口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。 產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件和準予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負責人的，應提交企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應該加蓋總公司公章的。 臨床醫(yī)學、護理學、醫(yī)學檢驗、驗光師（特殊產(chǎn)品如角膜接觸類可提供驗光配套設(shè)備及其檢測報告）。光明區(qū)認證醫(yī)療器械咨詢成本

依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，二類產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。山東注冊醫(yī)療器械咨詢中心

網(wǎng)上填報時有哪些注意事項？答：(1)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》內(nèi)容填寫完整準確，不適用的項目應注明“無”或“不適用”，請勿空項。(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“作用原理或機理”項應填寫清楚，例如液體敷料產(chǎn)品，應列表寫明每個成分及成分的作用，否則無法判定其屬性或類別。(3)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“國內(nèi)外近似產(chǎn)品”項如有請?zhí)顚懀瑧獙懨鲾M申報產(chǎn)品與國內(nèi)外近似產(chǎn)品的異同點，并說明近似產(chǎn)品的分類情況。(4)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中“企業(yè)意見”項必須填寫，明確企業(yè)主張和界定類別，同時撰寫企業(yè)主張理由，理由可參考分類界定相關(guān)文件，也可參考已上市同類產(chǎn)品情況。(5)網(wǎng)上上傳的附件應完整，主張創(chuàng)新的產(chǎn)品應上傳相關(guān)屬于新產(chǎn)品的材料。 山東注冊醫(yī)療器械咨詢中心

廈門快盈商務服務有限公司是一家一般項目：信息技術(shù)咨詢服務；社會經(jīng)濟咨詢服務；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；模具銷售；市場營銷策劃；技術(shù)推廣服務；五金產(chǎn)品批發(fā)；科技推廣和應用服務；物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)研發(fā)；工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)服務；物聯(lián)網(wǎng)應用服務；五金產(chǎn)品零售；安防設(shè)備銷售；門窗銷售；金屬工具銷售；配電開關(guān)控制設(shè)備銷售；機械零件、零部件銷售；電器輔件銷售；燈具銷售；日用品銷售；機械電氣設(shè)備銷售；日用百貨銷售；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；照明器具銷售；信息安全設(shè)備銷售；網(wǎng)絡設(shè)備銷售；軟件開發(fā)；物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備銷售；電子產(chǎn)品銷售；電子設(shè)備銷售；個人衛(wèi)生用品銷售；貨物進出口；進出口代理；物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)服務；技術(shù)服務、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；健康咨詢服務（不含診療服務）；國內(nèi)貿(mào)易代理；五金產(chǎn)品研發(fā)；物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備制造；停車場服務；信息系統(tǒng)集成服務；建筑工程用機械銷售；市政設(shè)施管理。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）許可項目：消毒器械銷售；互聯(lián)網(wǎng)信息服務；建設(shè)工程施工。（依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準）。的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。廈門快盈商務深耕行業(yè)多年，始終以客戶的需求為向?qū)В瑸榭蛻籼峁└哔|(zhì)量的智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦。廈門快盈商務不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導，以產(chǎn)品為平臺，以應用為重點，以服務為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價值，提供更優(yōu)服務。廈門快盈商務創(chuàng)始人王亞吟，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠為客戶提供良好的服務。