醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第十三條冷鏈管理醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫(kù)復(fù)核、裝箱封箱、裝車(chē)碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：★提前啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備，將車(chē)廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度?！锔鶕?jù)驗(yàn)證報(bào)告確定冷藏車(chē)廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！锢滏湽芾磲t(yī)療器械裝車(chē)完畢，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況。★檢查溫控設(shè)備和溫測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)?！锢滏湽芾磲t(yī)療器械在裝卸過(guò)程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。廣東三類醫(yī)療器械咨詢制度

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的。坪山區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢溫測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案受理?xiàng)l件：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書(shū)5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無(wú)需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章的。 原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)必須走產(chǎn)品分類界定程序。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：一、產(chǎn)品樣品送檢要求：為適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》產(chǎn)品注冊(cè)在先，生產(chǎn)許可在后，產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)施收費(fèi)等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過(guò)造成資料退審帶來(lái)的不必要的經(jīng)濟(jì)損失，二類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地，現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)條件和核對(duì)送檢樣品的真實(shí)性，并現(xiàn)場(chǎng)封存樣品。企業(yè)將藥監(jiān)局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心不再受理企業(yè)未經(jīng)藥監(jiān)局封樣而自行送檢的樣品，對(duì)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封樣記錄進(jìn)行留存?zhèn)洳?。生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變。深圳辦理醫(yī)療器械咨詢費(fèi)用多少

當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警。廣東三類醫(yī)療器械咨詢制度

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯的。 廣東三類醫(yī)療器械咨詢制度

廈門(mén)快盈商務(wù)服務(wù)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開(kāi)創(chuàng)新天地，繪畫(huà)新藍(lán)圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開(kāi)創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來(lái)廈門(mén)快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái)，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī)，也不足以驕傲，過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想！