第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）營業(yè)執(zhí)照2）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）；3)計算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 幫助申請人更好地了解，提高注冊申報工作的質(zhì)量和效率?；葜葑葬t(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更受理條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。坪山區(qū)質(zhì)量好醫(yī)療器械咨詢成本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變。

人員崗位職責(zé)一.銷售崗位質(zhì)量職責(zé)1、進(jìn)行市場調(diào)查，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)有市場潛力的銷售區(qū)域和客戶；2、及時催收回籠銷售貨款，協(xié)助財會科與客戶對帳，確保往來賬相符；3、收集首銷企業(yè)資料，并負(fù)責(zé)進(jìn)行嚴(yán)格審核；4、做好醫(yī)療器械銷售記錄存檔工作；5、及時反饋客戶對醫(yī)療器械的意見和要求，配合質(zhì)量管理員處理質(zhì)量查詢、投訴；6、積極做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)的收集并按規(guī)定程序上報。7、質(zhì)量責(zé)任：（1）對銷售企業(yè)的合法性負(fù)責(zé)；（2）對醫(yī)療器械銷售、售后、召回和退、換貨管理的規(guī)范性負(fù)責(zé)。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料清單：1）經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標(biāo)識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）。如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運(yùn)輸與貯存過程中使產(chǎn)符合其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求，特制定本指南2、第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運(yùn)輸與貯存過程中需要按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運(yùn)輸與貯存的質(zhì)量管理。3、第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。 具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對的經(jīng)營場所。寶安區(qū)認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢公司

受理窗口對受理問題的咨詢、注冊受理前技術(shù)問題咨詢和技術(shù)審評中咨詢?；葜葑葬t(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十六條冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。2、第十七條委托其他單位運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，至少符合以下要求：01索要承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸管理監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件等相關(guān)資料。02對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。03委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運(yùn)方制定的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、在途時限的要求以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。04必要時根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，委托方可對承運(yùn)方的相關(guān)人員及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審查和考核。惠州注冊醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司屬于商務(wù)服務(wù)的高新企業(yè)，技術(shù)力量雄厚。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊，具有智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦等多項業(yè)務(wù)。廈門快盈商務(wù)順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求，通過**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的智能門鎖，智能開關(guān)，醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可咨詢，醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人員推薦。