人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫驗(yàn)收工作,在驗(yàn)收過程中具有質(zhì)量否決權(quán);2、審核供應(yīng)商的合法供貨資格,并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍內(nèi);3、按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中質(zhì)量條款等的要求,完成醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作;4、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械,協(xié)助辦理入庫交接手續(xù);5、對(duì)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收,并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。型號(hào)、規(guī)格的文字性改變?;葜菀活愥t(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件(委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容)。如確實(shí)因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的,可以提交由街道辦事處、居委會(huì)、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(huì)(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場(chǎng)開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機(jī)構(gòu)、部門和單位出具同意在該場(chǎng)所從事經(jīng)營活動(dòng)的《場(chǎng)地使用證明》。提供申請(qǐng)材料的形式為電子版材料,申請(qǐng)材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致,申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。 羅湖區(qū)認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢服務(wù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更:1)變更經(jīng)營范圍的,應(yīng)提交經(jīng)營范圍變更情況說明2)申請(qǐng)材料的形式為電子版材料,申請(qǐng)材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致,申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。3)申請(qǐng)為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交:1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》;2)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各崗位人員姓名),企業(yè)員工花名冊(cè);醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;3)承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局(庫房面積/容積,貯存溫度)、功能分區(qū);4)貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄;5)承接醫(yī)療器械貯存、配送質(zhì)量管理制度文件目錄;6)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明(提供系統(tǒng)截圖);7)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)說明(提供訪問地址、用戶名、密碼);8)質(zhì)量保證協(xié)議(儲(chǔ)運(yùn)委托合同)格式文本。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料,申請(qǐng)材料加蓋公章上傳,公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致,申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)(分公司),應(yīng)該加蓋總公司公章。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè):1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類;2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè);3、申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行;4、申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè),應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。產(chǎn)品樣品生產(chǎn)要求:依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定,二類產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。企業(yè)二類產(chǎn)品樣品需在自有的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn),樣品的生產(chǎn)條件必須和注冊(cè)后上市產(chǎn)品的生產(chǎn)條件相一致,無菌、植入、體外診斷試劑類產(chǎn)品必須在符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的生產(chǎn)場(chǎng)地條件下生產(chǎn)。依據(jù)相關(guān)條例規(guī)定,二類產(chǎn)品樣品的生產(chǎn)不允許委托。
人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄,明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論,并簽字。驗(yàn)收過程中收集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)、檢驗(yàn)報(bào)告書等資料,按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?、收集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書等質(zhì)量信息,配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案收集工作。3、質(zhì)量責(zé)任:(1)對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé);(2)對(duì)驗(yàn)收記錄的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé);(3)對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé);(4)對(duì)驗(yàn)收操作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。羅湖區(qū)認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的?;葜菀活愥t(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托:第八條用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?、冷藏車?yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱溫測(cè)系統(tǒng))監(jiān)測(cè)溫度。溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能:01溫測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要,具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。02冷庫、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù),貯存過程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù),運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。03當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí),溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警,同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。冷藏車應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄和存儲(chǔ)的儀器設(shè)備?;葜菀活愥t(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,集企業(yè)奇思,創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡,一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地,繪畫新藍(lán)圖,在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中始終保持良好的信譽(yù),信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易,失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念,市場(chǎng)是企業(yè)的方向,質(zhì)量是企業(yè)的生命,在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下,全體上下,團(tuán)結(jié)一致,共同進(jìn)退,**協(xié)力把各方面工作做得更好,努力開創(chuàng)工作的新局面,公司的新高度,未來廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來,即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī),也不足以驕傲,過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn),才能繼續(xù)上路,讓我們一起點(diǎn)燃新的希望,放飛新的夢(mèng)想!